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Effets in vivo du pain sans gluten dans la maladie coeliaque

28 septembre 2021 mis à jour par: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Approche d'intervention humaine in vivo pour tester les effets du « pain sans gluten » chez les patients atteints de la maladie cœliaque : ÉTUDE SUR LE GLUTEN FRIENDLY

Au cours des deux dernières décennies, une série d'études épidémiologiques ont montré une augmentation particulière de la maladie coeliaque (MC), une intolérance à vie aux protéines de gluten (les protéines de stockage des graines) présentes dans la plupart des céréales (blé, orge et seigle) à la fois dans aux États-Unis et en Europe, ainsi que dans les pays en développement. Chez ces sujets, la consommation de céréales contenant du gluten provoque un processus inflammatoire chronique entraînant des lésions de l'intestin grêle et un dysfonctionnement de l'absorption des nutriments. Le seul traitement actuel de la MC est un régime sans gluten strict à vie. Dans la plupart des cas (certaines personnes ne répondent pas), ce régime alimentaire garantit la récupération complète de l'architecture et des fonctions de l'intestin grêle, bien que pour de nombreux patients, le régime sans gluten soit très restrictif, en particulier pour les événements sociaux et lors de voyages. De plus, cette thérapie diététique a souvent une faible teneur en vitamines et en ions, tels que les vitamines B et le calcium, le fer, le zinc et le magnésium, ainsi que les fibres. Par ailleurs, l'un des risques majeurs est de développer une obésité et des maladies liées au syndrome métabolique.

Récemment, une méthode de désintoxication nouvelle et innovante a été développée dans le but de surmonter les inconvénients des méthodes antérieures. La méthode est basée sur l'application d'énergie micro-onde pendant quelques secondes sur des grains de blé hydratés ; le traitement induit des modifications des composants de l'endosperme qui réduisent considérablement l'immunogénicité des épitopes les plus courants impliqués dans la maladie coeliaque, sans compromettre les propriétés technologiques nécessaires pour transformer la farine en pain, pâtes et autres produits de boulangerie.

La méthode est basée sur l'analyse d'études récentes qui ont rapporté, lorsque des températures élevées sont appliquées au caryopse du blé, les polymères protéiques présents dans les pâtes produites avec ces "grains cuits" présentent un modèle de distribution de taille qui n'est pas observé dans les pâtes pendant les cycles de séchage. Les chercheurs Lamacchia et d'autres ont expliqué ce phénomène sur la base du fait que dans le caryopse du blé, le gluten n'est pas encore formé et que les protéines de gluten se déposent dans différents corps protéiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier les effets du pain sans gluten sur la composition, le métabolisme et l'immunité du microbiote fécal chez les personnes coeliaques âgées de 20 à 80 ans.

L'étude consiste en une intervention randomisée de 6 visites (visite de dépistage + 5 visites) avec le pain Gluten Friendly à différentes doses et un placebo (pain témoin).

Les sujets seront répartis au hasard en quatre groupes : placebo (pain témoin à une dose de 1,5 g de gluten/jour), groupe à faible teneur en gluten prenant le pain sans gluten à une dose de 1,5 g de gluten/jour, groupe à gluten moyen (3 g de gluten/jour). jour) et groupe riche en gluten (6 g de gluten/jour). Comme le blé contient généralement 10 % de gluten (c'est-à-dire que 100 g de pain contiennent 10 g de gluten), des petits pains de 60 g, 30 g et 15 g seront élaborés pour les groupes à teneur élevée, moyenne et faible en gluten, respectivement.

Le pain témoin et également le pain sans gluten car les petits pains de 15 g seront évalués comme témoins.

L'étude comprendra une visite de dépistage, une visite de référence, des visites à mi-parcours, un point final des périodes de traitement et une visite finale après 2 semaines de traitement. Les volontaires fourniront un échantillon de sang lors d'une visite de pré-dépistage (~10 ml ; 1 cuillère à dessert), pour vérifier l'anémie (définie comme l'hémoglobine chez les hommes <14 g/dl ; les femmes <11,5 g/dl). La conception comprendra une période de rodage de 14 jours suivie de 14 jours de traitement et d'une dernière visite post-gluten challenge. Les participants seront invités à consommer une boisson multi-sucre (7,5 g de lactulose et 2 g de D-mannitol ≥ 98 % dans 100 ml d'eau) (une posologie largement utilisée dans les tests cliniques oraux - test LAMA) le soir avant chaque visite d'étude ( visites : 1, 2, 3, 4 et 5) à 20 h et recevoir l'instruction de recueillir tous les échantillons d'urine du premier passage de la nuit et du matin. Cette évaluation non invasive de la perméabilité intestinale chez l'homme a une histoire de 20 ans. Il a été rapporté que l'évaluation du LAMA est une mesure précise de la perméabilité de la muqueuse de l'intestin grêle grâce à l'évaluation de l'absorption différentielle du lactulose et du mannitol. Ils fourniront également un échantillon fécal pour chaque visite d'étude (visites : 1, 2, 3, 4 et 5).

Chaque visite durera environ 30 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 et 80 ans
  • Avoir un diagnostic médical de maladie coeliaque (test sanguin et biopsie confirmés)
  • Sous régime sans gluten depuis au moins 12 mois
  • Capable d'assister à 6 rendez-vous et de donner des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales avant et après la consommation de pain
  • Volonté de participer à l'ensemble de l'étude (consentement éclairé signé requis)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de maladie intestinale ; comme une tumeur, le syndrome du côlon irritable, etc., au cours des 5 dernières années
  • Diagnostiqué avec une autre maladie auto-immune (par ex. Diabète de type 1, maladie thyroïdienne auto-immune)
  • Être extrêmement sensible à l'exposition au gluten
  • A reçu des antibiotiques au cours des six derniers mois
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire bien traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Fumeur
  • Intolérants au lactose
  • Médicaments immunosuppresseurs actuellement prescrits. Les participants devront se retirer s'ils commencent à prendre l'un des médicaments inadmissibles
  • Intention d'utiliser régulièrement d'autres médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Souffrez de toutes les conditions majeures impliquant ce qui suit:
  • Diriger
  • Oreilles
  • Yeux
  • Nez et gorge
  • Tissu dermatologique/conjonctif
  • Neurologique
  • Lymphatique
  • Urogénital/rectal
  • Abdominal
  • Respiratoire
  • Un événement cardiovasculaire antérieur au cours des 6 derniers mois
  • présence de dyslipémies secondaires liées à un dysfonctionnement thyroïdien
  • utilisé un médicament affectant le métabolisme des lipides au cours des 3 derniers mois
  • une histoire d'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g de pain à faible teneur en gluten
1,5 g de pain à faible teneur en gluten sous forme de petit pain de 15 g/jour à consommer sous forme de boissons de 250 ml au petit-déjeuner pendant 14 jours
Complément alimentaire: Pain sans gluten
étude parallèle
ACTIVE_COMPARATOR: 3 g de pain moyen sans gluten
3 g de pain moyen sans gluten sous forme de petit pain de 30 g à consommer sous forme de boissons de 250 ml au petit-déjeuner pendant 14 jours
Complément alimentaire: Pain sans gluten
étude parallèle
ACTIVE_COMPARATOR: 6 g de pain sans gluten
6 g de pain riche en gluten sous forme de petit pain de 60 g à consommer sous forme de boissons de 250 ml au petit-déjeuner pendant 14 jours
Complément alimentaire: Pain sans gluten
étude parallèle
PLACEBO_COMPARATOR: Pain de contrôle
Pain témoin placebo sous forme de petit pain de 15 g à consommer sous forme de boisson de 250 ml au petit-déjeuner pendant 14 jours
Complément alimentaire: Pain sans gluten
étude parallèle
PLACEBO_COMPARATOR: Pain sans gluten
Pain sans gluten en brioche de 15g à consommer en boisson de 250 ml au petit déjeuner pendant 14 jours
Complément alimentaire: Pain sans gluten
étude parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La base cellulaire et moléculaire de la modulation de la fonction immunitaire par le GLUTEN FRIENDLY BREAD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours

Des échantillons de sang seront traités et analysés pour les biomarqueurs inflammatoires/immunitaires (trans-glutaminase IgA et IgG, cytokines INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α et protéine C-réactive).

marqueurs d'activation, expression de récepteurs toll like.
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modulation du microbiote intestinal par le pain sans gluten
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
Séquençage de l'amplicon d'ARNr Fecal16S pour évaluer les changements dans l'abondance bactérienne fécale et la diversité des espèces
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes digestifs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
Balance tabouret Bristol
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
Activité du microbiote (production de gaz intestinaux)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
Évacuation des gaz intestinaux sur régime standardisé
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
Perméabilité intestinale intestinale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
en mesurant l'excrétion urinaire des sucres après l'ingestion d'une boisson multi-sucre
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roehampton

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LSC 15/146

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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