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Fonction pulmonaire chez les patients atteints de diabète de type 2 précoce

24 mai 2017 mis à jour par: Xiaolin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Université de médecine traditionnelle chinoise du Liaoning

Pour étudier l'effet protecteur du dobésilate de calcium, la décoction de Xuefuzhuyu, le dobésilate de calcium associé à la décoction de Xuefuzhuyu sur la fonction pulmonaire précoce du diabète sucré de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe test et traitement : les patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été divisés au hasard en groupe dobésilate de calcium, groupe décoction Xuefuzhuyu et groupe combiné. Tous les participants ont reçu un hypoglycémiant, de la metformine (1 000 mg, bid, PO), des comprimés de mécobalamine, une nutrition nerveuse (0,5 mg bid, PO) : traitement. Le groupe de dobésilate de calcium a reçu un hypoglycémiant, de la metformine (500 mg tid, PO), pour améliorer les capsules circulaires de dobésilate de calcium (0,5 g bid, PO), des comprimés de mécobalamine, une nutrition nerveuse (0,5 mg bid, PO) : traitement. Le groupe Xuefuzhuyu Decoction a reçu de la metformine hypoglycémiante (500 mg tid, PO), pour améliorer la circulaire Xuefuzhuyu Decoction (100 ml bid, PO), des comprimés de mécobalamine, une nutrition nerveuse (0,5 mg bid, PO) : traitement. Le groupe de traitement combiné a reçu de la metformine hypoglycémiante (500 mg tid, PO), des gélules de dobésilate de calcium, une amélioration de la circulation (0,5 g bid, PO) + une décoction de Xuefuzhuyu (100 ml, bid, PO), des comprimés de mécobalamine, une nutrition nerveuse (0,5 mg bid, , PO). Avant le traitement, trois groupes de patients présentant une glycémie, des indicateurs liés à l'oxydation, une hémodynamique rétrobulbaire et une fonction pulmonaire ont été enregistrés.

Détection : un traitement continu a été observé avant et après le traitement des trois groupes de patients après 24 semaines de glycémie à jeun (FBG), glycémie postprandiale à 2 heures (2hPBG), indice de masse corporelle (IMC), hémoglobine glyquée dans le sang périphérique (HbA1c) et indices d'oxydation associés, superoxyde dismutase (SOD), glutathion peroxydase, Gu Guang (GSH-Px), activité des espèces réactives de l'oxygène (ROS), concentration de malondialdéhyde (MDA) et fonction pulmonaire, capacité vitale (VC%), capacité vitale forcée (FVC%), une seconde de débit expiratoire forcé (FEV1%), le débit expiratoire de pointe (PEF%), la ventilation maximale volontaire (MVV%), la capacité pulmonaire totale (TCL%) et une seconde fréquence (FEV1/FVC%), la diffusion capacité du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO%), capacité de diffusion du volume pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO/VA%) modifications de l'artère rétinienne centrale (ARC) et de l'artère ciliaire postérieure (PCA), mouvement des yeux Les modifications de la vitesse du flux sanguin et indice de résistance (RI) du pouls (AO) systolique et diasto débit sanguin lique ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 selon les directives de l'American Diabetes Association ;
  2. n'avait aucun antécédent de tabagisme, de maladie pulmonaire, de rhume ou d'infection pulmonaire au cours d'une période de deux semaines ;
  3. n'ont pas reçu de diagnostic d'hépatopathie, de néphropathie, d'hyperuricémie ou de maladie gastro-intestinale ;
  4. étaient susceptibles d'avoir une bonne observance et ont pu se rendre à notre hôpital pour des évaluations périodiques.

Critère d'exclusion:

  1. , diabète de type 1, femmes enceintes ;
  2. il existe d'importants dysfonctionnements d'organes;
  3. la nécessité de contrôler la glycémie après l'injection d'insuline (mauvais contrôle des médicaments) ;
  4. la vie des patients présentant une dépendance irrégulière ou grave (alcoolisme),
  5. conformité et conformité médiocres ;
  6. l'expérience de l'intolérance médicamenteuse (réaction allergique sévère 6) ;
  7. hypertension et hyperuricémie;
  8. et près de deux semaines de rhumes, de pneumonies et d'autres maladies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dobésilate de calcium
a donné à chaque patient de la metformine (1 000 mg, bid, PO), des comprimés de mécobalamine (0,5 mg bid, PO) et du dobésilate de calcium 0,5 g bid, PO
Médicament: Dobésilate de Calcium
a donné à chaque patient 0,5 g bid,
Médicament: metformine
a donné à chaque patient 1 000 mg, bid, PO
Médicament: Comprimés de mécobalamine
a donné à chaque patient 0,5 mg bid, PO
Expérimental: Décoction Xuefuzhuyu
a donné à chaque patient de la metformine (1 000 mg, bid, PO), des comprimés de mécobalamine (0,5 mg bid, PO) et de la décoction Xuefuzhuyu 100 ml bid，po
Médicament: metformine
a donné à chaque patient 1 000 mg, bid, PO
Médicament: Comprimés de mécobalamine
a donné à chaque patient 0,5 mg bid, PO
Médicament: Décoction Xuefuzhuyu
a donné à chaque patient100 ml bid，po
Expérimental: Décoction de Xuefuzhuyu et dobésilate de calcium
a donné à chaque patient de la metformine (1 000 mg, bid, PO), des comprimés de mécobalamine (0,5 mg bid, PO) et du dobésilate de calcium (0,5 g bid, PO) et une décoction de Xuefuzhuyu (100 ml bid, po)
Médicament: metformine
a donné à chaque patient 1 000 mg, bid, PO
Médicament: Comprimés de mécobalamine
a donné à chaque patient 0,5 mg bid, PO
Médicament: Décoction Xuefuzhuyu & Dobésilate de Calcium
a donné à chaque patient du dobésilate de calcium 0,5 g bid，po et une décoction de Xuefuzhuyu 100 ml bid，po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres de la fonction pulmonaire
Délai: 26 semaines
Les critères d'évaluation principaux étaient les différences entre les groupes dans les changements des paramètres de la fonction pulmonaire entre la préthérapie et la post-traitement
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'hémoglobine glycosylée A1c, de la glycémie à jeun, de la glycémie postprandiale à 2 heures,
Délai: 26 semaines
Les critères d'évaluation secondaires étaient les variations entre le départ et la semaine 26 de l'hémoglobine A1c glycosylée, de la glycémie à jeun, de la glycémie postprandiale à 2 heures. Les critères d'évaluation tertiaires étaient les changements entre le départ et la semaine 26 du taux de lipides sanguins
26 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la graisse sanguine dans la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la graisse sanguine
Délai: 26 semaines
Les critères d'évaluation du quartus étaient les changements entre le départ et la semaine 26 de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et de la graisse sanguine
26 semaines
Modifications de l'hémodynamique rétrobulbaire (IR)
Délai: 26 semaines
Les cinquièmes critères d'évaluation étaient les changements entre le départ et la semaine 26 de l'hémodynamique rétrobulbaire (RI) dans l'artère rétinienne centrale bilatérale, l'artère ciliaire postérieure, l'endarteria ophthalmica.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-lin Jiang, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Dobésilate de Calcium

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