- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03166644
Individuální cílené podávání sufentanilu versus standardní terapie u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci (PHOENIX)
Individualizované cílené podávání sufentanilu versus standardní terapie u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační respirační komplikace jsou po operaci druhou nejčastější komplikací a velkou zátěží ve zdravotnictví. Pooperační hypoxémie, která je jedním z nejvýznamnějších faktorů souvisejících se špatnými výsledky pacientů, je běžná po celkové anestezii s výskytem až 30–50 % u pacientů po operaci břicha, a to i u těch, kteří podstoupili bezproblémové zákroky.
Rizikové faktory pro časnou pooperační hypoxémii, ať již modifikovatelné nebo ne, souvisejí především se stavem pacienta, chirurgickým postupem a strategií řízení intraoperační anestezie, zejména škodlivými účinky vyplývajícími z potenciálních reziduálních účinků anestetik. K dnešnímu dni existují pouze omezené údaje o incidenci pooperační hypoxémie v důsledku nadměrného intraoperačního podávání opioidů.
Analgesia Nociception Index (ANI) je index bez jednotek v rozmezí od 0 do 100 vypočítaný z okamžité analýzy vlnkové transformace variability srdeční frekvence, která nepřímo odráží parasympatický tonus, přičemž vyšší hodnoty ANI indikují prominentní parasympatický tonus. ANI je citlivý na nocicepční podněty a nedávno byl navržen pro hodnocení rovnováhy analgezie/nocicepce. Několik intervenčních studií, které zkoumaly schopnost protokolem řízeného postupu intraoperační analgezie snížit pooperační bolest, mělo smíšené výsledky. Jedna nedávná observační studie ukázala, že podávání remifentanilu řízeného ANI během cévní chirurgie vedlo k nízké spotřebě opioidů a nízké pooperační bolesti. Navíc, pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala, zda lze monitorování ANI použít ke zlepšení pooperačního výsledku. V souladu s tím je k určení dopadu individualizovaného podávání opioidů řízených ANI na pooperační výsledky zapotřebí velká multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Než se však taková studie uskuteční, je nutné určit, zda je možné v potenciálních zúčastněných místech úspěšně snížit intraoperační spotřebu opioidů a zároveň snížit pooperační bolest.
Účelem této studie bylo prověřit proveditelnost takového pokusu. Naší primární hypotézou je, že individualizace podávání sufentanilu na cílové hodnoty ANI mezi 50 a 70 během velké břišní operace by mohla snížit intraoperační dávku sufentanilu ve srovnání se standardní praxí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Volitelná velká břišní operace
- Odhadovaná doba trvání operace delší než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace břicha
- Fibrilace síní
- Pacient s kardiostimulátorem
- Pacient s transplantací srdce
- Chronická beta-blokáda
- Intratekální anestezie
- Stavy ovlivňující měření SpO2 (např. methemoglobinémie)
- Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
- Obstrukční spánková apnoe (OSA)
- Osoba v zákonném opatrovnictví nebo kurátorství
- Žádné spojení s francouzským systémem zdravotní péče
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti po velkých břišních operacích
|
Jedna nedávná observační studie ukázala, že podávání remifentanilu řízeného ANI během cévní chirurgie vedlo k nízké spotřebě opioidů a nízké pooperační bolesti.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti se standardní praxí
|
Jedna nedávná observační studie ukázala, že podávání remifentanilu řízeného ANI během cévní chirurgie vedlo k nízké spotřebě opioidů a nízké pooperační bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková dávka sufentanilu podaná během velké břišní operace
Časové okno: v den 0
|
v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného v terapeutickém cíli
Časové okno: v den 0
|
(ANI mezi 50 a 70 pro energii mezi 0,05 a 2,5)
|
v den 0
|
|
Počet pacientů s časnou pooperační hypoxémií
Časové okno: za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po tracheální extubaci
|
(definováno jako SpO2 < 94 % v okolním vzduchu, ale reagující na podání kyslíku nosní kanylou nebo obličejovou maskou)
|
za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po tracheální extubaci
|
|
Počet pacientů s pozdní pooperační hypoxémií
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
|
(definováno jako SpO2 < 94 % v okolním vzduchu, ale reagující na podání kyslíku nosní kanylou nebo obličejovou maskou)
|
1. a 2. den po operaci
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: v den 0
|
v den 0
|
|
|
Nutnost pooperační oxygenoterapie
Časové okno: v den 0
|
v den 0
|
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po extubaci
|
hodnoceno vizuální numerickou škálou (EVN) v klidu a po zátěži
|
za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po extubaci
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: v pooperační den 1 a den 2
|
hodnoceno vizuální numerickou škálou (EVN) v klidu a po zátěži
|
v pooperační den 1 a den 2
|
|
Celková dávka morfinu podaná na jednotce pooperační péče
Časové okno: v den 1
|
PACU
|
v den 1
|
|
Délka pobytu PACU
Časové okno: v den 1
|
definovaný časovým intervalem k dosažení Aldrete skóre 9 nebo více po ukončení podávání sufentanilu
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Jiný identifikátor: 2016-001603-23)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká břišní chirurgie
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko