- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03166644
Individuel målrettet Sufentanil-administration versus standardterapi hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (PHOENIX)
Individualiseret målrettet sufentaniladministration versus standardterapi hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi: et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative respiratoriske komplikationer er de næsthyppigste komplikationer efter operationen og en stor belastning i sundhedsvæsenet. Postoperativ hypoxæmi, som er en af de mest betydningsfulde faktorer forbundet med dårlige patientresultater, er almindelig efter generel anæstesi med rater så høje som 30-50% hos patienter efter abdominal kirurgi, selv blandt dem, der gennemgår begivenhedsløse procedurer.
Risikofaktorer for tidlig postoperativ hypoxæmi, uanset om de kan modificeres eller ej, er hovedsageligt relateret til patientens tilstand, den kirurgiske procedure og den intraoperative anæstesihåndteringsstrategi, især de skadelige virkninger som følge af potentielle resterende virkninger af anæstesimidler. Der er til dato kun begrænsede data om forekomsten af postoperativ hypoxæmi som følge af overdreven intraoperativ opioidadministration.
Analgesia Nociception Index (ANI) er et enhedsløst indeks, der spænder fra 0 til 100, beregnet ud fra den øjeblikkelige wavelet-transformationsanalyse af hjertefrekvensvariabilitet, som indirekte afspejler den parasympatiske tone, med højere ANI-værdier, der indikerer en fremtrædende parasympatisk tone. ANI er følsom over for nociceptionsstimuli og er for nylig blevet foreslået til at evaluere analgesi/nociception-ligevægten. De få interventionelle undersøgelser, der har undersøgt evnen af en protokol-drevet intraoperativ analgesiprocedure til at reducere postoperativ smerte, har brugt blandede resultater. En nylig observationsundersøgelse viste, at ANI-guidet remifentanil administration under karkirurgi resulterede i lavt opioidforbrug og lave postoperative smertefrekvenser. Derudover har ingen undersøgelse, så vidt vi ved, undersøgt, om ANI-monitorering kan bruges til at forbedre postoperativt resultat. For at bestemme virkningen af en ANI-styret individualiseret opioideradministration på postoperative resultater er der derfor behov for et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Men før et sådant forsøg kan finde sted, er det nødvendigt at bestemme gennemførligheden på potentielle deltagende steder for succesfuldt at reducere intraoperativt opioidforbrug og samtidig reducere postoperativ smerte.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge muligheden for at gennemføre et sådant forsøg. Vores primære hypotese er, at individualisering af sufentanil-administration til at målrette ANI-værdier mellem 50 og 70 under større abdominal operation kan reducere den intraoperative dosis af sufentanil sammenlignet med standardpraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Elektiv større abdominal operation
- Anslået varighed af operationen mere end 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Akut abdominal operation
- Atrieflimren
- Patient med pacemaker
- Patient med hjertetransplantation
- Kronisk beta-blokade
- Intratekal anæstesi
- Forhold, der påvirker SpO2-måling (f.eks. methæmoglobinæmi)
- Sygelig fedme (BMI> 35 kg/m2)
- Obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Person under værgemål eller kuratur
- Ingen tilknytning til det franske sundhedssystem
- Gravide eller ammende kvinder
- Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Patienter med større abdominal operation
|
En nylig observationsundersøgelse viste, at ANI-guidet remifentanil administration under karkirurgi resulterede i lavt opioidforbrug og lave postoperative smertefrekvenser.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med standard praksis
|
En nylig observationsundersøgelse viste, at ANI-guidet remifentanil administration under karkirurgi resulterede i lavt opioidforbrug og lave postoperative smertefrekvenser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet dosis af sufentanil administreret under større abdominal operation
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt i det terapeutiske mål
Tidsramme: på dag 0
|
(ANI mellem 50 og 70 for en energi mellem 0,05 og 2,5)
|
på dag 0
|
|
Antal patienter med tidlig postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter trakeal ekstubation
|
(defineret som SpO2 <94 % i den omgivende luft, men reagerer på administration af ilt via næsekanyle eller ansigtsmaske)
|
30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter trakeal ekstubation
|
|
Antal patienter med sen postoperativ hypoxæmi
Tidsramme: på dag 1 og 2 efter operationen
|
(defineret som SpO2 <94 % i den omgivende luft, men reagerer på administration af ilt via næsekanyle eller ansigtsmaske)
|
på dag 1 og 2 efter operationen
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Behov for postoperativ iltbehandling
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter ekstubation
|
vurderet ved en visuel numerisk skala (EVN) i hvile og efter træning
|
30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter ekstubation
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: på postoperativ dag 1 og dag 2
|
vurderet ved en visuel numerisk skala (EVN) i hvile og efter træning
|
på postoperativ dag 1 og dag 2
|
|
Samlet dosis af morfin administreret på postoperativ afdeling
Tidsramme: på dag 1
|
PACU
|
på dag 1
|
|
Varighed af PACU ophold
Tidsramme: på dag 1
|
defineret af tidsintervallet for at nå en Aldrete-score på 9 eller mere efter afslutningen af sufentanil-administration
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel FUTIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-335
- 2016-001603-23 (Anden identifikator: 2016-001603-23)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Analgesi Nociception Index (ANI)-guidet sufentanil administration
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
Trakya UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Analgesi | Hypofyse neoplasmer | Supratentorial hjernetumor | Infratentoriale neoplasmer | Intraoperativ overvågning | SmerteovervågningKalkun
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuSmerte | Intensiv afdelings syndrom | Stressrelateret lidelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetAngst | Kejsersnit | OpioidforbrugCanada
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetAnalgesi | Smerter, Akut | Nociceptiv smerteKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalRekruttering