Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration individualisée de sufentanil ciblée par rapport à un traitement standard chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure (PHOENIX)

13 octobre 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Administration individualisée de sufentanil axée sur les objectifs par rapport au traitement standard chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure : un essai de faisabilité contrôlé randomisé.

Déterminer si une stratégie de traitement ciblant une administration individualisée de sufentanil basée sur l'indice d'analgésie et de nociception (ANI) pourrait réduire la dose totale de sufentanil lors d'une chirurgie abdominale majeure, par rapport à la pratique standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les complications respiratoires postopératoires sont les deuxièmes complications les plus fréquentes après la chirurgie et un fardeau majeur pour les soins de santé. L'hypoxémie postopératoire, qui est l'un des facteurs les plus significatifs associés à de mauvais résultats pour les patients, est courante après une anesthésie générale avec des taux aussi élevés que 30 à 50 % chez les patients après une chirurgie abdominale, même parmi ceux qui subissent des procédures sans incident.

Les facteurs de risque d'hypoxémie postopératoire précoce, modifiables ou non, sont principalement liés à l'état du patient, au geste chirurgical et à la stratégie de prise en charge anesthésique peropératoire, notamment les effets délétères résultant des éventuels effets résiduels des agents anesthésiques. Il n'y a, à ce jour, que des données limitées sur l'incidence de l'hypoxémie postopératoire résultant d'une administration peropératoire excessive d'opioïdes.

L'indice de nociception d'analgésie (ANI) est un indice sans unité allant de 0 à 100 calculé à partir de l'analyse instantanée de la transformée en ondelettes de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui reflète indirectement le tonus parasympathique, les valeurs ANI plus élevées indiquant un tonus parasympathique proéminent. L'ANI est sensible aux stimuli de nociception et a récemment été proposée pour évaluer l'équilibre analgésie/nociception. Les quelques études interventionnelles qui ont étudié la capacité d'une procédure d'analgésie peropératoire basée sur un protocole à réduire la douleur postopératoire ont donné des résultats mitigés. Une étude observationnelle récente a montré que l'administration de rémifentanil guidée par l'ANI pendant la chirurgie vasculaire entraînait une faible consommation d'opioïdes et de faibles taux de douleur postopératoire. De plus, à notre connaissance, aucune étude n'a examiné si la surveillance de l'ANI peut être utilisée pour améliorer les résultats postopératoires. En conséquence, pour déterminer l'impact d'une administration individualisée d'opioïdes guidée par l'ANI sur les résultats postopératoires, un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique est nécessaire. Cependant, avant qu'un tel essai puisse avoir lieu, il est nécessaire de déterminer la faisabilité dans les sites participants potentiels de réussir à réduire la consommation peropératoire d'opioïdes tout en réduisant la douleur postopératoire.

Le but de cette étude était d'examiner la faisabilité d'entreprendre un tel essai. Notre hypothèse principale est que l'individualisation de l'administration de sufentanil pour cibler des valeurs ANI entre 50 et 70 pendant une chirurgie abdominale majeure pourrait réduire la dose peropératoire de sufentanil, par rapport à la pratique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Chirurgie abdominale majeure élective
  • Durée estimée de la chirurgie supérieure à 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie abdominale d'urgence
  • Fibrillation auriculaire
  • Patient avec stimulateur cardiaque
  • Patient avec transplantation cardiaque
  • Bêta-bloquant chronique
  • Anesthésie intrathécale
  • Conditions affectant la mesure de la SpO2 (par exemple, méthémoglobinémie)
  • Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2)
  • Apnée obstructive du sommeil (AOS)
  • Personne sous tutelle ou curatelle légale
  • Aucune affiliation au système de santé français
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus de participer ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure
Une étude observationnelle récente a montré que l'administration de rémifentanil guidée par l'ANI pendant la chirurgie vasculaire entraînait une faible consommation d'opioïdes et de faibles taux de douleur postopératoire.
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients ayant une pratique courante
Une étude observationnelle récente a montré que l'administration de rémifentanil guidée par l'ANI pendant la chirurgie vasculaire entraînait une faible consommation d'opioïdes et de faibles taux de douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose totale de sufentanil administrée au cours d'une chirurgie abdominale majeure
Délai: au jour 0
au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la cible thérapeutique
Délai: au jour 0
(ANI entre 50 et 70 pour une énergie entre 0,05 et 2,5)
au jour 0
Nombre de patients présentant une hypoxémie postopératoire précoce
Délai: à 30 min, 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'extubation trachéale
(défini comme SpO2 <94 % dans l'air ambiant mais répondant à l'administration d'oxygène par canule nasale ou masque facial)
à 30 min, 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'extubation trachéale
Nombre de patients présentant une hypoxémie postopératoire tardive
Délai: au jour 1 et 2 après la chirurgie
(défini comme SpO2 <94 % dans l'air ambiant mais répondant à l'administration d'oxygène par canule nasale ou masque facial)
au jour 1 et 2 après la chirurgie
Délai d'extubation
Délai: au jour 0
au jour 0
Besoin d'oxygénothérapie postopératoire
Délai: au jour 0
au jour 0
Score de douleur postopératoire
Délai: à 30 min, 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'extubation
évalué par une échelle visuelle numérique (EVN) au repos et après l'effort
à 30 min, 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'extubation
Score de douleur postopératoire
Délai: au jour 1 et au jour 2 postopératoires
évalué par une échelle visuelle numérique (EVN) au repos et après l'effort
au jour 1 et au jour 2 postopératoires
Dose totale de morphine administrée en unité de soins postopératoires
Délai: au jour 1
USPA
au jour 1
Durée du séjour en USPA
Délai: au jour 1
défini par l'intervalle de temps pour atteindre un score d'Aldrete de 9 ou plus après la fin de l'administration de sufentanil
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie abdominale majeure

3
S'abonner