- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03168490
Efeitos in vivo do pão sem glúten na doença celíaca
Abordagem de Intervenção Humana In Vivo para Testar os Efeitos do "Pão Sem Glúten" em Pacientes com Doença Celíaca: ESTUDO DE GLÚTEN FRIENDLY
Nas últimas duas décadas, uma série de estudos epidemiológicos mostrou um aumento particular da Doença Celíaca (DC), uma intolerância ao longo da vida às proteínas do glúten (as proteínas de armazenamento das sementes) presentes na maioria dos cereais (trigo, cevada e centeio), tanto em nos Estados Unidos e na Europa, e em países em desenvolvimento. Nesses indivíduos, o consumo de cereais contendo glúten causa um processo inflamatório crônico que leva a lesões no intestino delgado e disfunção na absorção de nutrientes. O único tratamento atual para a DC é uma dieta rigorosa sem glúten por toda a vida. Na maioria dos casos (algumas pessoas não respondem), esse regime alimentar garante a recuperação total da arquitetura e das funções do intestino delgado, embora para muitos pacientes a dieta sem glúten seja altamente restritiva, especialmente para eventos sociais e durante viagens. Além disso, essa terapia dietética costuma apresentar baixo teor de vitaminas e íons, como vitaminas B e cálcio, ferro, zinco e magnésio, além de fibras. Além disso, um dos grandes riscos é desenvolver obesidade e doenças relacionadas à síndrome metabólica.
Recentemente, um novo e inovador método de desintoxicação foi desenvolvido com o objetivo de superar as desvantagens dos métodos anteriores. O método baseia-se na aplicação de energia de micro-ondas por alguns segundos em grãos de trigo hidratados; o tratamento induz modificações nos componentes do endosperma que reduzem drasticamente a imunogenicidade dos epítopos mais comuns envolvidos na doença celíaca, sem comprometer as propriedades tecnológicas necessárias para processar a farinha em pães, massas e outros produtos de panificação.
O método baseia-se na análise de estudos recentes que relataram, quando altas temperaturas são aplicadas à cariopse do trigo, os polímeros proteicos presentes nas massas produzidas com esses "grãos cozidos" apresentam um padrão de distribuição de tamanho que não é observado nas massas alimentícias. durante os ciclos de secagem. Os pesquisadores Lamacchia e outros explicaram esse fenômeno com base no fato de que, na cariopse do trigo, o glúten ainda não está formado e as proteínas do glúten são depositadas em diferentes corpos protéicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do pão sem glúten na composição da microbiota fecal, metabolismo e imunidade em indivíduos celíacos de 20 a 80 anos.
O estudo consiste em uma intervenção randomizada de 6 visitas (visita de triagem + 5 visitas) com pão sem glúten em diferentes doses e placebo (pão controle).
Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos: placebo (pão controle na dose de 1,5 g glúten/dia), grupo baixo teor de glúten tomando o pão sem glúten na dose de 1,5 g glúten/dia, grupo médio glúten (3 g glúten/dia dia) e grupo alto glúten (6 g glúten/dia). Como o trigo geralmente contém 10% de glúten (ou seja, 100 g de pão contém 10 g de glúten), pães de 60 g, 30 g e 15 g serão elaborados para grupos de alto, médio e baixo glúten, respectivamente.
Pães de controle e também pães sem glúten de 15g serão avaliados como controles.
O estudo incluirá uma visita de triagem, visita inicial, visitas no ponto intermediário, ponto final dos períodos de tratamento e uma visita final após 2 semanas de tratamento. Os voluntários irão fornecer uma amostra de sangue em uma visita pré-triagem (~10ml; 1 colher de sobremesa), para verificar se há anemia (definida como hemoglobina homens <14g/dl; mulheres <11,5g/dl). O projeto incluirá um período inicial de 14 dias, seguido de 14 dias de tratamento e uma visita final pós-desafio de glúten. Os participantes serão solicitados a consumir uma bebida com vários açúcares (7,5g de lactulose e 2g de D-manitol ≥98% em 100 ml de água) (uma dosagem amplamente utilizada em testes clínicos orais - testes LAMA) à noite antes de cada visita do estudo ( visitas: 1, 2, 3, 4 e 5) às 20h e ser instruído a coletar toda a amostra de urina da primeira passagem da noite e da manhã. Esta avaliação não invasiva da permeabilidade intestinal em humanos tem uma história de 20 anos. A avaliação da LAMA tem sido relatada como uma medida precisa da permeabilidade da mucosa do intestino delgado através da avaliação da absorção diferencial de lactulose e manitol. Eles também fornecerão uma amostra fecal para cada visita do estudo (visitas: 1, 2, 3, 4 e 5).
