- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166644
Индивидуальное целенаправленное введение суфентанила по сравнению со стандартной терапией у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости (PHOENIX)
Индивидуальное целенаправленное введение суфентанила по сравнению со стандартной терапией у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационные респираторные осложнения являются вторыми по частоте осложнениями после операции и серьезной проблемой здравоохранения. Послеоперационная гипоксемия, которая является одним из наиболее значимых факторов, связанных с неблагоприятными исходами для пациентов, часто встречается после общей анестезии с частотой до 30-50% у пациентов после абдоминальной хирургии, даже среди тех, кто перенес процедуры без осложнений.
Факторы риска ранней послеоперационной гипоксемии, поддающиеся изменению или нет, в основном связаны с состоянием пациента, хирургической процедурой и интраоперационной стратегией анестезии, особенно неблагоприятными эффектами, возникающими в результате потенциальных остаточных эффектов анестетиков. На сегодняшний день имеются лишь ограниченные данные о частоте послеоперационной гипоксемии, вызванной чрезмерным интраоперационным введением опиоидов.
Индекс ноцицепции анальгезии (ANI) представляет собой безразмерный индекс в диапазоне от 0 до 100, рассчитанный на основе анализа мгновенного вейвлет-преобразования вариабельности сердечного ритма, который косвенно отражает парасимпатический тонус, при этом более высокие значения ANI указывают на выраженный парасимпатический тонус. ANI чувствителен к ноцицептивным стимулам и недавно был предложен для оценки равновесия анальгезии/ноцицепции. В нескольких интервенционных исследованиях, в которых изучалась способность процедуры интраоперационной анальгезии, основанной на протоколе, уменьшать послеоперационную боль, были получены смешанные результаты. Одно недавнее обсервационное исследование показало, что введение ремифентанила под контролем ANI во время сосудистой хирургии приводит к низкому потреблению опиоидов и низкой частоте послеоперационной боли. Кроме того, насколько нам известно, ни в одном исследовании не изучалось, можно ли использовать мониторинг ANI для улучшения послеоперационных результатов. Соответственно, чтобы определить влияние индивидуального назначения опиоидов под контролем АНИ на послеоперационные исходы, необходимо крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Однако, прежде чем такое испытание может быть проведено, необходимо определить возможность успешного снижения интраоперационного потребления опиоидов при уменьшении послеоперационной боли в потенциальных участвующих центрах.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить возможность проведения такого испытания. Наша основная гипотеза заключается в том, что индивидуализированное введение суфентанила для целевых значений ANI от 50 до 70 во время обширных абдоминальных операций может снизить интраоперационную дозу суфентанила по сравнению со стандартной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Плановая обширная абдоминальная операция
- Предполагаемая продолжительность операции более 2 часов
Критерий исключения:
- Экстренная абдоминальная хирургия
- Мерцательная аритмия
- Пациент с кардиостимулятором
- Пациент с трансплантацией сердца
- Хроническая бета-блокада
- Интратекальная анестезия
- Состояния, влияющие на измерение SpO2 (например, метгемоглобинемия)
- Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- Обструктивное апноэ сна (СОАС)
- Лицо, находящееся под законной опекой или попечительством
- Отсутствие связи с французской системой здравоохранения
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ от участия или невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Пациенты с большими абдоминальными операциями
|
Одно недавнее обсервационное исследование показало, что введение ремифентанила под контролем ANI во время сосудистой хирургии приводит к низкому потреблению опиоидов и низкой частоте послеоперационной боли.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты со стандартной практикой
|
Одно недавнее обсервационное исследование показало, что введение ремифентанила под контролем ANI во время сосудистой хирургии приводит к низкому потреблению опиоидов и низкой частоте послеоперационной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная доза суфентанила, введенного во время крупной абдоминальной операции
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в терапевтической цели
Временное ограничение: в день 0
|
(ANI от 50 до 70 для энергии от 0,05 до 2,5)
|
в день 0
|
|
Количество больных с ранней послеоперационной гипоксемией
Временное ограничение: через 30 мин, 1 час, 2 часа и 3 часа после экстубации трахеи
|
(определяется как SpO2 <94% в окружающем воздухе, но реагирует на подачу кислорода через назальную канюлю или лицевую маску)
|
через 30 мин, 1 час, 2 часа и 3 часа после экстубации трахеи
|
|
Количество больных с поздней послеоперационной гипоксемией
Временное ограничение: в 1 и 2 день после операции
|
(определяется как SpO2 <94% в окружающем воздухе, но реагирует на подачу кислорода через назальную канюлю или лицевую маску)
|
в 1 и 2 день после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
|
Необходимость послеоперационной оксигенотерапии
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: через 30 мин, 1 час, 2 часа и 3 часа после экстубации
|
оценивается по визуальной числовой шкале (EVN) в покое и после нагрузки
|
через 30 мин, 1 час, 2 часа и 3 часа после экстубации
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: в послеоперационный день 1 и день 2
|
оценивается по визуальной числовой шкале (EVN) в покое и после нагрузки
|
в послеоперационный день 1 и день 2
|
|
Общая доза морфина, введенная в послеоперационном отделении
Временное ограничение: в день 1
|
ПАКУ
|
в день 1
|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: в день 1
|
определяется временным интервалом, в течение которого после окончания приема суфентанила оценка по шкале Алдрете достигает 9 или более баллов.
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Другой идентификатор: 2016-001603-23)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия