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체강 질병에 대한 글루텐 친화적인 빵의 생체 내 효과

2021년 9월 28일 업데이트: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

체강 질병 환자에서 "글루텐 친화적인 빵"의 효과를 테스트하기 위한 생체 내 인간 개입 접근법: 글루텐 친화적 연구

지난 20년 동안 일련의 역학 연구에서 대부분의 곡물(밀, 보리 및 호밀)에 존재하는 글루텐 단백질(종자 저장 단백질)에 대한 평생 불내증인 셀리악병(CD)이 특별히 증가한 것으로 나타났습니다. 미국과 유럽, 개발 도상국. 이러한 피험자에서 글루텐이 함유된 곡물 섭취는 만성 염증 과정을 일으켜 소장의 병변과 영양 흡수 기능 장애를 유발합니다. 현재 CD에 대한 유일한 치료법은 평생 엄격한 글루텐 프리 식단입니다. 대부분의 경우(어떤 사람들은 반응하지 않음) 이 식이 요법은 소장 구조와 기능의 완전한 회복을 보장하지만, 많은 환자들에게 글루텐이 없는 식단은 특히 사교 행사나 여행 중에 매우 제한적입니다. 또한, 이 식이 요법은 비타민 B와 칼슘, 철, 아연, 마그네슘, 섬유질과 같은 비타민과 이온 함량이 낮은 경우가 많습니다. 또한 주요 위험 중 하나는 대사 증후군과 관련된 비만 및 질병의 발병입니다.

최근에는 기존 방법의 단점을 극복하기 위한 목적으로 새롭고 혁신적인 해독 방법이 개발되었습니다. 이 방법은 수화 밀 알갱이에 몇 초 동안 마이크로파 에너지를 적용하는 것을 기반으로 합니다. 이 치료법은 밀가루를 빵, 파스타 및 기타 구운 식품으로 가공하는 데 필요한 기술적 특성을 손상시키지 않으면서 체강 질병과 관련된 가장 일반적인 에피토프의 면역원성을 극적으로 감소시키는 배젖 구성 요소에 대한 변형을 유도합니다.

이 방법은 밀의 영과에 고온을 가하면 이러한 "구운 곡물"로 생산된 파스타에 존재하는 단백질 중합체가 파스타에서 관찰되지 않는 크기 분포 패턴을 나타낸다고 보고한 최근 연구 분석을 기반으로 합니다. 건조 사이클 동안. 연구원 Lamacchia와 다른 사람들은 밀의 영과에서 글루텐이 아직 형성되지 않았고 글루텐 단백질이 다른 단백질체에 침착된다는 사실에 근거하여 이 현상을 설명했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 글루텐 친화적인 빵이 20-80세의 셀리악 개인의 분변 미생물 구성, 대사 및 면역에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

이 연구는 다양한 용량의 글루텐 친화적인 빵과 위약(대조 빵)을 사용한 6회 방문(선별 방문 + 5회 방문) 무작위 개입으로 구성됩니다.

대상자는 위약(1.5g 글루텐/일 용량의 대조군 빵), 1.5g 글루텐/일 용량으로 글루텐 친화적인 빵을 섭취하는 저글루텐 그룹, 중간 글루텐 그룹(3g 글루텐/일)의 네 그룹으로 무작위로 분포됩니다. 일) 및 높은 글루텐 그룹(6g 글루텐/일). 밀에는 일반적으로 10%의 글루텐이 포함되어 있으므로(즉, 빵 100g에는 10g의 글루텐이 포함되어 있음) 글루텐이 높은 그룹, 중간 그룹, 낮은 그룹에 대해 각각 60g, 30g 및 15g의 빵 빵이 만들어집니다.

대조군 빵과 15g 번으로 글루텐이 없는 빵도 대조군으로 평가될 것입니다.

연구는 스크리닝 방문, 베이스라인 방문, 치료 기간의 중간점 방문, 종점 방문 및 치료 2주 후의 최종 방문을 포함할 것이다. 자원봉사자는 빈혈(헤모글로빈 남성 <14g/dl, 여성 <11.5g/dl로 정의)을 확인하기 위해 사전 스크리닝 방문(~10ml; 디저트 스푼 1개)에서 혈액 샘플을 제공합니다. 디자인에는 14일의 준비 기간과 14일의 치료 및 글루텐 챌린지 후 최종 방문이 포함됩니다. 참가자는 각 연구 방문 전 저녁에 다당 음료(물 100ml에 98% 이상의 락툴로오스 7.5g 및 D-만니톨 2g)(경구 임상 시험에서 널리 사용되는 복용량 - LAMA 시험)를 섭취하도록 요청받을 것입니다. 방문: 1, 2, 3, 4 및 5) 오후 8시에 모든 야간 및 아침 첫 번째 통과 소변 샘플을 수집하도록 지시받습니다. 인간의 장 투과성에 대한 이 비침습적 평가는 20년의 역사를 가지고 있습니다. LAMA 평가는 락툴로오스와 만니톨의 차등 흡수 평가를 통해 소장 점막 투과성을 정확하게 측정하는 것으로 보고되었습니다. 그들은 또한 각 연구 방문(방문: 1, 2, 3, 4 및 5)에 대해 대변 샘플을 제공할 것입니다.

각 방문에는 약 30분이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • UK
      • London, UK, 영국, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~80세
  • 셀리악병에 대한 의학적 진단을 받으십시오(혈액 검사 및 생검 확인).
  • 최소 12개월 동안 글루텐 프리 다이어트
  • 빵 섭취 전후로 6번의 약속에 참석하고 혈액, 소변 및 대변 샘플을 기증할 수 있습니다.
  • 전체 연구에 참여할 의향이 있는 자(서명된 동의서 필요)

제외 기준:

  • 장 질환의 병력 또는 증거; 최근 5년 이내 종양, 과민성대장증후군 등
  • 다른 자가 면역 상태로 진단됨(예: 제1형 당뇨병, 자가면역 갑상선 질환)
  • 글루텐 노출에 극도로 민감
  • 지난 6개월 동안 항생제 투여
  • 이전 5년 이내의 악성 병력(잘 치료된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부 암종 제외)
  • 흡연자
  • 유당 불내성
  • 현재 처방되는 면역억제제. 참가자는 부적격 약물을 복용하기 시작하는 경우 참여를 철회해야 합니다.
  • 위장관 운동에 영향을 미치는 다른 약물을 정기적으로 사용하려는 의도
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 다음과 관련된 주요 질환을 앓고 있습니다.
  • 머리
  • 귀
  • 눈
  • 코와 목
  • 피부/결합 조직
  • 신경학적
  • 림프
  • 비뇨생식기/직장
  • 복부
  • 호흡기
  • 지난 6개월 이내의 이전 심혈관 사건
  • 갑상선 기능 장애와 관련된 속발성 이상지질혈증의 존재
  • 이전 3개월 동안 지질 대사에 영향을 미치는 약물을 사용함
  • 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 글루텐이 적은 빵 1.5g
글루텐이 적은 빵 1.5g을 번/일 15g으로 14일 동안 아침 식사 시 250ml 음료로 섭취
건강 보조 식품: 글루텐 친화 빵
병렬 연구
ACTIVE_COMPARATOR: 중간 글루텐 친화 빵 3g
14일 동안 아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 30g 빵과 같은 중간 글루텐 친화적인 빵 3g
건강 보조 식품: 글루텐 친화 빵
병렬 연구
ACTIVE_COMPARATOR: 글루텐 친화적인 빵 6g
14일 동안 아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 60g 번으로 글루텐 친화적인 빵 6g
건강 보조 식품: 글루텐 친화 빵
병렬 연구
플라시보_COMPARATOR: 제어 빵
14일 동안 아침 식사 시 250ml 음료로 소비되는 15g 빵과 같은 위약 대조군 빵
건강 보조 식품: 글루텐 친화 빵
병렬 연구
플라시보_COMPARATOR: 글루텐 프리 빵
14일 동안 아침 식사 시 250ml 음료로 섭취할 15g 빵 형태의 글루텐 빵
건강 보조 식품: 글루텐 친화 빵
병렬 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLUTEN FRIENDLY BREAD에 의한 면역 기능 조절을 위한 세포 및 분자 기반
기간: 14일 기준선에서 변경

혈액 샘플은 염증/면역 바이오마커(trans-glutaminase IgA 및 IgG, 사이토카인 INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α 및 C-반응성 단백질)에 대해 처리 및 분석됩니다.

활성화 마커, 톨 유사 수용체의 발현.
14일 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루텐 친화 빵에 의한 장내 미생물의 조절
기간: 14일 기준선에서 변경
분변 세균의 양과 종 다양성의 변화를 평가하기 위한 분변16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱
14일 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소화기 증상
기간: 14일 기준선에서 변경
브리스톨 스툴 스케일
14일 기준선에서 변경
미생물총 활동(장내 가스 생성)
기간: 14일 기준선에서 변경
표준화된 식단에서 장내 가스 배출
14일 기준선에서 변경
장 투과성
기간: 14일 기준선에서 변경
다당 음료를 섭취한 후 소변으로 배출되는 당분을 측정하여
14일 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roehampton

수사관

  • 연구 책임자: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSC 15/146

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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