早期 2 型糖尿病患者的肺功能
辽宁中医药大学
研究概览
详细说明
试验组及治疗：2型糖尿病患者随机分为羟苯磺酸钙组、血府逐瘀汤组和联合组。 所有参与者均接受降糖、二甲双胍（1000 mg，bid，PO）、甲钴胺片、神经营养（0.5 mg bid，PO）治疗。 羟苯磺酸钙组给予降糖、二甲双胍（500 mg tid，PO）、改善环状羟苯磺酸钙胶囊（0.5 g bid，PO）、甲钴胺片、神经营养（0.5 mg bid，PO）：治疗。 血府逐瘀汤组给予降糖、二甲双胍(500 mg tid, PO)、改善循环血府逐瘀汤(100 ml bid, PO)、甲钴胺片、神经营养(0.5 mg bid, PO)：治疗。 联合治疗组给予二甲双胍降糖药(500 mg tid, PO)、羟苯磺酸钙胶囊改善循环(0.5 g bid, PO)+血府逐瘀汤(100 ml, bid, PO)、甲钴胺片、神经营养剂(0.5 mg bid) , 采购订单). 治疗前记录三组患者血糖、氧化相关指标、球后血流动力学及肺功能。
检测：连续治疗观察三组患者治疗前后24周空腹血糖（FBG）、餐后2小时血糖（2hPBG）、体重指数（BMI）、外周血糖化血红蛋白（HbA1c）及氧化相关指标，超氧化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽过氧化物酶、谷光（GSH-Px）、活性氧（ROS）活性、丙二醛（MDA）浓度及肺功能、肺活量（VC%）、用力肺活量(FVC%)、一秒用力呼气流量 (FEV1%)、峰值呼气流量 (PEF%)、最大自主通气量 (MVV%)、肺总量 (TCL%) 和一秒心率 (FEV1/FVC%)、扩散肺一氧化碳容量（DLCO%）、肺一氧化碳弥散容量（DLCO/VA%） 视网膜中央动脉（CRA）和睫状后动脉（PCA）变化、眼球运动、血流速度变化脉搏 (AO) 收缩压和舒张压的阻力指数 (RI)记录下血液流量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会的指南被诊断患有 2 型糖尿病的患者；
- 两周内无吸烟史、肺病史、感冒史或肺部感染史；
- 未被诊断患有肝病、肾病、高尿酸血症或胃肠道疾病；
- 可能具有良好的依从性，并且能够访问我们的医院进行定期评估。
排除标准：
- 、1型糖尿病、孕妇；
- 有重要器官功能障碍；
- 注射胰岛素后需要控制血糖（药物控制不佳）；
- 不规则或严重成瘾（酗酒）患者的生活，
- 依从性和依从性差；
- 药物不耐受实验（严重过敏反应6）；
- 高血压和高尿酸血症；
- 以及近两周的感冒、肺炎等呼吸道疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟苯磺酸钙
给每位患者服用二甲双胍（1000 mg，bid，PO）、甲钴胺片（0.5 mg bid，PO）和羟苯磺酸钙 0.5 g bid，PO
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给每个病人 0.5 g bid，
给每位患者 1000 mg，bid，PO
给每位患者 0.5 mg bid，PO
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实验性的：血府逐瘀汤
给予每位患者二甲双胍（1000 mg，bid，PO）、甲钴胺片（0.5 mg bid，PO）和血府逐瘀汤 100 ml bid，po
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给每位患者 1000 mg，bid，PO
给每位患者 0.5 mg bid，PO
给每位患者 100 ml bid，po
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实验性的：血府逐瘀汤和羟苯磺酸钙
给予每位患者二甲双胍（1000 mg，bid，PO）、甲钴胺片（0.5 mg bid，PO）和羟苯磺酸钙（0.5 g bid，PO）和血府逐瘀汤（100 ml bid，po）
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给每位患者 1000 mg，bid，PO
给每位患者 0.5 mg bid，PO
给予每位患者羟苯磺酸钙 0.5 g bid，po 和血府逐瘀汤 100 ml bid，po
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺功能参数的变化
大体时间：26周
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主要终点是治疗前和治疗后肺功能参数变化的组间差异
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 A1c、空腹血糖、餐后 2 小时血糖的变化，
大体时间：26周
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次要终点是糖化血红蛋白 A1c、空腹血糖、餐后 2 小时血糖从基线到第 26 周的变化。
第三终点是血脂从基线到第 26 周的变化
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26周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压、舒张压和血脂中的血脂变化
大体时间：26周
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Quartus 终点是收缩压、舒张压和血脂从基线到第 26 周的变化
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26周
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球后血流动力学 (RI) 的变化
大体时间：26周
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第五个终点是双侧视网膜中央动脉、睫状后动脉、眼内膜的球后血流动力学（RI）从基线到第26周的变化。
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26周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiao-lin Jiang、Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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羟苯磺酸钙的临床试验
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的