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Efficacia e sicurezza della bava di lumaca e degli estratti naturali per la guarigione delle ulcere del piede diabetico

24 maggio 2017 aggiornato da: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Studio clinico di fase I-II sull'efficacia e la sicurezza della bava di lumaca e degli estratti naturali per la guarigione delle ulcere del piede diabetico

L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di una formulazione di bava di lumaca ed estratti naturali, per il trattamento curativo delle ferite ulcerose nel piede diabetico.

Gli obiettivi secondari:

  1. Valutare l'efficacia dell'utilizzo di una formulazione di bava di lumaca Helix aspersa Müller ed estratti naturali (MU001) per il trattamento curativo delle ferite ulcerose nel piede diabetico rispetto allo standard di cura, mediante l'applicazione di cerotti che contengono la formulazione in un periodo di trattamento fino a 60 giorni.
  2. Determinare la sicurezza dell'uso di una formulazione di bava di lumaca Helix aspersa Müller ed estratti naturali (MU001) in soggetti diabetici in un periodo di trattamento fino a 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase I-II, controllato, in semplice cieco (in relazione all'analisi biostatistica), randomizzato, di formulazioni contenenti bava di lumaca Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), estratto naturale di calendula, propoli ed eccipienti (MU001).

La formulazione nello studio MU001 verrà aggiunta allo standard di cura indicato per la cura del piede diabetico. Il periodo di reclutamento stimato sarà di 4 mesi e il follow-up dei pazienti sarà di fino a 60 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Ulcere unilaterali
  • Ulcere di Wagner di grado 1 o 2.
  • Senza infezione (eccetto onicomicosi)
  • Famiglia di rete, igiene, aderenza e conformità appropriate

Criteri di esclusione:

  • Ulcere bilaterali
  • Condizioni mediche ad alto rischio (cancro, allergie)
  • Consumo di droghe d'abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch MU001 (investigative)

I cerotti MU001 (bava di lumaca, estratto di calendula ed estratto di propoli) più standard di cura. Due o tre applicazioni alla settimana. Trattamento fino a 60 giorni.

Patch MU001 (bava di lumaca, estratto di calendula ed estratto di propoli) sulla zona salute. Tre giorni di cure.
Droga: Patch MU001 (investigative)
Cerotti contenenti bava di lumaca, estratto di calendula ed estratto di propoli
Altri nomi:
  • Patch MU001
Sperimentale: Patch convenzionali (controllo)
Cerotti convenzionali approvati per le ulcere del piede diabetico più standard di cura. Due o tre applicazioni alla settimana. Trattamento fino a 60 giorni.
Dispositivo: Patch convenzionali (controllo)
Cerotti contenenti formulazioni convenzionali in dispositivi medici per ulcere (idrocolloidi, carbone attivo argento, alginato, carbossimetilcellulosa o idrogel).
Altri nomi:
  • Cerotti convenzionali per ulcere del piede diabetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza della guarigione fino a 60 giorni o meno
Lasso di tempo: 60 giorni
Incidenza della guarigione misurata con la classificazione dell'ulcera di Wagner
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione fino a 60 giorni o meno
Lasso di tempo: 60 giorni
Tempo di guarigione misurato con la classificazione dell'ulcera di Wagner
60 giorni
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento (sicurezza e tollerabilità) di una formulazione di bava di lumaca ed estratti naturali nella pelle sana
Lasso di tempo: 3 giorni
Numeri e tipi di eventi avversi nella pelle sana di soggetti trattati con formulazione sperimentale (MU001)
3 giorni
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento (Sicurezza e Tollerabilità) di una formulazione di bava di lumaca ed estratti naturali nelle ulcere del piede diabetico
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero e tipologia di eventi avversi nelle ulcere dei soggetti trattati con formulazione sperimentale (MU001)
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQF-EC-002-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Patch MU001 (investigative)

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