接受大腹部手术患者的个体化目标导向舒芬太尼给药与标准疗法 (PHOENIX)
接受大腹部手术患者的个体化目标导向舒芬太尼给药与标准疗法：一项随机对照可行性试验。
研究概览
详细说明
术后呼吸系统并发症是手术后第二常见的并发症，也是医疗保健的主要负担。 术后低氧血症是与不良患者预后相关的最重要因素之一，在全身麻醉后很常见，在腹部手术后的患者中发生率高达 30-50%，即使在那些接受平稳手术的患者中也是如此。
术后早期低氧血症的危险因素，无论是否可改变，主要与患者情况、手术操作和术中麻醉管理策略有关，尤其是麻醉药物潜在残留效应所带来的不利影响。 迄今为止，关于术中过量使用阿片类药物导致术后低氧血症发生率的数据有限。
Analgesia Nociception Index (ANI) 是一个无单位指数，范围从 0 到 100，由心率变异性的瞬时小波变换分析计算得出，它间接反映了副交感神经张力，较高的 ANI 值表示突出的副交感神经张力。 ANI 对伤害感受刺激敏感，最近有人提议评估镇痛/伤害感受平衡。 为数不多的调查了协议驱动的术中镇痛程序减少术后疼痛的能力的介入研究使用了不同的结果。 最近的一项观察性研究表明，血管手术期间 ANI 指导的瑞芬太尼给药导致阿片类药物消耗量低和术后疼痛率低。 此外，据我们所知，尚无研究调查 ANI 监测是否可用于改善术后结果。 因此，为了确定 ANI 指导的个体化阿片类药物给药对术后结果的影响，需要进行大型多中心随机对照试验。 然而，在进行此类试验之前，有必要确定潜在参与地点在减少术后疼痛的同时成功减少术中阿片类药物消耗的可行性。
本研究的目的是检验进行此类试验的可行性。 我们的主要假设是，与标准做法相比，在腹部大手术期间个体化舒芬太尼给药以将 ANI 值设定在 50 和 70 之间可以减少舒芬太尼的术中剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 择期腹部大手术
- 预计手术时间超过 2 小时
排除标准：
- 紧急腹部手术
- 心房颤动
- 有心脏起搏器的病人
- 心脏移植患者
- 慢性β受体阻滞剂
- 鞘内麻醉
- 影响 SpO2 测量的情况（例如，高铁血红蛋白血症）
- 病态肥胖（BMI> 35 kg/m2）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)
- 受法定监护或监管的人
- 与法国医疗保健系统无关
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝参与或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制组
腹部大手术患者
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最近的一项观察性研究表明，血管手术期间 ANI 指导的瑞芬太尼给药导致阿片类药物消耗量低和术后疼痛率低。
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实验性的：干预组
标准做法的患者
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最近的一项观察性研究表明，血管手术期间 ANI 指导的瑞芬太尼给药导致阿片类药物消耗量低和术后疼痛率低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腹部大手术期间给予舒芬太尼的总剂量
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗目标上花费的时间百分比
大体时间：在第 0 天
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（ANI 在 50 到 70 之间，能量在 0.05 到 2.5 之间）
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在第 0 天
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术后早期低氧血症患者数
大体时间：气管拔管后30分钟、1小时、2小时和3小时
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（定义为周围空气中 SpO2 <94%，但对通过鼻插管或面罩吸氧有反应）
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气管拔管后30分钟、1小时、2小时和3小时
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术后晚期低氧血症患者数
大体时间：手术后第 1 天和第 2 天
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（定义为周围空气中 SpO2 <94%，但对通过鼻插管或面罩吸氧有反应）
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手术后第 1 天和第 2 天
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拔管时间
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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需要术后氧疗
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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术后疼痛评分
大体时间：拔管后30分钟、1小时、2小时和3小时
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在休息和运动后通过视觉数字量表 (EVN) 进行评估
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拔管后30分钟、1小时、2小时和3小时
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术后疼痛评分
大体时间：术后第 1 天和第 2 天
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在休息和运动后通过视觉数字量表 (EVN) 进行评估
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术后第 1 天和第 2 天
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术后监护室使用的吗啡总剂量
大体时间：在第 1 天
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麻醉监护室
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在第 1 天
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PACU 停留时间
大体时间：在第 1 天
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定义为舒芬太尼给药结束后 Aldrete 评分达到 9 分或以上的时间间隔
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在第 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel FUTIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腹部大手术的临床试验
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