- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03166644
Individuell målinriktad administrering av sufentanil kontra standardterapi hos patienter som genomgår större bukkirurgi (PHOENIX)
Individuell målinriktad administrering av sufentanil kontra standardterapi hos patienter som genomgår större bukkirurgi: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsprövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa respiratoriska komplikationer är de näst vanligaste komplikationerna efter operation, och en stor belastning inom vården. Postoperativ hypoxemi, som är en av de mest betydelsefulla faktorerna förknippade med dåliga patientresultat, är vanligt efter generell anestesi med frekvenser så höga som 30-50 % hos patienter efter bukkirurgi, även bland de som genomgår händelselösa ingrepp.
Riskfaktorer för tidig postoperativ hypoxemi, vare sig den är modifierbar eller inte, är huvudsakligen relaterade till patientens tillstånd, det kirurgiska ingreppet och den intraoperativa anestesihanteringsstrategin, särskilt de skadliga effekterna till följd av potentiella kvarvarande effekter av anestesimedel. Det finns hittills endast begränsade data om incidensen av postoperativ hypoxemi till följd av överdriven intraoperativ opioidadministration.
Analgesia Nociception Index (ANI) är ett enhetslöst index som sträcker sig från 0 till 100 beräknat från den momentana wavelet-transformanalysen av hjärtfrekvensvariabilitet, som indirekt återspeglar den parasympatiska tonen, med högre ANI-värden som indikerar en framträdande parasympatisk ton. ANI är känslig för nociceptionsstimuli och har nyligen föreslagits för att utvärdera analgesi/nociception-jämvikten. De få interventionsstudier som har undersökt förmågan hos ett protokolldrivet intraoperativt analgesiförfarande för att minska postoperativ smärta har använt blandade resultat. En nyligen genomförd observationsstudie visade att ANI-vägledd remifentanil administrering under kärlkirurgi resulterade i låg opioidkonsumtion och låg postoperativ smärtfrekvens. Dessutom, såvitt vi vet, har ingen studie undersökt om ANI-övervakning kan användas för att förbättra postoperativa resultat. För att bestämma effekten av en ANI-vägledd individualiserad opioidadministration på postoperativa resultat, behövs en stor multicenter randomiserad kontrollerad studie. Innan en sådan prövning kan äga rum är det emellertid nödvändigt att fastställa genomförbarheten på potentiella deltagande platser för att framgångsrikt minska intraoperativ opioidkonsumtion samtidigt som postoperativ smärta minskas.
Syftet med denna studie var att undersöka genomförbarheten av att genomföra ett sådant försök. Vår primära hypotes är att individualisering av sufentanil-administrering för att rikta ANI-värden mellan 50 och 70 under större bukkirurgi skulle kunna minska den intraoperativa dosen av sufentanil, jämfört med standardpraxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Elektiv större bukkirurgi
- Beräknad operationslängd längre än 2 timmar
Exklusions kriterier:
- Akut bukkirurgi
- Förmaksflimmer
- Patient med pacemaker
- Patient med hjärttransplantation
- Kronisk betablockad
- Intratekal anestesi
- Tillstånd som påverkar SpO2-mätning (t.ex. methemoglobinemi)
- Sjuklig fetma (BMI> 35 kg/m2)
- Obstruktiv sömnapné (OSA)
- Person under förmynderskap eller kurator
- Ingen anknytning till det franska sjukvårdssystemet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Patienter med större bukoperationer
|
En nyligen genomförd observationsstudie visade att ANI-vägledd remifentanil administrering under kärlkirurgi resulterade i låg opioidkonsumtion och låg postoperativ smärtfrekvens.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter med standardpraxis
|
En nyligen genomförd observationsstudie visade att ANI-vägledd remifentanil administrering under kärlkirurgi resulterade i låg opioidkonsumtion och låg postoperativ smärtfrekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total dos av sufentanil administrerad under större bukkirurgi
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden som spenderas i det terapeutiska målet
Tidsram: på dag 0
|
(ANI mellan 50 och 70 för en energi mellan 0,05 och 2,5)
|
på dag 0
|
|
Antal patienter med tidig postoperativ hypoxemi
Tidsram: 30 min, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter trakeal extubation
|
(definieras som SpO2 <94 % i omgivande luft men svarar på administrering av syre via näskanyl eller ansiktsmask)
|
30 min, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter trakeal extubation
|
|
Antal patienter med sen postoperativ hypoxemi
Tidsram: dag 1 och 2 efter operationen
|
(definieras som SpO2 <94 % i omgivande luft men svarar på administrering av syre via näskanyl eller ansiktsmask)
|
dag 1 och 2 efter operationen
|
|
Dags för extubation
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Behov av postoperativ syrgasbehandling
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: vid 30 min, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter extubering
|
utvärderas med en visuell numerisk skala (EVN) i vila och efter träning
|
vid 30 min, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar efter extubering
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: på postoperativa dag 1 och dag 2
|
utvärderas med en visuell numerisk skala (EVN) i vila och efter träning
|
på postoperativa dag 1 och dag 2
|
|
Total dos morfin administrerad på postoperativ vårdavdelning
Tidsram: på dag 1
|
PACU
|
på dag 1
|
|
Varaktighet av PACU-vistelse
Tidsram: på dag 1
|
definieras av tidsintervallet för att nå en Aldrete-poäng på 9 eller mer efter avslutad administrering av sufentanil
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Annan identifierare: 2016-001603-23)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stor bukkirurgi
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Kulsoom International HospitalRekryteringErector Spinae Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolPakistan
Kliniska prövningar på Analgesi Nociception Index (ANI)-vägledd administrering av sufentanil
-
University Hospital, BordeauxAvslutadVätskelyhördhet | VolymexpansionFrankrike
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekryteringSkörhet i vuxenkirurgiSpanien
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiHar inte rekryterat ännuSmärta | Intensivvårdsavdelningens syndrom | Stressrelaterad störning
-
University of British ColumbiaAvslutadÅngest | Kejsarsnitt | OpioidkonsumtionKanada
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadKejsarsnittKorea, Republiken av
-
Wonkwang University HospitalAvslutadAnalgesi | Smärta, Akut | Nociceptiv smärtaKorea, Republiken av
-
Wonkwang University HospitalAvslutadPostoperativ smärta | Allmän anestesi | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalRekrytering
-
University Hospital Hradec KraloveAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAvslutadKvalificerad för dagfallskirurgiFrankrike