Função pulmonar em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inicial
Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Liaoning
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupo de teste e tratamento: os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foram divididos aleatoriamente em grupo de dobesilato de cálcio, grupo de decocção Xuefuzhuyu e grupo de combinação. Todos os participantes receberam hipoglicemiante, metformina (1000 mg, bid, PO), comprimidos de mecobalamina, nutrição nervosa (0,5 mg bid, PO): tratamento. O grupo dobesilato de cálcio recebeu hipoglicemiante, metformina (500 mg três vezes ao dia, PO), para melhorar as cápsulas circulares de dobesilato de cálcio (0,5 g bid, PO), comprimidos de mecobalamina, nutrição nervosa (0,5 mg bid, PO): tratamento. O grupo Xuefuzhuyu Decoction recebeu hipoglicemiantes, metformina (500 mg três vezes ao dia, PO), para melhorar a circular Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, PO), comprimidos de mecobalamina, nutrição nervosa (0,5 mg bid, PO): tratamento. O grupo de tratamento combinado recebeu hipoglicemiante metformina (500 mg três vezes ao dia, PO), Cápsulas de Dobesilato de Cálcio, melhorar a circulação (0,5 g duas vezes por dia, PO) + Xuefuzhuyu Decocção (100 ml, duas vezes por dia, PO), comprimidos de mecobalamina, nutrição nervosa (0,5 mg duas vezes por dia , PO). Antes do tratamento, três grupos de pacientes com glicemia, indicadores relacionados à oxidação, hemodinâmica retrobulbar e função pulmonar foram registrados.
Detecção: o tratamento contínuo foi observado antes e após o tratamento dos três grupos de pacientes após 24 semanas de glicemia de jejum (FBG), glicemia pós-prandial de 2 horas (2hPBG), índice de massa corporal (IMC), hemoglobina glicada no sangue periférico (HbA1c) e índices relacionados de oxidação, superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase, Gu Guang (GSH-Px), atividade de espécies reativas de oxigênio (ROS), concentração de malondialdeído (MDA) e função pulmonar, capacidade vital (VC%), capacidade vital forçada (FVC%), um segundo fluxo expiratório forçado (FEV1%), pico de fluxo expiratório (PFE%), ventilação voluntária máxima (MVV%), capacidade pulmonar total (TCL%) e uma segunda frequência (FEV1/FVC%), difusão capacidade do pulmão para monóxido de carbono (DLCO%), volume pulmonar capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO/VA%) alterações da artéria central da retina (CRA) e artéria ciliar posterior (PCA), movimento ocular Alterações da velocidade do fluxo sanguíneo e índice de resistência (IR) do pulso (AO) sistólico e diastólico fluxo sanguíneo lic foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association;
- não apresentava histórico de tabagismo, doença pulmonar, resfriado ou infecção pulmonar em um período de duas semanas;
- não foram diagnosticados com hepatopatia, nefropatia, hiperuricemia ou doença gastrointestinal;
- provavelmente tiveram boa adesão e puderam visitar nosso hospital para avaliações periódicas.
Critério de exclusão:
- , diabetes tipo 1, gestantes;
- existem disfunções orgânicas importantes;
- a necessidade de controlar a glicemia após a injeção de insulina (controle deficiente da droga);
- a vida de pacientes com dependência irregular ou grave (alcoolismo),
- baixa conformidade e conformidade;
- o experimento de intolerância a medicamentos (reação alérgica grave 6);
- hipertensão e hiperuricemia;
- e quase duas semanas de resfriados, pneumonia e outras doenças respiratórias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dobesilato de cálcio
deu a cada paciente metformina (1000 mg, bid, PO), comprimidos de mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e dobesilato de cálcio 0,5 g bid, PO
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deu a cada paciente 0,5 g bid,
deu a cada paciente 1000 mg, bid, PO
deu a cada paciente 0,5 mg bid, PO
|
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Experimental: Decocção Xuefuzhuyu
deu a cada paciente metformina (1000 mg, bid, PO), comprimidos de mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid，po
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deu a cada paciente 1000 mg, bid, PO
deu a cada paciente 0,5 mg bid, PO
deu a cada paciente 100 ml de oferta, po
|
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Experimental: Xuefuzhuyu Decocção e Dobesilato de Cálcio
deu a cada paciente metformina (1000 mg, bid, PO), comprimidos de mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e dobesilato de cálcio (0,5 g bid, PO) e decocção Xuefuzhuyu (100 ml bid, po)
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deu a cada paciente 1000 mg, bid, PO
deu a cada paciente 0,5 mg bid, PO
deu a cada paciente Dobesilato de cálcio 0,5 g bid，po e Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid，po
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos parâmetros da função pulmonar
Prazo: 26 semanas
|
Os endpoints primários foram as diferenças entre os grupos nas alterações nos parâmetros da função pulmonar entre a pré-terapia e o pós-tratamento
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na hemoglobina glicosilada A1c, glicemia de jejum, glicemia pós-prandial de 2 horas,
Prazo: 26 semanas
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Os endpoints secundários foram alterações desde a linha de base até a semana 26 na hemoglobina glicosilada A1c, glicose plasmática em jejum, glicose sanguínea pós-prandial de 2 horas.
Os endpoints terciários foram as alterações desde a linha de base até a semana 26 na gordura no sangue
|
26 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na gordura do sangue na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e gordura no sangue
Prazo: 26 semanas
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Os endpoints quartus foram as alterações desde a linha de base até a semana 26 na pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e gordura no sangue
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26 semanas
|
|
Alterações na hemodinâmica retrobulbar (IR)
Prazo: 26 semanas
|
Os quintos endpoints foram as alterações desde a linha de base até a semana 26 na hemodinâmica retrobulbar (RI) na artéria retiniana central bilateral, artéria ciliar posterior, endarteria oftálmica.
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Cálcio
- Metformina
- Cálcio, Dietético
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 20140721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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