- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166644
Személyre szabott, célirányos szufentanil beadás a standard terápiával szemben a nagy hasi műtéten átesett betegeknél (PHOENIX)
Egyéni, célirányos szufentanil beadás a standard terápiával szemben nagy hasi műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtét utáni légúti szövődmények a második leggyakoribb szövődmény a műtét után, és jelentős terhet jelentenek az egészségügyben. A posztoperatív hipoxémia, amely a betegek rossz kimenetelével kapcsolatos egyik legjelentősebb tényező, általános érzéstelenítés után gyakori, és a hasi műtétet követő betegeknél akár 30-50%-ot is elérhet, még azoknál is, akiknél eseménytelen beavatkozáson esnek át.
A korai posztoperatív hipoxémia kockázati tényezői, függetlenül attól, hogy módosíthatók-e vagy sem, főként a beteg állapotával, a műtéti eljárással és az intraoperatív érzéstelenítés kezelési stratégiájával kapcsolatosak, különös tekintettel az érzéstelenítő szerek esetleges maradványhatásaiból adódó káros hatásokra. Ez idáig csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a túlzott mértékű intraoperatív opioid adagolásból eredő posztoperatív hypoxemia előfordulásáról.
Az Analgesia Nociception Index (ANI) egy 0 és 100 közötti egység nélküli index, amelyet a szívfrekvencia variabilitásának pillanatnyi wavelet transzformációjának elemzéséből számítanak ki, és amely közvetve tükrözi a paraszimpatikus hangot, a magasabb ANI értékek pedig kiemelkedő paraszimpatikus hangot jeleznek. Az ANI érzékeny a nocicepciós ingerekre, és nemrégiben javasolták a fájdalomcsillapítás/nocicepció egyensúlyának értékelését. Az a néhány intervenciós vizsgálat, amely egy protokoll-vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapító eljárásnak a posztoperatív fájdalom csökkentésére való képességét vizsgálta, vegyes eredményeket hozott. Egy nemrégiben végzett megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy az ANI-vezérelt remifentanil érsebészeti beavatkozások során alacsony opioidfogyasztást és alacsony posztoperatív fájdalomarányt eredményezett. Ezenkívül tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az ANI monitorozás felhasználható-e a posztoperatív kimenetel javítására. Ennek megfelelően az ANI által vezérelt, egyénre szabott opioidok beadása posztoperatív kimenetelre gyakorolt hatásának meghatározásához nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség. Mielőtt azonban egy ilyen vizsgálatra sor kerülhetne, meg kell határozni, hogy a potenciális résztvevő helyszíneken megvalósítható-e az intraoperatív opioidfogyasztás sikeres csökkentése, miközben csökkenti a posztoperatív fájdalmat.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy ilyen kísérlet kivitelezhetőségét. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a szufentanil adagolásának egyénre szabása az 50 és 70 közötti ANI értékre a nagy hasi műtét során csökkentheti a szufentanil intraoperatív dózisát a szokásos gyakorlathoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Választható nagy hasi műtét
- A műtét becsült időtartama több mint 2 óra
Kizárási kritériumok:
- Sürgős hasi műtét
- Pitvarfibrilláció
- Pacemakerrel rendelkező beteg
- Szívátültetésen átesett beteg
- Krónikus béta-blokád
- Intratekális érzéstelenítés
- Az SpO2 mérést befolyásoló állapotok (pl. methemoglobinémia)
- Morbid elhízás (BMI> 35 kg/m2)
- Obstruktív alvási apnoe (OSA)
- Törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy
- Nem áll kapcsolatban a francia egészségügyi rendszerrel
- Terhes vagy szoptató nők
- A részvétel megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Nagy hasi műtéten átesett betegek
|
Egy nemrégiben végzett megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy az ANI-vezérelt remifentanil érsebészeti beavatkozások során alacsony opioidfogyasztást és alacsony posztoperatív fájdalomarányt eredményezett.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Normál gyakorlattal rendelkező betegek
|
Egy nemrégiben végzett megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy az ANI-vezérelt remifentanil érsebészeti beavatkozások során alacsony opioidfogyasztást és alacsony posztoperatív fájdalomarányt eredményezett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy hasi műtét során alkalmazott szufentanil teljes dózisa
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás célpontban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a 0. napon
|
(ANI 50 és 70 között 0,05 és 2,5 közötti energiánál)
|
a 0. napon
|
|
Korai posztoperatív hypoxaemiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával a légcső extubálása után
|
(meghatározása szerint SpO2 <94% a környezeti levegőben, de reagál az orrkanül vagy arcmaszk általi oxigén beadására)
|
30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával a légcső extubálása után
|
|
A késői posztoperatív hipoxémiában szenvedő betegek száma
Időkeret: a műtét utáni 1. és 2. napon
|
(meghatározása szerint SpO2 <94% a környezeti levegőben, de reagál az orrkanül vagy arcmaszk általi oxigén beadására)
|
a műtét utáni 1. és 2. napon
|
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
|
Posztoperatív oxigénterápia szükségessége
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az extubálás után
|
vizuális numerikus skálával (EVN) értékelik nyugalomban és edzés után
|
30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az extubálás után
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: a posztoperatív 1. és 2. napon
|
vizuális numerikus skálával (EVN) értékelik nyugalomban és edzés után
|
a posztoperatív 1. és 2. napon
|
|
A posztoperatív osztályon beadott morfin teljes dózisa
Időkeret: 1. napon
|
PACU
|
1. napon
|
|
A PACU tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. napon
|
azt az időintervallumot határozza meg, amely a szufentanil beadása után legalább 9-es Aldrete-pontszám eléréséhez szükséges
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Egyéb azonosító: 2016-001603-23)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nagy hasi sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Ahmet YuksekBefejezveCABG | Érzéstelenítés | Bypass komplikáció | Szívsebészeti prognózis | On-pump Valve Surgery vagy CABG | Szív érzéstelenítésTörökország (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia