麸质友好型面包对乳糜泻的体内作用
体内人类干预方法测试“无麸质面包”对乳糜泻患者的影响：无麸质研究
在过去的二十年里，一系列流行病学研究表明，乳糜泻 (CD) 的发病率特别高，这是一种对大多数谷物（小麦、大麦和黑麦）中存在的麸质蛋白（种子贮藏蛋白）的终生不耐受，无论是在美国和欧洲，以及发展中国家。 在这些受试者中，食用含麸质的谷物会导致慢性炎症过程，导致小肠损伤和营养吸收功能障碍。目前对 CD 的唯一治疗是严格的终生无麸质饮食。 在大多数情况下（有些人没有反应）这种饮食方案可以保证小肠结构和功能的完全恢复，但对于许多患者来说，无麸质饮食受到高度限制，尤其是在社交活动和旅行期间。 此外，这种饮食疗法通常含有低含量的维生素和离子，例如维生素 B 和钙、铁、锌和镁，以及纤维。 此外，主要风险之一是患上肥胖症和与代谢综合征相关的疾病。
最近开发了一种新的和创新的解毒方法，目的是克服现有方法的缺点。 该方法基于对水合小麦粒施加几秒钟的微波能量；该处理诱导对胚乳成分的修饰，从而显着降低与乳糜泻有关的最常见表位的免疫原性，而不会损害将面粉加工成面包、面食和其他烘焙食品所需的技术特性。
该方法基于最近的研究报告分析，当高温应用于小麦的颖果时，用这些“烘焙谷物”生产的面食中存在的蛋白质聚合物呈现出一种在面食中未观察到的大小分布模式在干燥周期中。 研究人员Lamacchia等人根据小麦的颖果中，面筋尚未形成，面筋蛋白沉积在不同的蛋白体中来解释这一现象。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查无麸质面包对 20-80 岁乳糜泻患者粪便微生物群组成、新陈代谢和免疫力的影响。
该研究包括 6 次访问（筛选访问 + 5 次访问）随机干预，使用不同剂量的 Gluten Friendly 面包和安慰剂（对照面包）。
受试者将被随机分配到四组：安慰剂组（对照面包，每天 1.5 克麸质），低麸质组，每天服用 1.5 克麸质面包，中等麸质组（3 克麸质/天）和高筋组（6 克面筋/天）。 由于小麦一般含有10%的面筋（即100克面包含有10克面筋），因此高、中、低筋组分别制作60克、30克和15克的面包。
对照面包和无麸质面包作为 15 克面包将被评估为对照。
该研究将包括筛选访视、基线访视、中点访视、治疗期终点和治疗 2 周后的最后一次访视。 志愿者将在筛查前访问时提供血样（约 10 毫升；1 个甜点勺），以检查是否存在贫血（定义为血红蛋白男性 <14g/dl；女性 <11.5g/dl）。 该设计将包括 14 天的磨合期，然后是 14 天的治疗和最后一次面筋后挑战。 参与者将被要求在每次研究访问前的晚上饮用多糖饮料（100 毫升水中含 7.5 克乳果糖和 2 克 D-甘露醇≥98%）（一种广泛用于口腔临床测试-LAMA 测试的剂量）（访问：1、2、3、4 和 5）在晚上 8 点，并被指示收集所有过夜和早晨的第一现场尿样。 这种对人体肠道通透性的非侵入性评估已有 20 年的历史。 据报道，通过评估乳果糖和甘露醇的差异吸收，LAMA 评估可准确测量小肠粘膜通透性。 他们还将为每次研究访问（访问：1、2、3、4 和 5）提供粪便样本。
每次访问大约需要 30 分钟。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在20-80岁之间
- 有乳糜泻的医学诊断（验血和活检确认）
- 至少 12 个月的无麸质饮食
- 能够参加 6 次预约并在摄入面包前后捐献血液、尿液和粪便样本
- 愿意参与整个研究（需签署知情同意书）
排除标准：
- 肠道疾病的病史或证据；例如肿瘤、肠易激综合症等，在过去 5 年内
- 被诊断患有另一种自身免疫性疾病（例如 1 型糖尿病、自身免疫性甲状腺疾病）
- 对接触麸质极其敏感
- 在过去六个月内接受过抗生素治疗
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（治疗良好的基底细胞癌或原位宫颈癌除外）
- 吸烟者
- 乳糖不耐症
- 目前规定的免疫抑制药物。 如果参与者开始服用任何不合格的药物，他们将被要求退出
- 打算定期使用其他影响胃肠动力的药物
- 酒精或药物滥用史
- 患有以下任何重大疾病：
- 头
- 耳朵
- 眼睛
- 鼻子和喉咙
- 皮肤科/结缔组织
- 神经科
- 淋巴
- 泌尿生殖/直肠
- 腹部
- 呼吸系统
- 过去 6 个月内曾发生过心血管事件
- 存在与甲状腺功能障碍相关的继发性血脂异常
- 过去 3 个月内使用过任何影响脂质代谢的药物
- 酗酒史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1.5克低筋面包
1.5 克低麸质面包作为 15 克面包/天，作为 250 毫升饮料在早餐时饮用，持续 14 天
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平行研究
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ACTIVE_COMPARATOR：3克中筋友好型面包
3 克中筋面包作为 30 克面包作为 250 毫升早餐饮料饮用 14 天
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平行研究
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ACTIVE_COMPARATOR：6克高筋面包
6 克高筋面包作为 60 克面包作为 250 毫升早餐饮料饮用 14 天
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平行研究
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PLACEBO_COMPARATOR：对照面包
安慰剂对照面包作为 15 克面包，在早餐时作为 250 毫升饮料食用，持续 14 天
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平行研究
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PLACEBO_COMPARATOR：无麸质面包
面筋面包作为 15 克面包，作为 250 毫升饮料在早餐时食用 14 天
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平行研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无麸质面包调节免疫功能的细胞和分子基础
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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将处理血液样本并分析炎症/免疫生物标志物（转谷氨酰胺酶 IgA 和 IgG、细胞因子 INF-Ɣ、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α 和 C 反应蛋白）。 激活标记，Toll 样受体的表达。 |
14 天时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麸质友好型面包对肠道微生物群的调节
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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Fecal16S rRNA 扩增子测序评估粪便细菌丰度和物种多样性的变化
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14 天时相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化系统症状
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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布里斯托尔粪便秤
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14 天时相对于基线的变化
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微生物群活动（肠道产气）
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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标准化饮食的肠道气体排出
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14 天时相对于基线的变化
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肠道通透性
大体时间：14 天时相对于基线的变化
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通过测量摄入多糖饮料后尿糖的排泄
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14 天时相对于基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Carmen Lamacchia、The University of Foggia-Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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