Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo śluzu ślimaka i naturalnych ekstraktów w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

24 maja 2017 zaktualizowane przez: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Badania kliniczne fazy I-II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa śluzu ślimaka i naturalnych ekstraktów w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu zawierającego śluz ślimaka i ekstrakty naturalne w leczeniu ran wrzodowych stopy cukrzycowej.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena skuteczności zastosowania preparatu ze śluzu ślimaka Helix aspersa Müller i ekstraktów naturalnych (MU001) w leczeniu ran wrzodowych stopy cukrzycowej w odniesieniu do standardu postępowania, poprzez aplikację plastrów zawierających preparat w okresie leczenia do 60 dni.
  2. Ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu ze śluzu ślimaka Helix aspersa Müller i ekstraktów naturalnych (MU001) u osób z cukrzycą w okresie leczenia do 60 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I-II, kontrolowane, proste ślepe (w powiązaniu z analizą biostatystyczną), randomizowane, preparatu zawierającego śluz ślimaka Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), naturalny ekstrakt z nagietka, propolis i substancje pomocnicze (MU001).

Preparat w badaniu MU001 zostanie dodany do standardu opieki nad wskazanym leczeniem stopy cukrzycowej. Szacunkowy okres rekrutacji wyniesie 4 miesiące, a okres obserwacji pacjentów do 60 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Jednostronne owrzodzenia
  • Wrzody Wagnera stopnia 1 lub 2.
  • Bez infekcji (z wyjątkiem grzybicy paznokci)
  • Rodzina sieciowa, higiena, przestrzeganie i zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne owrzodzenia
  • Stany chorobowe wysokiego ryzyka (rak, alergie)
  • Konsumpcja narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatki MU001 (dochodzenie)

Plastry MU001 (śluz ślimaka, ekstrakt z nagietka i ekstrakt z propolisu) bardziej standardowa pielęgnacja. Dwie lub trzy aplikacje na tydzień. Kuracja do 60 dni.

Plastry MU001 (śluz ślimaka, ekstrakt z nagietka i ekstrakt z propolisu) na strefę zdrowia. Trzy dni leczenia.
Lek: Łatki MU001 (dochodzenie)
Plastry zawierające śluz ślimaka, ekstrakt z nagietka i ekstrakt z propolisu
Inne nazwy:
  • Łatki MU001
Eksperymentalny: Plastry konwencjonalne (kontrola)
Konwencjonalne plastry zatwierdzone do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej są bardziej standardowe. Dwie lub trzy aplikacje na tydzień. Kuracja do 60 dni.
Urządzenie: Plastry konwencjonalne (kontrola)
Plastry zawierające konwencjonalne preparaty stosowane w wyrobach medycznych na owrzodzenia (hydrokoloidy, węgiel aktywowany srebro, alginian, karboksymetyloceluloza lub hydrożel).
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne plastry na owrzodzenia stopy cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wyleczeń do 60 dni lub mniej
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość gojenia mierzona za pomocą klasyfikacji Wagnera
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia do 60 dni lub mniej
Ramy czasowe: 60 dni
Czas do wygojenia mierzony za pomocą klasyfikacji Wagnera
60 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) preparatu ze śluzu ślimaka i naturalnych ekstraktów w zdrowej skórze
Ramy czasowe: 3 dni
Liczby i rodzaje zdarzeń niepożądanych w zdrowej skórze osób leczonych preparatem badanym (MU001)
3 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) preparatu ze śluzu ślimaka i naturalnych ekstraktów w ranach owrzodzeń stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 60 dni
Liczby i rodzaje zdarzeń niepożądanych w przypadku owrzodzeń u pacjentów leczonych preparatem badanym (MU001)
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQF-EC-002-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łatki MU001 (dochodzenie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj