Dupuytren 病和体外冲击波疗法 (DupuyShock-2010) (DupuyShock)
Dupuytren 病和体外冲击波疗法 (DupuyShock-2010) - 一项随机试验
Dupuytren 病是一种由未知病原体或遗传引起的进行性疾病。
Dupuytren 病在筋膜中包含结节和条索,作为疾病进展的中心。 结节含有螺旋状的胶原束,并密布有收缩性成纤维细胞和肌成纤维细胞。 这些高度收缩的细胞通过跨膜整合素受体与筋膜基质相连。 alpha beta 整合素受体的细胞质尾区提供细胞外基质和肌动球蛋白细胞骨架之间的结构联系。
高达 10% 的病例报告了 Dupuytren 病手术部分或全部腱膜切除术的并发症。 通常,手术并发症会导致屈曲受损,从而限制受累手的抓握功能。 最近 20 年的文献回顾包括 41 项临床试验,报告的并发症发生率为 3.6% 至 39.1%。 16% 的主要并发症发生在 3% 的指神经损伤、2% 的指动脉损伤、2% 的感染和 6% 的复杂区域疼痛综合征。 除了选择性或全腱膜切除术外,还建议使用气动装置或外固定器进行软组织牵引。
非侵入性选择包括经皮筋膜切开术或胶原酶注射。 后者已在新英格兰医学杂志上发表的一项随机对照试验中进行了测试,该试验纳入了 308 名患者 (NCT00528606)。 胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌显着减少挛缩并改善受晚期 Dupuytren 病影响的关节的运动范围。 从长远来看,注射胶原酶后八年随访,近端指间关节水平的脊索似乎比掌指关节更容易复发。
在早期 Dupuytren 挛缩中,放射疗法被建议限制疾病进展。 一项包含 208 只手的 135 名患者的队列研究接受了总剂量为 30Gray 的正电压放射治疗,间隔为 6 至 8 周。 经过 13 年的随访,59% 的结节和脊髓保持稳定,10% 的患者改善,31% 的患者进展。
除了 Dupuytren 病之外,还有许多不太常见的纤维瘤病,例如足底筋膜的关节垫、M. Ledderhose 和阴茎处的佩罗尼病。 后者已通过体外冲击波疗法进行治疗。 一项使用 2000 次聚焦冲击波的随机对照试验显着减轻了疼痛并改善了勃起功能和生活质量。 在一组 44 名患者中,大约一半的患者在接受冲击波治疗后角度明显减小。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hannover、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School, Plastic, Hand and Reconstructive Surgery
-
接触:
- Karsten Knobloch, MD, FACS
- 电话号码:00495115328864
- 邮箱:knobloch.karsten@mh-hannover.de
-
首席研究员:
- Karsten Knobloch, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合条件的患者是 18 岁或以上且 80 岁或以下的患者
- 1-4 期 Dupuytren 病仅累及一根或多根手指或手掌
排除标准:
- 排除标准为疑似或明显妊娠
- 没有 Dupuytren 病
- 明显的溃疡
- 没有知情同意
- 年龄在 18 岁以下或 80 岁以上。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:介入臂 - ESWT Storz Duolith high energy
使用聚焦冲击波(STORZ DUOLITH,1000 次脉冲,0.55-0.8mJ/mm2)进行每周三次的体外冲击波治疗
|
使用聚焦冲击波(2000 脉冲,0.35-1.25mJ/mm2)的体外冲击波治疗每周三次
|
假比较器:控制 - SHAM ESWT STORZ DUOLITH [0.01mJ/mm2]
每周 3 次假体外冲击波,使用改良的探头,没有冲击波转导(1000 次脉冲)
|
假体外冲击波(2000 脉冲,0.01mJ/mm2)每周三次
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
密歇根手结果问卷 (MHQ) 的分数 [0=差,100=完美]
大体时间:12周
|
MHQ 是一份侧向问卷,包含 25 个单侧问题和 12 个双侧问题,包括手部功能、工作表现和美容外观。
它生成从 0(差)到 100(完全没有残疾)的分数。
MHQ 对临床变化有反应。
我们已经对英语 MHQ 进行了经过验证的标准化语言采用,将其转化为德语,发表在整形重建外科 (Knobloch K et al.
PRS 2010 出版中)。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
DASH 分数 [0=完美,无损伤,100=最差]
大体时间:12周
|
DASH 是一个包含 30 个项目的患者报告问卷,有两个附件,DASH-Sport(4 个项目)和 DASH-Work(4 个项目)。
值得注意的是,上述 DASH 评分的验证包括患有 Dupuytren 病的患者。
纵向结构有效性已在包括 Dupuytren 病患者在内的患者中进行了评估,反应性适中(效应大小 0.5)。
DASH问卷与SF-36分量表具有良好的效度。
已发现 DASH 问卷的重测信度非常好 (ICC = 0.96)。
|
12周
|
运动范围 [ROM°]
大体时间:12周
|
使用测角仪以 [°] 为单位测量的运动范围 (ROM)
|
12周
|
握力 [JAMAR]
大体时间:12周
|
手握力 [kg] 使用 JAMAR 测力计,每只手重复三次,肘部完全伸展(0° 屈曲)和 90° 屈曲
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karsten Knobloch, MD、Hannover Medical School, Germany
- 学习椅:Peter M Vogt, MD, PhD、Hannover Medical School, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Knobloch K, Kuehn M, Papst S, Kraemer R, Vogt PM. German standardized translation of the michigan hand outcomes questionnaire for patient-related outcome measurement in Dupuytren disease. Plast Reconstr Surg. 2011 Jul;128(1):39e-40e. doi: 10.1097/PRS.0b013e318218fd70. No abstract available.
- Knobloch K, Redeker J, Vogt PM. Antifibrotic medication using a combination of N-acetyl-L-cystein (NAC) and ACE inhibitors can prevent the recurrence of Dupuytren's disease. Med Hypotheses. 2009 Nov;73(5):659-61. doi: 10.1016/j.mehy.2009.08.011. Epub 2009 Sep 1.
- Knobloch K, Kuehn M, Vogt PM. Focused extracorporeal shockwave therapy in Dupuytren's disease--a hypothesis. Med Hypotheses. 2011 May;76(5):635-7. doi: 10.1016/j.mehy.2011.01.018. Epub 2011 Feb 1.
- Knobloch K, Hellweg M, Sorg H, Nedelka T. Focused electromagnetic high-energetic extracorporeal shockwave (ESWT) reduces pain levels in the nodular state of Dupuytren's disease-a randomized controlled trial (DupuyShock). Lasers Med Sci. 2022 Feb;37(1):323-333. doi: 10.1007/s10103-021-03254-9. Epub 2021 Jan 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Dupuytren 挛缩的临床试验
-
University of Minnesota招聘中Dupuytren 挛缩 | 手指杜皮氏病 | Dupuytren 病 | 手掌和手指的 Dupuytren 病 | 双手双侧挛缩 | 右手手掌 Dupuytren 病 | 左手手掌 Dupuytren 病 | Dupuytren 右手掌挛缩 | 左掌掌腱膜挛缩 | 左侧 Dupuytren 挛缩 | Dupuytren 的挛缩权美国
-
Endo Pharmaceuticals完全的
-
Endo Pharmaceuticals完全的
-
prof. dr. Ilse Degreef主动,不招人
-
University of OxfordWellcome Trust; Department of Health, United Kingdom; 180 Therapeutics LP完全的
-
Endo Pharmaceuticals完全的