Cada visita levará aproximadamente 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-80 anos de idade
- Ter um diagnóstico médico para doença celíaca (exame de sangue e biópsia confirmados)
- Em uma dieta sem glúten por um período mínimo de 12 meses
- Capaz de comparecer a 6 consultas e doar amostras de sangue, urina e fezes antes e depois da ingestão do pão
- Disposto a participar de todo o estudo (é necessário assinar o consentimento informado)
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença intestinal; como tumor, síndrome do intestino irritável, etc., nos últimos 5 anos
- Diagnosticado com outra condição auto-imune (por exemplo, diabetes tipo 1, doença autoimune da tireoide)
- Ser extremamente sensível à exposição ao glúten
- Recebeu antibióticos nos últimos seis meses
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma cervical in situ)
- Fumante
- Intolerante à lactóse
- Medicamentos imunossupressores atualmente prescritos. Os participantes serão obrigados a desistir caso comecem a tomar qualquer um dos medicamentos inelegíveis
- Intenção de usar regularmente outro medicamento que afete a motilidade gastrointestinal
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Sofrer de quaisquer condições graves envolvendo o seguinte:
- Cabeça
- Ouvidos
- Olhos
- Nariz e Garganta
- Tecido dermatológico/conjuntivo
- Neurológico
- Linfático
- Urogenital/Retal
- Abdominal
- Respiratório
- Um evento cardiovascular prévio nos últimos 6 meses
- presença de dislipidemias secundárias relacionadas à disfunção tireoidiana
- usou qualquer droga que afete o metabolismo lipídico nos 3 meses anteriores
- uma história de abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g de pão com baixo teor de glúten
1,5g de pão com baixo teor de glúten como 15g de pão/dia para ser consumido como 250ml de bebida no café da manhã por 14 dias
|
estudo paralelo
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3g de pão sem glúten médio
3 g de pão sem glúten médio como pão de 30 g para ser consumido como bebidas de 250 ml no café da manhã por 14 dias
|
estudo paralelo
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6g de pão sem glúten
6g de pão com alto teor de glúten como pão de 60g para ser consumido como 250 ml de bebidas no café da manhã por 14 dias
|
estudo paralelo
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pão de controle
Pão placebo de 15g para ser consumido como bebida de 250ml no café da manhã por 14 dias
|
estudo paralelo
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pão sem glúten
Pão de glúten de 15g para ser consumido como bebida de 250ml no café da manhã por 14 dias
|
estudo paralelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A base celular e molecular para a modulação da função imune pelo PÃO SEM GLÚTEN
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
|
Amostras de sangue serão processadas e analisadas para biomarcadores inflamatórios/imunes (trans-glutaminase IgA e IgG, citocinas INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e proteína C reativa). marcadores de ativação, expressão de receptores do tipo toll. |
Mudança da linha de base em 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A modulação da microbiota intestinal por pão sem glúten
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
|
Sequenciamento de amplicon de rRNA Fecal16S para avaliar mudanças na abundância bacteriana fecal e diversidade de espécies
|
Mudança da linha de base em 14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas digestivos
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
|
Balança de fezes Bristol
|
Mudança da linha de base em 14 dias
|
Atividade da microbiota (produção de gás intestinal)
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
|
Evacuação de gases intestinais em dieta padronizada
|
Mudança da linha de base em 14 dias
|
Permeabilidade intestinal
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
|
medindo a excreção urinária de açúcares após a ingestão de uma bebida multi-açúcar
|
Mudança da linha de base em 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSC 15/146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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