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Administración individualizada de sufentanilo dirigida por objetivos versus terapia estándar en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor (PHOENIX)

13 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Administración individualizada de sufentanilo dirigida por objetivos versus terapia estándar en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor: un ensayo de viabilidad controlado y aleatorizado.

Determinar si una estrategia de tratamiento dirigida a la administración individualizada de sufentanilo basada en el Índice de nocicepción de analgesia (ANI) podría reducir la dosis total de sufentanilo durante la cirugía abdominal mayor, en comparación con la práctica estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones respiratorias postoperatorias son las segundas complicaciones más frecuentes después de la cirugía y una carga importante en la atención de la salud. La hipoxemia posoperatoria, que es uno de los factores más significativos asociados con los malos resultados de los pacientes, es común después de la anestesia general con tasas de hasta el 30-50 % en pacientes después de una cirugía abdominal, incluso entre aquellos sometidos a procedimientos sin incidentes.

Los factores de riesgo para la hipoxemia postoperatoria temprana, modificables o no, están relacionados principalmente con la condición del paciente, el procedimiento quirúrgico y la estrategia de manejo de la anestesia intraoperatoria, especialmente los efectos perjudiciales resultantes de los efectos residuales potenciales de los agentes anestésicos. Hasta la fecha, solo hay datos limitados sobre la incidencia de hipoxemia posoperatoria como resultado de la administración intraoperatoria excesiva de opioides.

El índice de nocicepción de analgesia (ANI) es un índice sin unidades que va de 0 a 100 y se calcula a partir del análisis de transformada instantánea de wavelet de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que refleja indirectamente el tono parasimpático; los valores de ANI más altos indican un tono parasimpático destacado. ANI es sensible a los estímulos de nocicepción y recientemente se ha propuesto para evaluar el equilibrio analgesia/nocicepción. Los pocos estudios de intervención que han investigado la capacidad de un procedimiento de analgesia intraoperatoria basado en un protocolo para reducir el dolor posoperatorio han utilizado resultados mixtos. Un estudio observacional reciente mostró que la administración de remifentanilo guiada por ANI durante la cirugía vascular resultó en un bajo consumo de opioides y bajas tasas de dolor posoperatorio. Además, hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado si la monitorización del ANI se puede utilizar para mejorar el resultado posoperatorio. En consecuencia, para determinar el impacto de una administración individualizada de opioides guiada por ANI en los resultados posoperatorios, se necesita un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Sin embargo, antes de que pueda llevarse a cabo dicho ensayo, es necesario determinar la viabilidad en los sitios participantes potenciales de reducir con éxito el consumo intraoperatorio de opiáceos y al mismo tiempo reducir el dolor posoperatorio.

El propósito de este estudio fue examinar la viabilidad de llevar a cabo dicho ensayo. Nuestra hipótesis principal es que la individualización de la administración de sufentanilo para lograr valores de ANI entre 50 y 70 durante la cirugía abdominal mayor podría reducir la dosis intraoperatoria de sufentanilo, en comparación con la práctica estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Cirugía abdominal mayor electiva
  • Duración estimada de la cirugía mayor a 2 horas

Criterio de exclusión:

  • Cirugía abdominal de emergencia
  • Fibrilación auricular
  • Paciente con marcapasos
  • Paciente con trasplante de corazón
  • Betabloqueo crónico
  • anestesia intratecal
  • Condiciones que afectan la medición de SpO2 (p. ej., metahemoglobinemia)
  • Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2)
  • Apnea obstructiva del sueño (AOS)
  • Persona bajo tutela legal o curatela
  • Sin afiliación al sistema de salud francés
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Pacientes con cirugía abdominal mayor
Un estudio observacional reciente mostró que la administración de remifentanilo guiada por ANI durante la cirugía vascular resultó en un bajo consumo de opioides y bajas tasas de dolor posoperatorio.
Experimental: Grupo de Intervención
Pacientes con práctica estándar
Un estudio observacional reciente mostró que la administración de remifentanilo guiada por ANI durante la cirugía vascular resultó en un bajo consumo de opioides y bajas tasas de dolor posoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis total de sufentanilo administrada durante una cirugía abdominal mayor
Periodo de tiempo: en el día 0
en el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo de permanencia en la diana terapéutica
Periodo de tiempo: en el día 0
(ANI entre 50 y 70 para una energía entre 0,05 y 2,5)
en el día 0
Número de pacientes con hipoxemia postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: a los 30 min, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la extubación traqueal
(definido como SpO2 <94% en aire ambiente pero que responde a la administración de oxígeno por cánula nasal o máscara facial)
a los 30 min, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la extubación traqueal
Número de pacientes con hipoxemia postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: en el día 1 y 2 después de la cirugía
(definido como SpO2 <94% en aire ambiente pero que responde a la administración de oxígeno por cánula nasal o máscara facial)
en el día 1 y 2 después de la cirugía
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: en el día 0
en el día 0
Necesidad de oxigenoterapia postoperatoria
Periodo de tiempo: en el día 0
en el día 0
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: a los 30 min, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la extubación
evaluado por una escala numérica visual (EVN) en reposo y después del ejercicio
a los 30 min, 1 hora, 2 horas y 3 horas después de la extubación
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: en el día 1 y el día 2 del postoperatorio
evaluado por una escala numérica visual (EVN) en reposo y después del ejercicio
en el día 1 y el día 2 del postoperatorio
Dosis total de morfina administrada en la unidad de cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: en el día 1
UCPA
en el día 1
Duración de la estancia en la UCPA
Periodo de tiempo: en el día 1
definido por el intervalo de tiempo para alcanzar una puntuación de Aldrete de 9 o más después del final de la administración de sufentanilo
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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