Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell målrettet Sufentanil-administrasjon versus standardterapi hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (PHOENIX)

13. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Individuell målrettet administrasjon av sufentanil versus standardterapi hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie.

For å bestemme om en behandlingsstrategi rettet mot en individualisert sufentanil-administrasjon basert på Analgesia Nociception Index (ANI) kan redusere den totale dosen av sufentanil under større abdominal kirurgi, sammenlignet med standard praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative respiratoriske komplikasjoner er de nest hyppigste komplikasjonene etter operasjon, og en stor belastning i helsevesenet. Postoperativ hypoksemi, som er en av de mest betydningsfulle faktorene assosiert med dårlige pasientresultater, er vanlig etter generell anestesi med rater så høye som 30-50 % hos pasienter etter abdominal kirurgi, selv blant de som gjennomgår begivenhetsløse prosedyrer.

Risikofaktorer for tidlig postoperativ hypoksemi, enten modifiserbar eller ikke, er hovedsakelig relatert til pasientens tilstand, den kirurgiske prosedyren og den intraoperative anestesihåndteringsstrategien, spesielt de skadelige effektene som følge av potensielle resteffekter av anestesimidler. Det er til dags dato bare begrensede data om forekomsten av postoperativ hypoksemi som følge av overdreven intraoperativ opioidadministrasjon.

Analgesi Nociception Index (ANI) er en enhetsløs indeks som varierer fra 0 til 100 beregnet fra den øyeblikkelige wavelet-transformasjonsanalysen av hjertefrekvensvariabilitet, som indirekte reflekterer den parasympatiske tonen, med høyere ANI-verdier som indikerer en fremtredende parasympatisk tone. ANI er følsom for nocisepsjonsstimuli og har nylig blitt foreslått for å evaluere analgesi/nocisepsjonslikevekten. De få intervensjonsstudiene som har undersøkt evnen til en protokolldrevet intraoperativ analgesi-prosedyre for å redusere postoperativ smerte, har brukt blandede resultater. En fersk observasjonsstudie viste at administrering av ANI-veiledet remifentanil under karkirurgi resulterte i lavt opioidforbruk og lav postoperativ smertefrekvens. I tillegg, så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt om ANI-overvåking kan brukes til å forbedre postoperativt resultat. Følgelig, for å bestemme virkningen av en ANI-veiledet individualisert opioideradministrasjon på postoperative utfall, er det nødvendig med en stor multisenter randomisert kontrollert studie. Før en slik utprøving kan finne sted, er det imidlertid nødvendig å bestemme gjennomførbarheten på potensielle deltakende steder for å lykkes med å redusere intraoperativt opioidforbruk og samtidig redusere postoperativ smerte.

Hensikten med denne studien var å undersøke muligheten for å gjennomføre et slikt forsøk. Vår primære hypotese er at individualisering av sufentanil-administrasjon for å målrette ANI-verdier mellom 50 og 70 under større abdominal kirurgi kan redusere den intraoperative dosen av sufentanil, sammenlignet med standard praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Elektiv større abdominal kirurgi
  • Beregnet varighet av operasjonen mer enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjon i magen
  • Atrieflimmer
  • Pasient med pacemaker
  • Pasient med hjertetransplantasjon
  • Kronisk betablokkade
  • Intratekal anestesi
  • Tilstander som påvirker SpO2-måling (f.eks. methemoglobinemi)
  • Sykelig fedme (BMI> 35 kg/m2)
  • Obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Person under vergemål eller kuratorskap
  • Ingen tilknytning til det franske helsevesenet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter med større abdominal kirurgi
En fersk observasjonsstudie viste at administrering av ANI-veiledet remifentanil under karkirurgi resulterte i lavt opioidforbruk og lav postoperativ smertefrekvens.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter med standard praksis
En fersk observasjonsstudie viste at administrering av ANI-veiledet remifentanil under karkirurgi resulterte i lavt opioidforbruk og lav postoperativ smertefrekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totaldose av sufentanil administrert under større abdominal kirurgi
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tid brukt i det terapeutiske målet
Tidsramme: på dag 0
(ANI mellom 50 og 70 for en energi mellom 0,05 og 2,5)
på dag 0
Antall pasienter med tidlig postoperativ hypoksemi
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer etter trakeal ekstubasjon
(definert som SpO2 <94 % i omgivelsesluft, men reagerer på administrering av oksygen med nesekanyle eller ansiktsmaske)
30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer etter trakeal ekstubasjon
Antall pasienter med sen postoperativ hypoksemi
Tidsramme: på dag 1 og 2 etter operasjonen
(definert som SpO2 <94 % i omgivelsesluft, men reagerer på administrering av oksygen med nesekanyle eller ansiktsmaske)
på dag 1 og 2 etter operasjonen
Tid for ekstubering
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Behov for postoperativ oksygenbehandling
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer etter ekstubering
evaluert med en visuell numerisk skala (EVN) i hvile og etter trening
30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer etter ekstubering
Postoperativ smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og dag 2
evaluert med en visuell numerisk skala (EVN) i hvile og etter trening
på postoperativ dag 1 og dag 2
Totaldose morfin administrert i postoperativ avdeling
Tidsramme: på dag 1
PACU
på dag 1
Varighet av PACU-opphold
Tidsramme: på dag 1
definert av tidsintervallet for å nå en Aldrete-score på 9 eller mer etter avsluttet sufentanil-administrasjon
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi

Kliniske studier på Analgesi Nociception Index (ANI)-veiledet administrasjon av sufentanil

3
Abonnere