Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til snegleslim og naturlige ekstrakter for helbredelse av diabetiske fotsår

24. mai 2017 oppdatert av: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

Klinisk utprøving Fase I-II av effektivitet og sikkerhet for snegleslim og naturlige ekstrakter for helbredelse av diabetiske fotsår

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av en formulering av snegleslim og naturlige ekstrakter, for kurativ behandling av magesår hos diabetisk fot.

De sekundære målene:

  1. For å evaluere effektiviteten av bruken av en formulering av snegleslim Helix aspersa Müller og naturlige ekstrakter (MU001) for kurativ behandling av magesår i diabetisk fot med hensyn til standarden for pleie, ved hjelp av påføring av plaster som inneholder formuleringen i en behandlingsperiode på inntil 60 dager.
  2. For å bestemme sikkerheten ved bruk av en formulering av snegleslim Helix aspersa Müller og naturlige ekstrakter (MU001) hos diabetikere i en behandlingsperiode på inntil 60 dager.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk studie av fase I-II, kontrollert, enkel blind (i forhold til biostatistisk analyse), randomisert, av formulering som inneholder snegleslim Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), naturlig calendula ekstrakt, propolis og hjelpestoffer (MU001).

Formuleringen i studie MU001 vil bli lagt til standarden for pleie for helbredelse hos diabetisk fot. Rekrutteringsperioden estimert vil være 4 måneder og oppfølgingen av pasientene vil vare inntil 60 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 2
  • Unilaterale sår
  • Wagner-sår av grad 1 eller grad 2.
  • Uten infeksjon (unntatt onykomykose)
  • Nettverksfamilie, hygiene, etterlevelse og etterlevelse påkrevd

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale sår
  • Medisinske tilstander med høy risiko (kreft, allergier)
  • Forbruk av misbruk av narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MU001-oppdateringer (undersøkende)

Patcher MU001 (snegleslim, calendula ekstrakt og propolis ekstrakt) mer standard på pleie. To eller tre søknader for uke. Behandling inntil 60 dager.

Patcher MU001 (snegleslim, calendula ekstrakt og propolis ekstrakt) på helsesonen. Tre dager med behandling.
Legemiddel: MU001-oppdateringer (undersøkende)
Plastre som inneholder snegleslim, calendula ekstrakt og propolis ekstrakt
Andre navn:
  • MU001-lapper
Eksperimentell: Konvensjonelle patcher (kontroll)
Konvensjonelle plaster godkjent for diabetiske fotsår mer standardbehandling. To eller tre søknader for uke. Behandling inntil 60 dager.
Enhet: Konvensjonelle patcher (kontroll)
Plastre som inneholder konvensjonelle formuleringer i medisinsk utstyr for sår (hydrokolloider, aktivert kullsølv, alginat, karboksymetylcellulose eller hydrogel).
Andre navn:
  • Konvensjonelle plaster for diabetiske fotsår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tilheling inntil 60 dager eller mindre
Tidsramme: 60 dager
Forekomst av tilheling målt med Wagner-sårklassifisering
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse inntil 60 dager eller mindre
Tidsramme: 60 dager
Tid til helbredelse målt med Wagner-sårklassifisering
60 dager
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) av en formulering av snegleslim og naturlige ekstrakter i sunn hud
Tidsramme: 3 dager
Antall og typer uønskede hendelser i frisk hud hos forsøkspersoner behandlet med undersøkelsesformulering (MU001)
3 dager
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) av en formulering av snegleslim og naturlige ekstrakter i sårsår hos diabetikeres fot
Tidsramme: 60 dager
Antall og typer uønskede hendelser i sår hos forsøkspersoner behandlet med undersøkelsesformulering (MU001)
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQF-EC-002-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på MU001-oppdateringer (undersøkende)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere