Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott, célirányos szufentanil beadás a standard terápiával szemben a nagy hasi műtéten átesett betegeknél (PHOENIX)

2023. október 13. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Egyéni, célirányos szufentanil beadás a standard terápiával szemben nagy hasi műtéten átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált megvalósíthatósági próba.

Annak megállapítása, hogy az Analgesia Nocicepciós Index (ANI) alapján egyénre szabott szufentanil adagolást célzó kezelési stratégia csökkentheti-e a szufentanil összdózisát nagyobb hasi műtétek során a szokásos gyakorlathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtét utáni légúti szövődmények a második leggyakoribb szövődmény a műtét után, és jelentős terhet jelentenek az egészségügyben. A posztoperatív hipoxémia, amely a betegek rossz kimenetelével kapcsolatos egyik legjelentősebb tényező, általános érzéstelenítés után gyakori, és a hasi műtétet követő betegeknél akár 30-50%-ot is elérhet, még azoknál is, akiknél eseménytelen beavatkozáson esnek át.

A korai posztoperatív hipoxémia kockázati tényezői, függetlenül attól, hogy módosíthatók-e vagy sem, főként a beteg állapotával, a műtéti eljárással és az intraoperatív érzéstelenítés kezelési stratégiájával kapcsolatosak, különös tekintettel az érzéstelenítő szerek esetleges maradványhatásaiból adódó káros hatásokra. Ez idáig csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a túlzott mértékű intraoperatív opioid adagolásból eredő posztoperatív hypoxemia előfordulásáról.

Az Analgesia Nociception Index (ANI) egy 0 és 100 közötti egység nélküli index, amelyet a szívfrekvencia variabilitásának pillanatnyi wavelet transzformációjának elemzéséből számítanak ki, és amely közvetve tükrözi a paraszimpatikus hangot, a magasabb ANI értékek pedig kiemelkedő paraszimpatikus hangot jeleznek. Az ANI érzékeny a nocicepciós ingerekre, és nemrégiben javasolták a fájdalomcsillapítás/nocicepció egyensúlyának értékelését. Az a néhány intervenciós vizsgálat, amely egy protokoll-vezérelt intraoperatív fájdalomcsillapító eljárásnak a posztoperatív fájdalom csökkentésére való képességét vizsgálta, vegyes eredményeket hozott. Egy nemrégiben végzett megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy az ANI-vezérelt remifentanil érsebészeti beavatkozások során alacsony opioidfogyasztást és alacsony posztoperatív fájdalomarányt eredményezett. Ezenkívül tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az ANI monitorozás felhasználható-e a posztoperatív kimenetel javítására. Ennek megfelelően az ANI által vezérelt, egyénre szabott opioidok beadása posztoperatív kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározásához nagy, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség. Mielőtt azonban egy ilyen vizsgálatra sor kerülhetne, meg kell határozni, hogy a potenciális résztvevő helyszíneken megvalósítható-e az intraoperatív opioidfogyasztás sikeres csökkentése, miközben csökkenti a posztoperatív fájdalmat.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja egy ilyen kísérlet kivitelezhetőségét. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a szufentanil adagolásának egyénre szabása az 50 és 70 közötti ANI értékre a nagy hasi műtét során csökkentheti a szufentanil intraoperatív dózisát a szokásos gyakorlathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Választható nagy hasi műtét
  • A műtét becsült időtartama több mint 2 óra

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős hasi műtét
  • Pitvarfibrilláció
  • Pacemakerrel rendelkező beteg
  • Szívátültetésen átesett beteg
  • Krónikus béta-blokád
  • Intratekális érzéstelenítés
  • Az SpO2 mérést befolyásoló állapotok (pl. methemoglobinémia)
  • Morbid elhízás (BMI> 35 kg/m2)
  • Obstruktív alvási apnoe (OSA)
  • Törvényes gondnokság vagy gondnokság alatt álló személy
  • Nem áll kapcsolatban a francia egészségügyi rendszerrel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A részvétel megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Nagy hasi műtéten átesett betegek
Egy nemrégiben végzett megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy az ANI-vezérelt remifentanil érsebészeti beavatkozások során alacsony opioidfogyasztást és alacsony posztoperatív fájdalomarányt eredményezett.
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Normál gyakorlattal rendelkező betegek
Egy nemrégiben végzett megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy az ANI-vezérelt remifentanil érsebészeti beavatkozások során alacsony opioidfogyasztást és alacsony posztoperatív fájdalomarányt eredményezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nagy hasi műtét során alkalmazott szufentanil teljes dózisa
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás célpontban eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: a 0. napon
(ANI 50 és 70 között 0,05 és 2,5 közötti energiánál)
a 0. napon
Korai posztoperatív hypoxaemiában szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával a légcső extubálása után
(meghatározása szerint SpO2 <94% a környezeti levegőben, de reagál az orrkanül vagy arcmaszk általi oxigén beadására)
30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával a légcső extubálása után
A késői posztoperatív hipoxémiában szenvedő betegek száma
Időkeret: a műtét utáni 1. és 2. napon
(meghatározása szerint SpO2 <94% a környezeti levegőben, de reagál az orrkanül vagy arcmaszk általi oxigén beadására)
a műtét utáni 1. és 2. napon
Ideje az extubációnak
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
Posztoperatív oxigénterápia szükségessége
Időkeret: a 0. napon
a 0. napon
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: 30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az extubálás után
vizuális numerikus skálával (EVN) értékelik nyugalomban és edzés után
30 perccel, 1 órával, 2 órával és 3 órával az extubálás után
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: a posztoperatív 1. és 2. napon
vizuális numerikus skálával (EVN) értékelik nyugalomban és edzés után
a posztoperatív 1. és 2. napon
A posztoperatív osztályon beadott morfin teljes dózisa
Időkeret: 1. napon
PACU
1. napon
A PACU tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. napon
azt az időintervallumot határozza meg, amely a szufentanil beadása után legalább 9-es Aldrete-pontszám eléréséhez szükséges
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy hasi sebészet

Iratkozz fel