Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell målinriktad administrering av sufentanil kontra standardterapi hos patienter som genomgår större bukkirurgi (PHOENIX)

13 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Individuell målinriktad administrering av sufentanil kontra standardterapi hos patienter som genomgår större bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning.

För att avgöra om en behandlingsstrategi inriktad på en individuell administrering av sufentanil baserad på Analgesia Nociception Index (ANI) skulle kunna minska den totala dosen av sufentanil under större bukkirurgi, jämfört med standardpraxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativa respiratoriska komplikationer är de näst vanligaste komplikationerna efter operation, och en stor belastning inom vården. Postoperativ hypoxemi, som är en av de mest betydelsefulla faktorerna förknippade med dåliga patientresultat, är vanligt efter generell anestesi med frekvenser så höga som 30-50 % hos patienter efter bukkirurgi, även bland de som genomgår händelselösa ingrepp.

Riskfaktorer för tidig postoperativ hypoxemi, vare sig den är modifierbar eller inte, är huvudsakligen relaterade till patientens tillstånd, det kirurgiska ingreppet och den intraoperativa anestesihanteringsstrategin, särskilt de skadliga effekterna till följd av potentiella kvarvarande effekter av anestesimedel. Det finns hittills endast begränsade data om incidensen av postoperativ hypoxemi till följd av överdriven intraoperativ opioidadministration.

Analgesia Nociception Index (ANI) är ett enhetslöst index som sträcker sig från 0 till 100 beräknat från den momentana wavelet-transformanalysen av hjärtfrekvensvariabilitet, som indirekt återspeglar den parasympatiska tonen, med högre ANI-värden som indikerar en framträdande parasympatisk ton. ANI är känslig för nociceptionsstimuli och har nyligen föreslagits för att utvärdera analgesi/nociception-jämvikten. De få interventionsstudier som har undersökt förmågan hos ett protokolldrivet intraoperativt analgesiförfarande för att minska postoperativ smärta har använt blandade resultat. En nyligen genomförd observationsstudie visade att ANI-vägledd remifentanil administrering under kärlkirurgi resulterade i låg opioidkonsumtion och låg postoperativ smärtfrekvens. Dessutom, såvitt vi vet, har ingen studie undersökt om ANI-övervakning kan användas för att förbättra postoperativa resultat. För att bestämma effekten av en ANI-vägledd individualiserad opioidadministration på postoperativa resultat, behövs en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie. Innan en sådan prövning kan äga rum är det emellertid nödvändigt att fastställa genomförbarheten på potentiella deltagande platser för att framgångsrikt minska intraoperativ opioidkonsumtion samtidigt som postoperativ smärta minskas.

Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten av att genomföra ett sådant försök. Vår primära hypotes är att individualisering av sufentanil-administrering för att rikta ANI-värden mellan 50 och 70 under större bukkirurgi skulle kunna minska den intraoperativa dosen av sufentanil, jämfört med standardpraxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Elektiv större bukkirurgi
  • Beräknad operationslängd längre än 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Akut bukkirurgi
  • Förmaksflimmer
  • Patient med pacemaker
  • Patient med hjärttransplantation
  • Kronisk betablockad
  • Intratekal anestesi
  • Tillstånd som påverkar SpO2-mätning (t.ex. methemoglobinemi)
  • Sjuklig fetma (BMI> 35 kg/m2)
  • Obstruktiv sömnapné (OSA)
  • Person under förmynderskap eller kurator
  • Ingen anknytning till det franska sjukvårdssystemet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Patienter med större bukoperationer
En nyligen genomförd observationsstudie visade att ANI-vägledd remifentanil administrering under kärlkirurgi resulterade i låg opioidkonsumtion och låg postoperativ smärtfrekvens.
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter med standardpraxis
En nyligen genomförd observationsstudie visade att ANI-vägledd remifentanil administrering under kärlkirurgi resulterade i låg opioidkonsumtion och låg postoperativ smärtfrekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total dos av sufentanil administrerad under större bukkirurgi
Tidsram: på dag 0
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden som spenderas i det terapeutiska målet
Tidsram: på dag 0
(ANI mellan 50 och 70 för en energi mellan 0,05 och 2,5)
på dag 0
Antal patienter med tidig postoperativ hypoxemi
Tidsram: 30 min, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter trakeal extubation
(definieras som SpO2 <94 % i omgivande luft men svarar på administrering av syre via näskanyl eller ansiktsmask)
30 min, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter trakeal extubation
Antal patienter med sen postoperativ hypoxemi
Tidsram: dag 1 och 2 efter operationen
(definieras som SpO2 <94 % i omgivande luft men svarar på administrering av syre via näskanyl eller ansiktsmask)
dag 1 och 2 efter operationen
Dags för extubation
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Behov av postoperativ syrgasbehandling
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: vid 30 min, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter extubering
utvärderas med en visuell numerisk skala (EVN) i vila och efter träning
vid 30 min, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter extubering
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: på postoperativa dag 1 och dag 2
utvärderas med en visuell numerisk skala (EVN) i vila och efter träning
på postoperativa dag 1 och dag 2
Total dos morfin administrerad på postoperativ vårdavdelning
Tidsram: på dag 1
PACU
på dag 1
Varaktighet av PACU-vistelse
Tidsram: på dag 1
definieras av tidsintervallet för att nå en Aldrete-poäng på 9 eller mer efter avslutad administrering av sufentanil
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stor bukkirurgi

Kliniska prövningar på Analgesi Nociception Index (ANI)-vägledd administrering av sufentanil

Prenumerera