Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csiganyál és a természetes kivonatok hatékonysága és biztonságossága a diabéteszes lábfekélyek gyógyítására

2017. május 24. frissítette: Luis Quiñones Sepulveda, University of Chile

A diabéteszes lábfekélyek gyógyítására szolgáló csiganyál és természetes kivonatok hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálatának I-II.

Az elsődleges cél a csiganyálka és a természetes kivonatok felhasználásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a diabéteszes lábfej fekélyének gyógyító kezelésére.

A másodlagos célok:

  1. A csiganyálka Helix aspersa Müller és természetes kivonatok (MU001) készítményének a diabéteszes láb fekélyének gyógyító kezelésére való alkalmazásának hatékonyságának értékelése a készítményt tartalmazó tapaszok alkalmazásával az ellátás színvonalának figyelembevételével. 60 napig tartó kezelési időszakban.
  2. A Helix aspersa Müller csiganyálka és természetes kivonatok (MU001) készítmény biztonságosságának meghatározása cukorbetegeknél 60 napig tartó kezelési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis I-II klinikai vizsgálata, kontrollált, egyszerű vak (biostatisztikai elemzéssel összefüggésben), randomizált, csiganyálka Helix aspersa Müller (Cryptophalus aspersus), természetes körömvirág kivonatot, propoliszt és segédanyagokat (MU001) tartalmazó készítmény.

Az MU001 vizsgálatban szereplő készítményt hozzáadják a diabéteszes láb gyógyulásának standard ellátásához. A toborzás becsült időtartama 4 hónap, a betegek utánkövetése pedig 60 napig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 111111
        • Dirección de salud San Bernardo
      • Santiago, Chile, 8030009
        • Dirección de Salud El Bosque
      • Santiago, Chile, 8380359
        • Dirección de salud Independencia
      • Santiago, Chile, 8930120
        • Dirección de salud San Miguel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség
  • Egyoldali fekélyek
  • 1. vagy 2. fokozatú Wagner-fekély.
  • Fertőzés nélkül (kivéve onychomycosis)
  • Hálózati család, higiénia, betartás és megfelelés megfelelő

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali fekélyek
  • Magas kockázatú egészségügyi állapotok (rák, allergia)
  • Visszaélés kábítószer fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MU001 javítások (vizsgáló)

A MU001 tapaszok (csiganyálka, körömvirág kivonat és propolisz kivonat) színvonalasabb ápolást nyújtanak. Két vagy három alkalmazás egy hétre. Kezelés 60 napig.

MU001 tapaszok (csiga nyálka, körömvirág kivonat és propolisz kivonat) az egészségügyi zónán. Három napos kezelés.
Drog: MU001 javítások (vizsgáló)
Csiganyálkát, körömvirág kivonatot és propolisz kivonatot tartalmazó tapaszok
Más nevek:
  • MU001 javítások
Kísérleti: Hagyományos javítások (kontroll)
A diabéteszes lábfekélyekre jóváhagyott hagyományos tapaszok standardabb ellátást nyújtanak. Két vagy három alkalmazás egy hétre. Kezelés 60 napig.
Eszköz: Hagyományos javítások (kontroll)
Hagyományos összetételű tapaszok fekélyek kezelésére szolgáló orvosi eszközökben (hidrokolloidok, aktív szén ezüst, alginát, karboxi-metil-cellulóz vagy hidrogél).
Más nevek:
  • Hagyományos tapaszok diabéteszes lábfekélyek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás gyakorisága 60 napig vagy annál rövidebb ideig
Időkeret: 60 nap
A gyógyulás gyakorisága Wagner-fekély osztályozással mérve
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulási idő 60 napig vagy kevesebb
Időkeret: 60 nap
A gyógyulásig eltelt idő Wagner-fekélyosztályozással mérve
60 nap
A csiganyálkból és természetes kivonatokból álló készítmény kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek előfordulása (biztonság és tolerálhatóság) egészséges bőrben
Időkeret: 3 nap
A nemkívánatos események száma és típusai a vizsgálati készítménnyel kezelt alanyok egészséges bőrén (MU001)
3 nap
A csiganyálka és természetes kivonatok kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeinek előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság) cukorbeteg láb fekélyes sebeiben
Időkeret: 60 nap
A vizsgálati készítménnyel (MU001) kezelt alanyok fekélyeiben előforduló nemkívánatos események száma és típusai
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis A. Quiñones Sepúlveda, Dr., University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQF-EC-002-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MU001 javítások (vizsgáló)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel