Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteeniystävällisen leivän in vivo -vaikutukset keliakiassa

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

In vivo -inhimillinen interventiomenetelmä "gluteeniystävällisen leivän" vaikutusten testaamiseksi keliakiapotilailla: GLUTEENIYSTÄVÄLLINEN TUTKIMUS

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keliakia (CD) on lisääntynyt. Tämä on elinikäinen intoleranssi gluteeniproteiineille (siementen varastoproteiinit), joita esiintyy useimmissa viljoissa (vehnä, ohra ja ruis) sekä Yhdysvalloissa ja Euroopassa sekä kehitysmaissa. Näillä koehenkilöillä gluteenia sisältävien viljojen nauttiminen aiheuttaa kroonisen tulehdusprosessin, joka johtaa ohutsuolen vaurioihin ja ravinteiden imeytymisen häiriintymiseen. CD:n ainoa nykyinen hoitomuoto on tiukka elinikäinen gluteeniton ruokavalio. Useimmissa tapauksissa (jotkut ihmiset eivät reagoi) tämä ruokavalio takaa ohutsuolen rakenteiden ja toimintojen täydellisen palautumisen, vaikka monille potilaille gluteeniton ruokavalio on erittäin rajoittava, erityisesti sosiaalisten tapahtumien ja matkojen aikana. Lisäksi tässä ravitsemushoidossa on usein vähän vitamiini- ja ionipitoisuutta, kuten B-vitamiinia ja kalsiumia, rautaa, sinkkiä ja magnesiumia sekä kuitua. Lisäksi yksi suurimmista riskeistä on liikalihavuuden ja metaboliseen oireyhtymään liittyvien sairauksien kehittyminen.

Äskettäin on kehitetty uusi ja innovatiivinen detoksifikaatiomenetelmä, jonka tarkoituksena on voittaa aikaisempien menetelmien haitat. Menetelmä perustuu mikroaaltoenergian käyttämiseen muutaman sekunnin ajan hydratoituihin vehnän ytimiin; käsittely saa aikaan muutoksia endospermin komponentteihin, jotka vähentävät dramaattisesti keliakiaan liittyvien yleisimpien epitooppien immunogeenisyyttä vaarantamatta teknologisia ominaisuuksia, jotka ovat välttämättömiä jauhojen prosessoimiseksi leiväksi, pastaksi ja muiksi leivonnaisille.

Menetelmä perustuu viimeaikaisten tutkimusten analyysiin, joissa on raportoitu, että kun vehnän karyopsikseen kohdistetaan korkeita lämpötiloja, näillä "paistetuilla jyvillä" valmistetussa pastassa olevat proteiinipolymeerit näyttävät kokojakautumakuvion, jota ei havaita pastassa. kuivausjaksojen aikana. Tutkijat Lamacchia ja muut selittivät tätä ilmiötä sillä, että vehnän karyopsiksessa gluteenia ei vielä muodostu ja gluteeniproteiinit kertyvät eri proteiinikappaleisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia gluteeniystävällisen leivän vaikutuksia ulosteen mikrobiootan koostumukseen, aineenvaihduntaan ja immuniteettiin 20-80-vuotiailla keliakiapotilailla.

Tutkimus koostuu 6 käynnin (seulontakäynti + 5 käyntiä) satunnaistetusta interventiosta, jossa käytettiin gluteeniystävällistä leipää eri annoksilla ja lumelääkettä (kontrollileipä).

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: lumelääke (kontrollileipä annoksella 1,5 g gluteenia/vrk), vähän gluteenia saaneet ryhmät, jotka nauttivat Gluteeniystävällistä leipää annoksella 1,5 g gluteenia/vrk, keskigluteeniryhmä (3 g gluteenia/vrk). päivä) ja korkea gluteeniryhmä (6 g gluteenia/vrk). Koska vehnä sisältää yleensä 10 % gluteenia (eli 100 g leipää sisältää 10 g gluteenia), valmistetaan 60 g:n, 30 g:n ja 15 g:n leipäsämpylät korkea-, keski- ja matalagluteeniryhmille.

Kontrollileipä ja myös gluteeniton leipä 15g sämpylöitä arvostetaan kontrollina.

Tutkimus sisältää seulontakäynnin, lähtötilanteen käynnin, käynnit puolivälissä, hoitojaksojen päätepisteen ja viimeisen käynnin 2 viikon hoidon jälkeen. Vapaaehtoiset antavat verinäytteen esiseulontakäynnillä (~10 ml; 1 jälkiruokalusikka) anemian tarkistamiseksi (määritelty hemoglobiiniksi miehillä <14g/dl; naisilla <11,5g/dl). Suunnitteluun sisältyy 14 päivän sisäänajojakso, jota seuraa 14 päivää hoitoa ja viimeinen käynti gluteenialtistuksen jälkeen. Osallistujia pyydetään nauttimaan monisokerijuoma (7,5 g laktuloosia ja 2 g D-mannitolia ≥98 % 100 ml:ssa vettä) (annos, jota käytetään laajalti suun kliinisissä testeissä – LAMA-testi) iltana ennen jokaista tutkimuskäyntiä ( käynnit: 1, 2, 3, 4 ja 5) klo 20 ja opastetaan keräämään koko yön ja aamun ensimmäinen virtsanäyte. Tällä ihmisten suoliston läpäisevyyden ei-invasiivisella arvioinnilla on 20 vuoden historia. LAMA-arvioinnin on raportoitu olevan tarkka ohutsuolen limakalvon läpäisevyyden mitta, vaikka laktuloosin ja mannitolin erilainen imeytyminen on arvioitu. He toimittavat myös ulostenäytteen jokaiselle opintokäynnille (käynnit: 1, 2, 3, 4 ja 5).

Jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 20-80 vuotta
  • Sinulla on lääketieteellinen diagnoosi keliakiasta (verikoe ja biopsia vahvistettu)
  • Gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 12 kuukautta
  • Pystyy osallistumaan 6 tapaamiseen ja luovuttamaan verta, virtsaa ja ulostenäytteitä ennen ja jälkeen leivän nauttimisen
  • Halukas osallistumaan koko tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolistosairauden historia tai näyttöä; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sinulla on diagnosoitu toinen autoimmuunisairaus (esim. tyypin 1 diabetes, autoimmuuni kilpirauhassairaus)
  • Ole erittäin herkkä gluteenialtistukselle
  • Sai antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
  • Tupakoitsija
  • Laktoosi-intolerantti
  • Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet. Osallistujien tulee vetäytyä, jos he alkavat käyttää jotakin kelpaamattomista lääkkeistä
  • Aikomus käyttää säännöllisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Kärsi kaikista merkittävistä tiloista, joihin liittyy seuraavat:
  • Pää
  • Korvat
  • Silmät
  • Nenä ja kurkku
  • Dermatologinen/sidekudos
  • Neurologinen
  • Lymfaattinen
  • Urogenitaali / peräsuolen
  • Vatsan
  • Hengitys
  • Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • kilpirauhasen toimintahäiriöön liittyvien sekundaaristen dyslipemioiden esiintyminen
  • käyttänyt mitä tahansa lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkettä edellisten 3 kuukauden aikana
  • alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g vähägluteenitonta leipää
1,5 g vähän gluteenia sisältävää leipää 15 g sämpylänä päivässä nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
rinnakkaistutkimus
ACTIVE_COMPARATOR: 3g gluteeniystävällinen leipä
3g keskigluteeniystävällinen leipä 30g pulla nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
rinnakkaistutkimus
ACTIVE_COMPARATOR: 6g gluteeniystävällinen leipä
6 g runsaasti gluteenia sisältävä leipä 60 g pulla nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
rinnakkaistutkimus
PLACEBO_COMPARATOR: Hallitse leipää
Plasebokontrollileipä 15 g pulla nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
rinnakkaistutkimus
PLACEBO_COMPARATOR: Gluteeniton leipä
Gluteenileipä 15 g pulla nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
rinnakkaistutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solu- ja molekyylipohja immuunitoiminnan moduloimiseksi GLUTEENIYSTÄVÄLLÄ LEIVÄN avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla

Verinäytteet käsitellään ja analysoidaan tulehdus-/immuunibiomarkkereiden (trans-glutaminaasi IgA ja IgG, sytokiinit INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a ja C-reaktiivinen proteiini) varalta.

aktivaatiomarkkerit, maksullisten reseptorien ilmentyminen.

Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gluteeniystävällisellä leivällä suoliston mikrobiotan modulointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Fecal16S rRNA-amplikonin sekvensointi arvioimaan muutoksia ulosteen bakteerien runsaudessa ja lajien monimuotoisuudessa
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Bristolin jakkaravaaka
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Mikrobiootan aktiivisuus (suoliston kaasuntuotanto)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Suoliston kaasunpoisto standardoidulla ruokavaliolla
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Suolen suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
mittaamalla sokerien erittymistä virtsaan monisokerijuoman nauttimisen jälkeen
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeniystävällinen leipä

Tilaa