大規模な腹部手術を受ける患者における個別化された目標指向のスフェンタニル投与と標準療法の比較 (PHOENIX)
大腹部手術を受ける患者における個別化された目標指向のスフェンタニル投与と標準療法の比較:ランダム化された制御された実現可能性試験。
調査の概要
詳細な説明
術後の呼吸器合併症は、手術に次いで 2 番目に多い合併症であり、医療における大きな負担となっています。 術後の低酸素血症は、患者の転帰不良に関連する最も重要な要因の 1 つであり、全身麻酔後に一般的であり、腹部手術後の患者では、問題のない処置を受けた患者でも 30 ~ 50% の割合で発生します。
術後早期の低酸素血症の危険因子は、修正可能かどうかに関係なく、主に患者の状態、外科的処置、および術中の麻酔管理戦略、特に麻酔薬の潜在的な残留効果から生じる有害な影響に関連しています。 今日まで、術中の過剰なオピオイド投与に起因する術後低酸素血症の発生率に関する限られたデータしかありません。
鎮痛痛覚指数 (ANI) は、心拍変動の瞬時ウェーブレット変換分析から計算された 0 ~ 100 の単位のない指数であり、副交感神経の緊張を間接的に反映し、ANI 値が高いほど副交感神経の緊張が顕著であることを示します。 ANI は痛覚刺激に敏感であり、鎮痛/痛覚平衡を評価するために最近提案されました。 術後の痛みを軽減するプロトコル主導の術中鎮痛手順の能力を調査したいくつかの介入研究では、さまざまな結果が使用されています。 ある最近の観察研究では、血管手術中の ANI ガイド下のレミフェンタニル投与により、オピオイド消費量と術後疼痛率が低下することが示されました。 さらに、私たちの知る限りでは、ANIモニタリングを使用して術後転帰を改善できるかどうかを調査した研究はありません。 したがって、術後転帰に対する ANI ガイド下の個別化されたオピオイド投与の影響を判断するには、大規模な多施設ランダム化比較試験が必要です。 ただし、このような試験を実施する前に、潜在的な参加部位で、術中のオピオイド消費量を首尾よく減らしながら術後の痛みを軽減することの実現可能性を判断する必要があります。
この研究の目的は、そのような試験を実施する可能性を検討することでした。 私たちの主な仮説は、主要な腹部手術中に ANI 値を 50 から 70 の間で目標とするようにスフェンタニル投与を個別化することで、標準的な診療と比較して、スフェンタニルの術中投与量を減らすことができるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 選択的腹部大手術
- 推定手術時間は2時間以上
除外基準:
- 腹部緊急手術
- 心房細動
- ペースメーカーを装着している患者
- 心臓移植患者
- 慢性的なベータ遮断
- 髄腔内麻酔
- SpO2 測定に影響を与える状態 (メトヘモグロビン血症など)
- 病的肥満 (BMI> 35 kg/m2)
- 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)
- 法定後見人または保佐人
- フランスの医療制度とは無関係
- 妊娠中または授乳中の女性
- -参加の拒否またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:対照群
腹部の大手術を受けた患者
|
ある最近の観察研究では、血管手術中の ANI ガイド下のレミフェンタニル投与により、オピオイド消費量と術後疼痛率が低下することが示されました。
|
実験的:介入グループ
標準的な診療を受けている患者
|
ある最近の観察研究では、血管手術中の ANI ガイド下のレミフェンタニル投与により、オピオイド消費量と術後疼痛率が低下することが示されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
主要な腹部手術中に投与されたスフェンタニルの総投与量
時間枠:0日目
|
0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療標的で費やされた時間の割合
時間枠:0日目
|
(0.05 から 2.5 の間のエネルギーに対して 50 から 70 の間の ANI)
|
0日目
|
術後早期低酸素血症患者数
時間枠:気管抜管の 30 分後、1 時間後、2 時間後、3 時間後
|
(周囲空気中の SpO2 <94% と定義されるが、鼻カニューレまたはフェイシャル マスクによる酸素投与に反応する)
|
気管抜管の 30 分後、1 時間後、2 時間後、3 時間後
|
術後後期低酸素血症の患者数
時間枠:手術後1日目と2日目
|
(周囲空気中の SpO2 <94% と定義されるが、鼻カニューレまたはフェイシャル マスクによる酸素投与に反応する)
|
手術後1日目と2日目
|
抜管までの時間
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
術後酸素療法の必要性
時間枠:0日目
|
0日目
|
|
術後疼痛スコア
時間枠:抜管後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
|
安静時および運動後の視覚数値尺度 (EVN) による評価
|
抜管後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
|
術後疼痛スコア
時間枠:術後1日目と2日目
|
安静時および運動後の視覚数値尺度 (EVN) による評価
|
術後1日目と2日目
|
術後ケアユニットで投与されたモルヒネの総投与量
時間枠:1日目
|
PACU
|
1日目
|
PACU滞在期間
時間枠:1日目
|
スフェンタニル投与の終了後、Aldrete スコアが 9 以上になるまでの時間間隔によって定義されます。
|
1日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emmanuel FUTIER、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹部大手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES)中国