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Lungenfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 im Frühstadium

24. Mai 2017 aktualisiert von: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoning Universität für Traditionelle Chinesische Medizin

Um die schützende Wirkung von Calciumdobesilat, Xuefuzhuyu Decoct, Calciumdobesilat in Kombination mit Xuefuzhuyu Decoct auf die frühe Lungenfunktion von Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testgruppe und Behandlung: Die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wurden nach dem Zufallsprinzip in die Calciumdobesilat-Gruppe, die Xuefuzhuyu-Decoction-Gruppe und die Kombinationsgruppe eingeteilt. Alle Teilnehmer erhielten eine hypoglykämische, Metformin (1000 mg, zweimal täglich, PO), Mecobalamin-Tabletten, Nervenernährung (0,5 mg zweimal täglich, PO): Behandlung. Die Calciumdobesilat-Gruppe erhielt Hypoglykämie, Metformin (500 mg 3-mal täglich, PO), um die Zirkulation zu verbessern. Calciumdobesilat-Kapseln (0,5 g 2-mal täglich, PO), Mecobalamin-Tabletten, Nervenernährung (0,5 mg 2-mal täglich, PO): Behandlung. Die Xuefuzhuyu-Dekokt-Gruppe erhielt hypoglykämisches Metformin (500 mg 3-mal täglich, PO), um den kreisförmigen Xuefuzhuyu-Dekokt (100 ml 2-mal täglich, PO), Mecobalamin-Tabletten, Nervenernährung (0,5 mg 2-mal täglich, PO): Behandlung zu verbessern. Die kombinierte Behandlungsgruppe erhielt hypoglykämisches Metformin (500 mg 3-mal täglich, PO), Calciumdobesilat-Kapseln zur Verbesserung der Durchblutung (0,5 g 2-mal täglich, PO) + Xuefuzhuyu-Dekokt (100 ml, 2-mal täglich, PO), Mecobalamin-Tabletten, Nervenernährung (0,5 mg 2-mal täglich , PO). Vor der Behandlung wurden bei drei Patientengruppen Blutzucker, oxidationsbezogene Indikatoren, retrobulbäre Hämodynamik und Lungenfunktion erfasst.

Nachweis: Kontinuierliche Behandlung wurden vor und nach der Behandlung der drei Patientengruppen nach 24 Wochen Nüchternblutzucker (FBG), 2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPBG), Body-Mass-Index (BMI), glykiertes Hämoglobin (HbA1c) im peripheren Blut beobachtet und verwandte Oxidationsindizes, Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase, Gu Guang (GSH-Px), Aktivität reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), Malondialdehyd (MDA)-Konzentration und Lungenfunktion, Vitalkapazität (VC%), erzwungene Vitalkapazität (FVC %), eine Sekunde forcierter Exspirationsfluss (FEV1 %), Spitzenexspirationsfluss (PEF %), maximale freiwillige Beatmung (MVV %), Gesamtlungenkapazität (TCL %) und eine zweite Rate (FEV1/FVC %), Diffusion Kapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO%), Lungenvolumen-Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO/VA%) Veränderungen der zentralen Netzhautarterie (CRA) und hinteren Ziliararterie (PCA), Augenbewegung Die Veränderungen der Blutflussgeschwindigkeit und Widerstandsindex (RI) des Pulses (AO) systolisch und diasto Der Blutfluss wurde aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association diagnostiziert wurde;
  2. keine Vorgeschichte von Rauchen, Lungenerkrankungen, Erkältung oder Lungeninfektion innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen hatte;
  3. bei denen keine Hepatopathie, Nephropathie, Hyperurikämie oder Magen-Darm-Erkrankung diagnostiziert wurde;
  4. hatten wahrscheinlich eine gute Compliance und konnten unser Krankenhaus für regelmäßige Untersuchungen besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. , Typ-1-Diabetes, schwangere Frauen;
  2. es gibt wichtige Organfunktionsstörungen;
  3. die Notwendigkeit, den Blutzucker nach der Insulininjektion zu kontrollieren (schlechte Arzneimittelkontrolle);
  4. das Leben von Patienten mit unregelmäßiger oder schwerer Sucht (Alkoholismus),
  5. schlechte Compliance und Compliance;
  6. das Experiment der Arzneimittelintoleranz (schwere allergische Reaktion 6);
  7. Bluthochdruck und Hyperurikämie;
  8. und fast zwei Wochen Erkältungen, Lungenentzündung und andere Atemwegserkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciumdobesilat
gaben jedem Patienten Metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin-Tabletten (0,5 mg bid, PO) und Calciumdobesilat 0,5 g bid, PO
Arzneimittel: Calciumdobesilat
gab jedem Patienten 0,5 g bid,
Arzneimittel: Metformin
gab jedem Patienten 1000 mg, bid, PO
Arzneimittel: Mecobalamin-Tabletten
gab jedem Patienten 0,5 mg bid, PO
Experimental: Xuefuzhuyu-Abkochung
gab jedem Patienten Metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin-Tabletten (0,5 mg bid, PO) und Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid, po
Arzneimittel: Metformin
gab jedem Patienten 1000 mg, bid, PO
Arzneimittel: Mecobalamin-Tabletten
gab jedem Patienten 0,5 mg bid, PO
Arzneimittel: Xuefuzhuyu-Abkochung
gab jedem Patienten 100 ml 2-mal täglich, po
Experimental: Xuefuzhuyu Dekokt & Calciumdobesilat
gab jedem Patienten Metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin-Tabletten (0,5 mg bid, PO) und Calciumdobesilat (0,5 g bid, PO) & Xuefuzhuyu Dekokt (100 ml bid, po)
Arzneimittel: Metformin
gab jedem Patienten 1000 mg, bid, PO
Arzneimittel: Mecobalamin-Tabletten
gab jedem Patienten 0,5 mg bid, PO
Arzneimittel: Xuefuzhuyu Dekokt & Calciumdobesilat
gab jedem Patienten 0,5 g Calciumdobesilat 2-mal täglich，po und Xuefuzhuyu-Dekokt 100 ml 2-mal täglich，po

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: 26 Wochen
Die primären Endpunkte waren die Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen der Lungenfunktionsparameter zwischen Vor- und Nachbehandlung
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins A1c, des Nüchternblutzuckers, des postprandialen 2-Stunden-Blutzuckers,
Zeitfenster: 26 Wochen
Die sekundären Endpunkte waren Veränderungen von glykosyliertem Hämoglobin A1c, Nüchtern-Plasmaglukose, 2-Stunden-postprandialer Blutglukose von der Baseline bis Woche 26. Die tertiären Endpunkte waren die Blutfettveränderungen vom Ausgangswert bis Woche 26
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutfetts im systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck und Blutfett
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Quartus-Endpunkte waren die Veränderungen des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und des Blutfetts vom Ausgangswert bis Woche 26
26 Wochen
Veränderungen der retrobulbären Hämodynamik (RI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Die fünften Endpunkte waren die Veränderungen der retrobulbären Hämodynamik (RI) in der bilateralen A. retinae centralis, A. ciliaris posterior, Endarteria ophthalmica vom Ausgangswert bis Woche 26.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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