- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03166644
Administração Individualizada de Sufentanil Orientada a Objetivos Versus Terapia Padrão em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte (PHOENIX)
Administração Individualizada de Sufentanil Orientada a Objetivos versus Terapia Padrão em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte: Um Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações respiratórias pós-operatórias são a segunda complicação mais frequente após a cirurgia e um grande fardo nos cuidados de saúde. A hipoxemia pós-operatória, que é um dos fatores mais significativos associados a resultados ruins para os pacientes, é comum após anestesia geral com taxas de até 30-50% em pacientes após cirurgia abdominal, mesmo entre aqueles submetidos a procedimentos sem intercorrências.
Os fatores de risco para hipoxemia pós-operatória precoce, modificáveis ou não, estão relacionados principalmente às condições do paciente, ao procedimento cirúrgico e à estratégia de manejo da anestesia intraoperatória, especialmente os efeitos deletérios resultantes dos potenciais efeitos residuais dos agentes anestésicos. Há, até o momento, apenas dados limitados sobre a incidência de hipoxemia pós-operatória resultante da administração intraoperatória excessiva de opioides.
O Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) é um índice sem unidade variando de 0 a 100 calculado a partir da análise instantânea da transformada de ondaleta da variabilidade da frequência cardíaca, que reflete indiretamente o tônus parassimpático, com valores ANI mais altos indicando um tônus parassimpático proeminente. O ANI é sensível a estímulos de nocicepção e recentemente foi proposto para avaliar o equilíbrio analgesia/nocicepção. Os poucos estudos intervencionistas que investigaram a capacidade de um procedimento de analgesia intraoperatória baseado em protocolo para reduzir a dor pós-operatória usaram resultados mistos. Um estudo observacional recente mostrou que a administração de remifentanil guiada por ANI durante cirurgia vascular resultou em baixo consumo de opioides e baixas taxas de dor pós-operatória. Além disso, até onde sabemos, nenhum estudo investigou se o monitoramento do ANI pode ser usado para melhorar o resultado pós-operatório. Assim, para determinar o impacto de uma administração individualizada de opioides guiada por ANI nos resultados pós-operatórios, é necessário um grande estudo multicêntrico randomizado e controlado. No entanto, antes que tal teste possa ocorrer, é necessário determinar a viabilidade em potenciais locais participantes de reduzir com sucesso o consumo de opioides no intraoperatório e, ao mesmo tempo, reduzir a dor pós-operatória.
O objetivo deste estudo foi examinar a viabilidade de realizar tal ensaio. Nossa hipótese principal é que individualizar a administração de sufentanil para atingir valores de ANI entre 50 e 70 durante cirurgia abdominal de grande porte poderia reduzir a dose intraoperatória de sufentanil, em comparação com a prática padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Cirurgia abdominal eletiva de grande porte
- Duração estimada da cirurgia superior a 2 horas
Critério de exclusão:
- cirurgia abdominal de emergência
- Fibrilação atrial
- Paciente com marcapasso
- Paciente com transplante de coração
- Beta-bloqueio crônico
- Anestesia intratecal
- Condições que afetam a medição de SpO2 (por exemplo, metemoglobinemia)
- Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2)
- Apneia obstrutiva do sono (AOS)
- Pessoa sob tutela legal ou curatela
- Nenhuma afiliação com o sistema de saúde francês
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de controle
Pacientes com cirurgia abdominal de grande porte
|
Um estudo observacional recente mostrou que a administração de remifentanil guiada por ANI durante cirurgia vascular resultou em baixo consumo de opioides e baixas taxas de dor pós-operatória.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Pacientes com prática padrão
|
Um estudo observacional recente mostrou que a administração de remifentanil guiada por ANI durante cirurgia vascular resultou em baixo consumo de opioides e baixas taxas de dor pós-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose total de sufentanil administrada durante cirurgia abdominal de grande porte
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de tempo gasto no alvo terapêutico
Prazo: no dia 0
|
(ANI entre 50 e 70 para uma energia entre 0,05 e 2,5)
|
no dia 0
|
|
Número de pacientes com hipoxemia pós-operatória precoce
Prazo: aos 30 min, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a extubação traqueal
|
(definido como SpO2 <94% em ar ambiente, mas respondendo à administração de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial)
|
aos 30 min, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a extubação traqueal
|
|
Número de pacientes com hipoxemia pós-operatória tardia
Prazo: no 1º e 2º dia após a cirurgia
|
(definido como SpO2 <94% em ar ambiente, mas respondendo à administração de oxigênio por cânula nasal ou máscara facial)
|
no 1º e 2º dia após a cirurgia
|
|
Tempo para extubação
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
|
|
|
Necessidade de oxigenoterapia pós-operatória
Prazo: no dia 0
|
no dia 0
|
|
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: aos 30 min, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a extubação
|
avaliada por uma escala numérica visual (EVN) em repouso e após o exercício
|
aos 30 min, 1 hora, 2 horas e 3 horas após a extubação
|
|
Escore de dor pós-operatória
Prazo: no pós-operatório dia 1 e dia 2
|
avaliada por uma escala numérica visual (EVN) em repouso e após o exercício
|
no pós-operatório dia 1 e dia 2
|
|
Dose total de morfina administrada na unidade de cuidados pós-operatórios
Prazo: no dia 1
|
UCPA
|
no dia 1
|
|
Duração da permanência na SRPA
Prazo: no dia 1
|
definido pelo intervalo de tempo para atingir uma pontuação de Aldrete de 9 ou mais após o término da administração de sufentanil
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Outro identificador: 2016-001603-23)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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