Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel målrettet Sufentanil-administration versus standardterapi hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (PHOENIX)

13. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Individualiseret målrettet sufentaniladministration versus standardterapi hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg.

For at bestemme, om en behandlingsstrategi rettet mod en individualiseret sufentanil-administration baseret på Analgesia Nociception Index (ANI) kunne reducere den samlede dosis af sufentanil under større abdominalkirurgi sammenlignet med standardpraksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperative respiratoriske komplikationer er de næsthyppigste komplikationer efter operationen og en stor belastning i sundhedsvæsenet. Postoperativ hypoxæmi, som er en af ​​de mest betydningsfulde faktorer forbundet med dårlige patientresultater, er almindelig efter generel anæstesi med rater så høje som 30-50% hos patienter efter abdominal kirurgi, selv blandt dem, der gennemgår begivenhedsløse procedurer.

Risikofaktorer for tidlig postoperativ hypoxæmi, uanset om de kan modificeres eller ej, er hovedsageligt relateret til patientens tilstand, den kirurgiske procedure og den intraoperative anæstesihåndteringsstrategi, især de skadelige virkninger som følge af potentielle resterende virkninger af anæstesimidler. Der er til dato kun begrænsede data om forekomsten af ​​postoperativ hypoxæmi som følge af overdreven intraoperativ opioidadministration.

Analgesia Nociception Index (ANI) er et enhedsløst indeks, der spænder fra 0 til 100, beregnet ud fra den øjeblikkelige wavelet-transformationsanalyse af hjertefrekvensvariabilitet, som indirekte afspejler den parasympatiske tone, med højere ANI-værdier, der indikerer en fremtrædende parasympatisk tone. ANI er følsom over for nociceptionsstimuli og er for nylig blevet foreslået til at evaluere analgesi/nociception-ligevægten. De få interventionelle undersøgelser, der har undersøgt evnen af ​​en protokol-drevet intraoperativ analgesiprocedure til at reducere postoperativ smerte, har brugt blandede resultater. En nylig observationsundersøgelse viste, at ANI-guidet remifentanil administration under karkirurgi resulterede i lavt opioidforbrug og lave postoperative smertefrekvenser. Derudover har ingen undersøgelse, så vidt vi ved, undersøgt, om ANI-monitorering kan bruges til at forbedre postoperativt resultat. For at bestemme virkningen af ​​en ANI-styret individualiseret opioideradministration på postoperative resultater er der derfor behov for et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Men før et sådant forsøg kan finde sted, er det nødvendigt at bestemme gennemførligheden på potentielle deltagende steder for succesfuldt at reducere intraoperativt opioidforbrug og samtidig reducere postoperativ smerte.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge muligheden for at gennemføre et sådant forsøg. Vores primære hypotese er, at individualisering af sufentanil-administration til at målrette ANI-værdier mellem 50 og 70 under større abdominal operation kan reducere den intraoperative dosis af sufentanil sammenlignet med standardpraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Elektiv større abdominal operation
  • Anslået varighed af operationen mere end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut abdominal operation
  • Atrieflimren
  • Patient med pacemaker
  • Patient med hjertetransplantation
  • Kronisk beta-blokade
  • Intratekal anæstesi
  • Forhold, der påvirker SpO2-måling (f.eks. methæmoglobinæmi)
  • Sygelig fedme (BMI> 35 kg/m2)
  • Obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Person under værgemål eller kuratur
  • Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter med større abdominal operation
En nylig observationsundersøgelse viste, at ANI-guidet remifentanil administration under karkirurgi resulterede i lavt opioidforbrug og lave postoperative smertefrekvenser.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med standard praksis
En nylig observationsundersøgelse viste, at ANI-guidet remifentanil administration under karkirurgi resulterede i lavt opioidforbrug og lave postoperative smertefrekvenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dosis af sufentanil administreret under større abdominal operation
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt i det terapeutiske mål
Tidsramme: på dag 0
(ANI mellem 50 og 70 for en energi mellem 0,05 og 2,5)
på dag 0
Antal patienter med tidlig postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter trakeal ekstubation
(defineret som SpO2 <94 % i den omgivende luft, men reagerer på administration af ilt via næsekanyle eller ansigtsmaske)
30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter trakeal ekstubation
Antal patienter med sen postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: på dag 1 og 2 efter operationen
(defineret som SpO2 <94 % i den omgivende luft, men reagerer på administration af ilt via næsekanyle eller ansigtsmaske)
på dag 1 og 2 efter operationen
Tid til ekstubering
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Behov for postoperativ iltbehandling
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter ekstubation
vurderet ved en visuel numerisk skala (EVN) i hvile og efter træning
30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter ekstubation
Postoperativ smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og dag 2
vurderet ved en visuel numerisk skala (EVN) i hvile og efter træning
på postoperativ dag 1 og dag 2
Samlet dosis af morfin administreret på postoperativ afdeling
Tidsramme: på dag 1
PACU
på dag 1
Varighed af PACU ophold
Tidsramme: på dag 1
defineret af tidsintervallet for at nå en Aldrete-score på 9 eller mere efter afslutningen af ​​sufentanil-administration
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Analgesi Nociception Index (ANI)-guidet sufentanil administration

Abonner