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주요 복부 수술을 받는 환자의 개별화된 목표 지향적 수펜타닐 투여 대 표준 요법 (PHOENIX)

2023년 10월 13일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

주요 복부 수술을 받는 환자의 개별화된 목표 지향적 수펜타닐 투여 대 표준 요법: 무작위 제어 타당성 시험.

진통 통각 지수(ANI)에 기반한 개별화된 수펜타닐 투여를 목표로 하는 치료 전략이 표준 진료와 비교하여 주요 복부 수술 중 수펜타닐의 총 용량을 줄일 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 호흡기 합병증은 수술 후 두 번째로 빈번한 합병증이며 의료에 큰 부담이 됩니다. 나쁜 환자 결과와 관련된 가장 의미 있는 요인 중 하나인 수술 후 저산소혈증은 전신 마취 후 복부 수술 후 환자에서 30-50%의 높은 비율로 일반적이며 사건이 없는 시술을 받는 환자에서도 발생합니다.

조기 수술 후 저산소혈증의 위험 인자는 조절 가능 여부와 관계없이 주로 환자 상태, 수술 절차 및 수술 중 마취 관리 전략, 특히 마취제의 잠재적인 잔류 효과로 인한 해로운 영향과 관련이 있습니다. 현재까지 과도한 수술 중 오피오이드 투여로 인한 수술 후 저산소혈증의 발생률에 대한 데이터는 제한적입니다.

ANI(Analgesia Nociception Index)는 부교감 신경 톤을 간접적으로 반영하는 심박 변이도의 순간 웨이블릿 변환 분석에서 계산된 0에서 100까지의 단위 없는 지수이며 ANI 값이 높을수록 부교감 신경 톤이 두드러집니다. ANI는 통각 자극에 민감하며 최근 진통/통각 평형을 평가하기 위해 제안되었습니다. 수술 후 통증을 줄이기 위한 프로토콜 기반 수술 중 진통 절차의 능력을 조사한 소수의 중재적 연구는 혼합된 결과를 사용했습니다. 최근의 한 관찰 연구에 따르면 혈관 수술 중 ANI 가이드 remifentanil 투여로 인해 오피오이드 소비가 적고 수술 후 통증률이 낮은 것으로 나타났습니다. 또한, 우리가 아는 한 ANI 모니터링을 사용하여 수술 후 결과를 개선할 수 있는지 조사한 연구는 없습니다. 따라서 수술 후 결과에 대한 ANI 안내 개별화된 오피오이드 투여의 영향을 결정하기 위해서는 대규모 다기관 무작위 통제 시험이 필요합니다. 그러나 그러한 시험이 시행되기 전에 수술 후 통증을 줄이면서 수술 중 아편유사제 소비를 성공적으로 줄이는 잠재적 참여 부위의 실행 가능성을 결정하는 것이 필요합니다.

본 연구의 목적은 그러한 시도를 수행할 수 있는 타당성을 검토하는 것이었다. 주요 가설은 주요 복부 수술 중 50에서 70 사이의 ANI 값을 목표로 수펜타닐 투여를 개별화하면 표준 진료와 비교하여 수술 중 수펜타닐 용량을 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 선택적 주요 복부 수술
  • 예상 수술시간 2시간 이상

제외 기준:

  • 응급 복부 수술
  • 심방세동
  • 심장 박동기 환자
  • 심장 이식 환자
  • 만성 베타 봉쇄
  • 경막내 마취
  • SpO2 측정에 영향을 미치는 상태(예: 메트헤모글로빈혈증)
  • 병적 비만(BMI> 35kg/m2)
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
  • 법적 후견인 또는 큐레이터쉽을 받는 사람
  • 프랑스 의료 시스템과 제휴하지 않음
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
복부 대수술 환자
장치: 진통 통각 지수(ANI) 유도 수펜타닐 투여
최근의 한 관찰 연구에 따르면 혈관 수술 중 ANI 가이드 remifentanil 투여로 인해 오피오이드 소비가 적고 수술 후 통증률이 낮은 것으로 나타났습니다.
실험적: 개입 그룹
표준 진료를 받는 환자
장치: 진통 통각 지수(ANI) 유도 수펜타닐 투여
최근의 한 관찰 연구에 따르면 혈관 수술 중 ANI 가이드 remifentanil 투여로 인해 오피오이드 소비가 적고 수술 후 통증률이 낮은 것으로 나타났습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 복부 수술 중 투여된 수펜타닐의 총 용량
기간: 0일에
0일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 대상에서 보낸 시간의 백분율
기간: 0일에
(0.05에서 2.5 사이의 에너지에 대해 50에서 70 사이의 ANI)
0일에
수술 후 초기 저산소혈증 환자 수
기간: 기관 발관 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
(대기 중 SpO2 <94%로 정의되지만 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통한 산소 투여에 반응함)
기관 발관 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
후기 수술 후 저산소증 환자 수
기간: 수술 1일, 2일차에
(대기 중 SpO2 <94%로 정의되지만 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 통한 산소 투여에 반응함)
수술 1일, 2일차에
발관 시간
기간: 0일에
0일에
수술 후 산소 요법의 필요성
기간: 0일에
0일에
수술 후 통증 점수
기간: 발관 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
휴식 중 및 운동 후 시각 수치 척도(EVN)로 평가
발관 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일과 2일에
휴식 중 및 운동 후 시각 수치 척도(EVN)로 평가
수술 후 1일과 2일에
수술 후 치료실에서 투여된 모르핀의 총 용량
기간: 1일차에
PACU
1일차에
PACU 체류 기간
기간: 1일차에
수펜타닐 투여 종료 후 알드레테 점수 9 이상에 도달하는 시간 간격으로 정의
1일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

University Hospital, Montpellier
Rennes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-335
  • 2016-001603-23 (기타 식별자: 2016-001603-23)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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