- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03166644
Individuell målrettet Sufentanil-administrasjon versus standardterapi hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (PHOENIX)
Individuell målrettet administrasjon av sufentanil versus standardterapi hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi: en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative respiratoriske komplikasjoner er de nest hyppigste komplikasjonene etter operasjon, og en stor belastning i helsevesenet. Postoperativ hypoksemi, som er en av de mest betydningsfulle faktorene assosiert med dårlige pasientresultater, er vanlig etter generell anestesi med rater så høye som 30-50 % hos pasienter etter abdominal kirurgi, selv blant de som gjennomgår begivenhetsløse prosedyrer.
Risikofaktorer for tidlig postoperativ hypoksemi, enten modifiserbar eller ikke, er hovedsakelig relatert til pasientens tilstand, den kirurgiske prosedyren og den intraoperative anestesihåndteringsstrategien, spesielt de skadelige effektene som følge av potensielle resteffekter av anestesimidler. Det er til dags dato bare begrensede data om forekomsten av postoperativ hypoksemi som følge av overdreven intraoperativ opioidadministrasjon.
Analgesi Nociception Index (ANI) er en enhetsløs indeks som varierer fra 0 til 100 beregnet fra den øyeblikkelige wavelet-transformasjonsanalysen av hjertefrekvensvariabilitet, som indirekte reflekterer den parasympatiske tonen, med høyere ANI-verdier som indikerer en fremtredende parasympatisk tone. ANI er følsom for nocisepsjonsstimuli og har nylig blitt foreslått for å evaluere analgesi/nocisepsjonslikevekten. De få intervensjonsstudiene som har undersøkt evnen til en protokolldrevet intraoperativ analgesi-prosedyre for å redusere postoperativ smerte, har brukt blandede resultater. En fersk observasjonsstudie viste at administrering av ANI-veiledet remifentanil under karkirurgi resulterte i lavt opioidforbruk og lav postoperativ smertefrekvens. I tillegg, så vidt vi vet, har ingen studie undersøkt om ANI-overvåking kan brukes til å forbedre postoperativt resultat. Følgelig, for å bestemme virkningen av en ANI-veiledet individualisert opioideradministrasjon på postoperative utfall, er det nødvendig med en stor multisenter randomisert kontrollert studie. Før en slik utprøving kan finne sted, er det imidlertid nødvendig å bestemme gjennomførbarheten på potensielle deltakende steder for å lykkes med å redusere intraoperativt opioidforbruk og samtidig redusere postoperativ smerte.
Hensikten med denne studien var å undersøke muligheten for å gjennomføre et slikt forsøk. Vår primære hypotese er at individualisering av sufentanil-administrasjon for å målrette ANI-verdier mellom 50 og 70 under større abdominal kirurgi kan redusere den intraoperative dosen av sufentanil, sammenlignet med standard praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Elektiv større abdominal kirurgi
- Beregnet varighet av operasjonen mer enn 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjon i magen
- Atrieflimmer
- Pasient med pacemaker
- Pasient med hjertetransplantasjon
- Kronisk betablokkade
- Intratekal anestesi
- Tilstander som påvirker SpO2-måling (f.eks. methemoglobinemi)
- Sykelig fedme (BMI> 35 kg/m2)
- Obstruktiv søvnapné (OSA)
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Ingen tilknytning til det franske helsevesenet
- Gravide eller ammende kvinner
- Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Pasienter med større abdominal kirurgi
|
En fersk observasjonsstudie viste at administrering av ANI-veiledet remifentanil under karkirurgi resulterte i lavt opioidforbruk og lav postoperativ smertefrekvens.
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter med standard praksis
|
En fersk observasjonsstudie viste at administrering av ANI-veiledet remifentanil under karkirurgi resulterte i lavt opioidforbruk og lav postoperativ smertefrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totaldose av sufentanil administrert under større abdominal kirurgi
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av tid brukt i det terapeutiske målet
Tidsramme: på dag 0
|
(ANI mellom 50 og 70 for en energi mellom 0,05 og 2,5)
|
på dag 0
|
Antall pasienter med tidlig postoperativ hypoksemi
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer etter trakeal ekstubasjon
|
(definert som SpO2 <94 % i omgivelsesluft, men reagerer på administrering av oksygen med nesekanyle eller ansiktsmaske)
|
30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer etter trakeal ekstubasjon
|
Antall pasienter med sen postoperativ hypoksemi
Tidsramme: på dag 1 og 2 etter operasjonen
|
(definert som SpO2 <94 % i omgivelsesluft, men reagerer på administrering av oksygen med nesekanyle eller ansiktsmaske)
|
på dag 1 og 2 etter operasjonen
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Behov for postoperativ oksygenbehandling
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer etter ekstubering
|
evaluert med en visuell numerisk skala (EVN) i hvile og etter trening
|
30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer etter ekstubering
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og dag 2
|
evaluert med en visuell numerisk skala (EVN) i hvile og etter trening
|
på postoperativ dag 1 og dag 2
|
Totaldose morfin administrert i postoperativ avdeling
Tidsramme: på dag 1
|
PACU
|
på dag 1
|
Varighet av PACU-opphold
Tidsramme: på dag 1
|
definert av tidsintervallet for å nå en Aldrete-score på 9 eller mer etter avsluttet sufentanil-administrasjon
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Annen identifikator: 2016-001603-23)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutteringMajor elektiv abdominal og thoraxkirurgiSpania
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
Kliniske studier på Analgesi Nociception Index (ANI)-veiledet administrasjon av sufentanil
-
University Hospital, BordeauxFullførtVæskerespons | VolumutvidelseFrankrike
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåSmerte | Intensivavdelingens syndrom | Stressrelatert lidelse
-
University of British ColumbiaFullførtAngst | Keisersnitt | OpioidforbrukCanada
-
Wonkwang University HospitalFullførtAnalgesi | Smerte, akutt | Nociseptiv smerteKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Institut de Cancérologie de LorraineFullført
-
University Hospital, LilleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network; Fondation...AvsluttetSmerte | Cerebral parese | BarnFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKvalifisert for dagtilfellekirurgiFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveFullført