Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungefunksjon hos pasienter med tidlig type 2 diabetes mellitus

24. mai 2017 oppdatert av: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoning universitet for tradisjonell kinesisk medisin

For å undersøke den beskyttende effekten av kalsiumdobesilat, Xuefuzhuyu Decoction, kalsiumdobesilat kombinert med Xuefuzhuyu Decoction på tidlig lungefunksjon av type 2 diabetes mellitus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testgruppe og behandling: Pasientene med type 2 diabetes mellitus ble tilfeldig delt inn i kalsiumdobesilatgruppe, Xuefuzhuyu Decoction-gruppe og kombinasjonsgruppe. Alle deltakerne ble gitt hypoglykemisk, metformin (1000 mg, to ganger, PO), mekobalamintabletter, nervenæring (0,5 mg to ganger, PO): behandling. Kalsiumdobesilatgruppen ble gitt hypoglykemisk, metformin (500 mg tid, PO), for å forbedre de sirkulære kalsiumdobesilatkapslene (0,5 g bid, PO), mekobalamintabletter, nervenæring (0,5 mg to ganger, PO): behandling. Xuefuzhuyu Avkok gruppe ble gitt hypoglykemisk, metformin (500 mg tid, PO), for å forbedre den sirkulære Xuefuzhuyu Avkok (100 ml bid, PO), Mekobalamin tabletter, nerve ernæring (0,5 mg bid, PO): behandling. Den kombinerte behandlingsgruppen fikk metformin hypoglykemisk (500 mg tid, PO), Calcium Dobesilate Capsules, forbedre sirkulasjonen (0,5 g bid, PO) + Xuefuzhuyu Decoction (100 ml, bid, PO), Mekobalamin tabletter, nervenæring (0,5 mg bid. , PO). Før behandling ble tre grupper av pasienter med blodsukker, oksidasjonsrelaterte indikatorer, retrobulbar hemodynamikk og lungefunksjon registrert.

Påvisning: kontinuerlig behandling ble observert før og etter behandling av de tre gruppene av pasienter etter 24 uker med fastende blodsukker (FBG), 2 timer postprandial blodsukker (2hPBG), kroppsmasseindeks (BMI), perifert blod glykert hemoglobin (HbA1c) og relaterte indekser for oksidasjon, superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidase, Gu Guang (GSH-Px), reaktive oksygenarter (ROS) aktivitet, malondialdehyd (MDA) konsentrasjon og lungefunksjon, vital kapasitet (VC%), tvungen vital kapasitet (FVC %), ett sekund forsert ekspirasjonsstrøm (FEV1 %), topp ekspirasjonsstrøm (PEF %), maksimal frivillig ventilasjon (MVV %), total lungekapasitet (TCL %) og en andre frekvens (FEV1/FVC %), diffusjon lungens kapasitet for karbonmonoksid (DLCO%), lungevolumdiffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO/VA%) endringer i den sentrale retinale arterie (CRA) og posterior ciliary arterie (PCA), øyebevegelse Endringene i blodstrømhastigheten og motstandsindeks (RI) for pulsen (AO) systolisk og diasto lic blodstrøm ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som ble diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association;
  2. hadde ingen historie med røyking, lungesykdom, forkjølelse eller lungeinfeksjon i løpet av en to-ukers periode;
  3. ble ikke diagnostisert med hepatopati, nefropati, hyperurikemi eller gastrointestinal sykdom;
  4. hadde sannsynligvis god etterlevelse og kunne besøke sykehuset vårt for periodiske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. , diabetes type 1, gravide kvinner;
  2. det er viktig organdysfunksjon;
  3. behovet for å kontrollere blodsukkeret etter insulininjeksjon (dårlig medikamentkontroll);
  4. livet til pasienter med uregelmessig eller alvorlig avhengighet (alkoholisme),
  5. dårlig etterlevelse og etterlevelse;
  6. eksperimentet med legemiddelintoleranse (alvorlig allergisk reaksjon 6);
  7. hypertensjon og hyperurikemi;
  8. og nesten to uker forkjølelse, lungebetennelse og andre luftveissykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumdobesilat
ga hver pasient metformin (1000 mg, to ganger, PO), Mekobalamin tabletter, (0,5 mg to ganger, PO) og kalsiumdobesilat 0,5 g to ganger, PO
Legemiddel: Kalsiumdobesilat
ga hver pasient 0,5 g bud，
Legemiddel: metformin
ga hver pasient 1000 mg, bid, PO
Legemiddel: Mekobalamin tabletter
ga hver pasient 0,5 mg to ganger, PO
Eksperimentell: Xuefuzhuyu avkok
ga hver pasient metformin (1000 mg, bid, PO), Mecobalamin tabletter, (0,5 mg to, PO) og Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid, po
Legemiddel: metformin
ga hver pasient 1000 mg, bid, PO
Legemiddel: Mekobalamin tabletter
ga hver pasient 0,5 mg to ganger, PO
Legemiddel: Xuefuzhuyu avkok
ga hver pasient100 ml bud，po
Eksperimentell: Xuefuzhuyu avkok og kalsiumdobesilat
ga hver pasient metformin (1000 mg, to ganger, PO), mekobalamintabletter, (0,5 mg to ganger, PO) og kalsiumdobesilat (0,5 g to ganger, PO) & Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, po)
Legemiddel: metformin
ga hver pasient 1000 mg, bid, PO
Legemiddel: Mekobalamin tabletter
ga hver pasient 0,5 mg to ganger, PO
Legemiddel: Xuefuzhuyu avkok og kalsiumdobesilat
ga hver pasient kalsiumdobesilat 0,5 g bid，po og Xuefuzhuyu Decoction 100 ml bid，po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lungefunksjonsparametere
Tidsramme: 26 uker
De primære endepunktene var forskjellene mellom grupper i endringene i lungefunksjonsparametere mellom førbehandling og etterbehandling
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykosylert hemoglobinA1c, fastende plasmaglukose, 2-timers postprandial blodsukker,
Tidsramme: 26 uker
De sekundære endepunktene var endringer fra baseline til uke 26 i glykosylert hemoglobinA1c, fastende plasmaglukose, 2-timers postprandial blodsukker. De tertiære endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i blodfett
26 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodfett i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og blodfett
Tidsramme: 26 uker
Quartus-endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og blodfett
26 uker
Endringer i retrobulbar hemodynamikk (RI)
Tidsramme: 26 uker
De femte endepunktene var endringene fra baseline til uke 26 i retrobulbar hemodynamikk (RI) i den bilaterale sentrale retinalarterien, posterior ciliararterie, endarteria ophthalmica.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Kalsiumdobesilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere