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Funzione polmonare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 precoce

24 maggio 2017 aggiornato da: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Liaoning Università di Medicina Tradizionale Cinese

Per studiare l'effetto protettivo del dobesilato di calcio, il decotto di Xuefuzhuyu, il dobesilato di calcio combinato con il decotto di Xuefuzhuyu sulla funzione polmonare precoce del diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di test e trattamento: i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati divisi casualmente in gruppo di dobesilato di calcio, gruppo di decotto Xuefuzhuyu e gruppo di combinazione. A tutti i partecipanti è stato somministrato ipoglicemico, metformina (1000 mg, bid, PO), compresse di mecobalamina, nutrizione nervosa (0,5 mg bid, PO): trattamento. Al gruppo di calcio dobesilato è stato somministrato ipoglicemizzante, metformina (500 mg tid, PO), per migliorare le capsule circolari di calcio dobesilato (0,5 g bid, PO), compresse di mecobalamina, nutrizione nervosa (0,5 mg bid, PO): trattamento. Il gruppo Xuefuzhuyu Decoction è stato somministrato ipoglicemizzante, metformina (500 mg tid, PO), per migliorare il decotto Xuefuzhuyu circolare (100 ml bid, PO), compresse di mecobalamina, nutrizione nervosa (0,5 mg bid, PO): trattamento. Al gruppo di trattamento combinato è stata somministrata metformina ipoglicemizzante (500 mg tid, PO), capsule di calcio dobesilato, miglioramento della circolazione (0,5 g bid, PO) + decotto Xuefuzhuyu (100 ml, bid, PO), compresse di mecobalamina, nutrizione nervosa (0,5 mg bid , PO). Prima del trattamento, sono stati registrati tre gruppi di pazienti con glicemia, indicatori correlati all'ossidazione, emodinamica retrobulbare e funzione polmonare.

Rilevamento: trattamento continuo è stato osservato prima e dopo il trattamento dei tre gruppi di pazienti dopo 24 settimane di glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale a 2 ore (2hPBG), indice di massa corporea (BMI), emoglobina glicata nel sangue periferico (HbA1c) e relativi indici di ossidazione, superossido dismutasi (SOD), glutatione perossidasi, Gu Guang (GSH-Px), attività delle specie reattive dell'ossigeno (ROS), concentrazione di malondialdeide (MDA) e funzione polmonare, capacità vitale (VC%), capacità vitale forzata (FVC%), flusso espiratorio forzato di un secondo (FEV1%), flusso espiratorio di picco (PEF%), ventilazione volontaria massima (MVV%), capacità polmonare totale (TCL%) e una seconda frequenza (FEV1/FVC%), diffusione capacità del polmone per il monossido di carbonio (DLCO%), capacità di diffusione del volume polmonare del monossido di carbonio (DLCO/VA%) alterazioni dell'arteria retinica centrale (CRA) e dell'arteria ciliare posteriore (PCA), movimento oculare Le variazioni della velocità del flusso sanguigno e indice di resistenza (RI) del polso (AO) sistolico e diastolico flusso sanguigno lic sono stati registrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 secondo le linee guida dell'American Diabetes Association;
  2. non aveva precedenti di fumo, malattie polmonari, raffreddori o infezioni polmonari entro un periodo di due settimane;
  3. non sono stati diagnosticati con epatopatia, nefropatia, iperuricemia o malattia gastrointestinale;
  4. avevano probabilmente una buona compliance e sono stati in grado di visitare il nostro ospedale per valutazioni periodiche.

Criteri di esclusione:

  1. , diabete di tipo 1, donne incinte;
  2. ci sono importanti disfunzioni d'organo;
  3. la necessità di controllare la glicemia dopo l'iniezione di insulina (scarso controllo del farmaco);
  4. la vita dei pazienti con dipendenza irregolare o grave (alcolismo),
  5. scarsa conformità e conformità;
  6. l'esperimento dell'intolleranza ai farmaci (grave reazione allergica 6);
  7. ipertensione e iperuricemia;
  8. e quasi due settimane raffreddore, polmonite e altre malattie respiratorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dobesilato di calcio
ha somministrato a ciascun paziente metformina (1000 mg, bid, PO), compresse di mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e calcio dobesilato 0,5 g bid, PO
Droga: Dobesilato di calcio
ha dato a ciascun paziente un'offerta di 0,5 g,
Droga: metformina
ha dato a ciascun paziente 1000 mg, bid, PO
Droga: Compresse di mecobalamina
ha dato a ciascun paziente 0,5 mg bid, PO
Sperimentale: Xuefuzhuyu Decotto
ha somministrato a ciascun paziente metformina (1000 mg, bid, PO), compresse di mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e decotto Xuefuzhuyu 100 ml bid，po
Droga: metformina
ha dato a ciascun paziente 1000 mg, bid, PO
Droga: Compresse di mecobalamina
ha dato a ciascun paziente 0,5 mg bid, PO
Droga: Xuefuzhuyu Decotto
ha dato a ciascun paziente un'offerta di 100 ml, po
Sperimentale: Decotto di Xuefuzhuyu e dobesilato di calcio
ha somministrato a ciascun paziente metformina (1000 mg, bid, PO), compresse di mecobalamina (0,5 mg bid, PO) e dobesilato di calcio (0,5 g bid, PO) e decotto di Xuefuzhuyu (100 ml bid, po)
Droga: metformina
ha dato a ciascun paziente 1000 mg, bid, PO
Droga: Compresse di mecobalamina
ha dato a ciascun paziente 0,5 mg bid, PO
Droga: Xuefuzhuyu Decotto e dobesilato di calcio
ha somministrato a ciascun paziente calcio dobesilato 0,5 g bid，po e decotto Xuefuzhuyu 100 ml bid，po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri della funzione polmonare
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli endpoint primari erano le differenze tra i gruppi nelle variazioni dei parametri di funzionalità polmonare tra preterapia e post-trattamento
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'emoglobina glicosilata A1c, glicemia plasmatica a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore,
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli endpoint secondari erano le variazioni dal basale alla settimana 26 dell'emoglobina glicosilata A1c, glicemia a digiuno, glicemia postprandiale a 2 ore. Gli endpoint terziari erano le variazioni dal basale alla settimana 26 del grasso nel sangue
26 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel grasso nel sangue nella pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica e grasso nel sangue
Lasso di tempo: 26 settimane
Gli endpoint di Quartus erano le variazioni rispetto al basale alla settimana 26 della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della percentuale di grassi nel sangue
26 settimane
Cambiamenti nell'emodinamica retrobulbare (RI)
Lasso di tempo: 26 settimane
Il quinto endpoint erano i cambiamenti dal basale alla settimana 26 nell'emodinamica retrobulbare (RI) nell'arteria retinica centrale bilaterale, arteria ciliare posteriore, endarteria oftalmica.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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