Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální cílené podávání sufentanilu versus standardní terapie u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci (PHOENIX)

13. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Individualizované cílené podávání sufentanilu versus standardní terapie u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti.

Stanovit, zda by léčebná strategie zaměřená na individualizované podávání sufentanilu na základě indexu analgesie nocicepce (ANI) mohla snížit celkovou dávku sufentanilu během velké břišní operace ve srovnání se standardní praxí.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační respirační komplikace jsou po operaci druhou nejčastější komplikací a velkou zátěží ve zdravotnictví. Pooperační hypoxémie, která je jedním z nejvýznamnějších faktorů souvisejících se špatnými výsledky pacientů, je běžná po celkové anestezii s výskytem až 30–50 % u pacientů po operaci břicha, a to i u těch, kteří podstoupili bezproblémové zákroky.

Rizikové faktory pro časnou pooperační hypoxémii, ať již modifikovatelné nebo ne, souvisejí především se stavem pacienta, chirurgickým postupem a strategií řízení intraoperační anestezie, zejména škodlivými účinky vyplývajícími z potenciálních reziduálních účinků anestetik. K dnešnímu dni existují pouze omezené údaje o incidenci pooperační hypoxémie v důsledku nadměrného intraoperačního podávání opioidů.

Analgesia Nociception Index (ANI) je index bez jednotek v rozmezí od 0 do 100 vypočítaný z okamžité analýzy vlnkové transformace variability srdeční frekvence, která nepřímo odráží parasympatický tonus, přičemž vyšší hodnoty ANI indikují prominentní parasympatický tonus. ANI je citlivý na nocicepční podněty a nedávno byl navržen pro hodnocení rovnováhy analgezie/nocicepce. Několik intervenčních studií, které zkoumaly schopnost protokolem řízeného postupu intraoperační analgezie snížit pooperační bolest, mělo smíšené výsledky. Jedna nedávná observační studie ukázala, že podávání remifentanilu řízeného ANI během cévní chirurgie vedlo k nízké spotřebě opioidů a nízké pooperační bolesti. Navíc, pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala, zda lze monitorování ANI použít ke zlepšení pooperačního výsledku. V souladu s tím je k určení dopadu individualizovaného podávání opioidů řízených ANI na pooperační výsledky zapotřebí velká multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Než se však taková studie uskuteční, je nutné určit, zda je možné v potenciálních zúčastněných místech úspěšně snížit intraoperační spotřebu opioidů a zároveň snížit pooperační bolest.

Účelem této studie bylo prověřit proveditelnost takového pokusu. Naší primární hypotézou je, že individualizace podávání sufentanilu na cílové hodnoty ANI mezi 50 a 70 během velké břišní operace by mohla snížit intraoperační dávku sufentanilu ve srovnání se standardní praxí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Volitelná velká břišní operace
  • Odhadovaná doba trvání operace delší než 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace břicha
  • Fibrilace síní
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Pacient s transplantací srdce
  • Chronická beta-blokáda
  • Intratekální anestezie
  • Stavy ovlivňující měření SpO2 (např. methemoglobinémie)
  • Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
  • Obstrukční spánková apnoe (OSA)
  • Osoba v zákonném opatrovnictví nebo kurátorství
  • Žádné spojení s francouzským systémem zdravotní péče
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Pacienti po velkých břišních operacích
Jedna nedávná observační studie ukázala, že podávání remifentanilu řízeného ANI během cévní chirurgie vedlo k nízké spotřebě opioidů a nízké pooperační bolesti.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti se standardní praxí
Jedna nedávná observační studie ukázala, že podávání remifentanilu řízeného ANI během cévní chirurgie vedlo k nízké spotřebě opioidů a nízké pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka sufentanilu podaná během velké břišní operace
Časové okno: v den 0
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v terapeutickém cíli
Časové okno: v den 0
(ANI mezi 50 a 70 pro energii mezi 0,05 a 2,5)
v den 0
Počet pacientů s časnou pooperační hypoxémií
Časové okno: za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po tracheální extubaci
(definováno jako SpO2 < 94 % v okolním vzduchu, ale reagující na podání kyslíku nosní kanylou nebo obličejovou maskou)
za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po tracheální extubaci
Počet pacientů s pozdní pooperační hypoxémií
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
(definováno jako SpO2 < 94 % v okolním vzduchu, ale reagující na podání kyslíku nosní kanylou nebo obličejovou maskou)
1. a 2. den po operaci
Čas na extubaci
Časové okno: v den 0
v den 0
Nutnost pooperační oxygenoterapie
Časové okno: v den 0
v den 0
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po extubaci
hodnoceno vizuální numerickou škálou (EVN) v klidu a po zátěži
za 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny po extubaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: v pooperační den 1 a den 2
hodnoceno vizuální numerickou škálou (EVN) v klidu a po zátěži
v pooperační den 1 a den 2
Celková dávka morfinu podaná na jednotce pooperační péče
Časové okno: v den 1
PACU
v den 1
Délka pobytu PACU
Časové okno: v den 1
definovaný časovým intervalem k dosažení Aldrete skóre 9 nebo více po ukončení podávání sufentanilu
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Předplatit