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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03166644
Administration individualisée de sufentanil ciblée par rapport à un traitement standard chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure (PHOENIX)
Administration individualisée de sufentanil axée sur les objectifs par rapport au traitement standard chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure : un essai de faisabilité contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications respiratoires postopératoires sont les deuxièmes complications les plus fréquentes après la chirurgie et un fardeau majeur pour les soins de santé. L'hypoxémie postopératoire, qui est l'un des facteurs les plus significatifs associés à de mauvais résultats pour les patients, est courante après une anesthésie générale avec des taux aussi élevés que 30 à 50 % chez les patients après une chirurgie abdominale, même parmi ceux qui subissent des procédures sans incident.
Les facteurs de risque d'hypoxémie postopératoire précoce, modifiables ou non, sont principalement liés à l'état du patient, au geste chirurgical et à la stratégie de prise en charge anesthésique peropératoire, notamment les effets délétères résultant des éventuels effets résiduels des agents anesthésiques. Il n'y a, à ce jour, que des données limitées sur l'incidence de l'hypoxémie postopératoire résultant d'une administration peropératoire excessive d'opioïdes.
L'indice de nociception d'analgésie (ANI) est un indice sans unité allant de 0 à 100 calculé à partir de l'analyse instantanée de la transformée en ondelettes de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui reflète indirectement le tonus parasympathique, les valeurs ANI plus élevées indiquant un tonus parasympathique proéminent. L'ANI est sensible aux stimuli de nociception et a récemment été proposée pour évaluer l'équilibre analgésie/nociception. Les quelques études interventionnelles qui ont étudié la capacité d'une procédure d'analgésie peropératoire basée sur un protocole à réduire la douleur postopératoire ont donné des résultats mitigés. Une étude observationnelle récente a montré que l'administration de rémifentanil guidée par l'ANI pendant la chirurgie vasculaire entraînait une faible consommation d'opioïdes et de faibles taux de douleur postopératoire. De plus, à notre connaissance, aucune étude n'a examiné si la surveillance de l'ANI peut être utilisée pour améliorer les résultats postopératoires. En conséquence, pour déterminer l'impact d'une administration individualisée d'opioïdes guidée par l'ANI sur les résultats postopératoires, un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique est nécessaire. Cependant, avant qu'un tel essai puisse avoir lieu, il est nécessaire de déterminer la faisabilité dans les sites participants potentiels de réussir à réduire la consommation peropératoire d'opioïdes tout en réduisant la douleur postopératoire.
Le but de cette étude était d'examiner la faisabilité d'entreprendre un tel essai. Notre hypothèse principale est que l'individualisation de l'administration de sufentanil pour cibler des valeurs ANI entre 50 et 70 pendant une chirurgie abdominale majeure pourrait réduire la dose peropératoire de sufentanil, par rapport à la pratique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Chirurgie abdominale majeure élective
- Durée estimée de la chirurgie supérieure à 2 heures
Critère d'exclusion:
- Chirurgie abdominale d'urgence
- Fibrillation auriculaire
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Patient avec transplantation cardiaque
- Bêta-bloquant chronique
- Anesthésie intrathécale
- Conditions affectant la mesure de la SpO2 (par exemple, méthémoglobinémie)
- Obésité morbide (IMC > 35 kg/m2)
- Apnée obstructive du sommeil (AOS)
- Personne sous tutelle ou curatelle légale
- Aucune affiliation au système de santé français
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Refus de participer ou incapacité de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de contrôle
Patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure
|
Une étude observationnelle récente a montré que l'administration de rémifentanil guidée par l'ANI pendant la chirurgie vasculaire entraînait une faible consommation d'opioïdes et de faibles taux de douleur postopératoire.
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients ayant une pratique courante
|
Une étude observationnelle récente a montré que l'administration de rémifentanil guidée par l'ANI pendant la chirurgie vasculaire entraînait une faible consommation d'opioïdes et de faibles taux de douleur postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose totale de sufentanil administrée au cours d'une chirurgie abdominale majeure
Délai: au jour 0
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au jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé dans la cible thérapeutique
Délai: au jour 0
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(ANI entre 50 et 70 pour une énergie entre 0,05 et 2,5)
|
au jour 0
|
Nombre de patients présentant une hypoxémie postopératoire précoce
Délai: à 30 min, 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'extubation trachéale
|
(défini comme SpO2 <94 % dans l'air ambiant mais répondant à l'administration d'oxygène par canule nasale ou masque facial)
|
à 30 min, 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'extubation trachéale
|
Nombre de patients présentant une hypoxémie postopératoire tardive
Délai: au jour 1 et 2 après la chirurgie
|
(défini comme SpO2 <94 % dans l'air ambiant mais répondant à l'administration d'oxygène par canule nasale ou masque facial)
|
au jour 1 et 2 après la chirurgie
|
Délai d'extubation
Délai: au jour 0
|
au jour 0
|
|
Besoin d'oxygénothérapie postopératoire
Délai: au jour 0
|
au jour 0
|
|
Score de douleur postopératoire
Délai: à 30 min, 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'extubation
|
évalué par une échelle visuelle numérique (EVN) au repos et après l'effort
|
à 30 min, 1 heure, 2 heures et 3 heures après l'extubation
|
Score de douleur postopératoire
Délai: au jour 1 et au jour 2 postopératoires
|
évalué par une échelle visuelle numérique (EVN) au repos et après l'effort
|
au jour 1 et au jour 2 postopératoires
|
Dose totale de morphine administrée en unité de soins postopératoires
Délai: au jour 1
|
USPA
|
au jour 1
|
Durée du séjour en USPA
Délai: au jour 1
|
défini par l'intervalle de temps pour atteindre un score d'Aldrete de 9 ou plus après la fin de l'administration de sufentanil
|
au jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Autre identifiant: 2016-001603-23)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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