- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168490
Gluteeniystävällisen leivän in vivo -vaikutukset keliakiassa
In vivo -inhimillinen interventiomenetelmä "gluteeniystävällisen leivän" vaikutusten testaamiseksi keliakiapotilailla: GLUTEENIYSTÄVÄLLINEN TUTKIMUS
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keliakia (CD) on lisääntynyt. Tämä on elinikäinen intoleranssi gluteeniproteiineille (siementen varastoproteiinit), joita esiintyy useimmissa viljoissa (vehnä, ohra ja ruis) sekä Yhdysvalloissa ja Euroopassa sekä kehitysmaissa. Näillä koehenkilöillä gluteenia sisältävien viljojen nauttiminen aiheuttaa kroonisen tulehdusprosessin, joka johtaa ohutsuolen vaurioihin ja ravinteiden imeytymisen häiriintymiseen. CD:n ainoa nykyinen hoitomuoto on tiukka elinikäinen gluteeniton ruokavalio. Useimmissa tapauksissa (jotkut ihmiset eivät reagoi) tämä ruokavalio takaa ohutsuolen rakenteiden ja toimintojen täydellisen palautumisen, vaikka monille potilaille gluteeniton ruokavalio on erittäin rajoittava, erityisesti sosiaalisten tapahtumien ja matkojen aikana. Lisäksi tässä ravitsemushoidossa on usein vähän vitamiini- ja ionipitoisuutta, kuten B-vitamiinia ja kalsiumia, rautaa, sinkkiä ja magnesiumia sekä kuitua. Lisäksi yksi suurimmista riskeistä on liikalihavuuden ja metaboliseen oireyhtymään liittyvien sairauksien kehittyminen.
Äskettäin on kehitetty uusi ja innovatiivinen detoksifikaatiomenetelmä, jonka tarkoituksena on voittaa aikaisempien menetelmien haitat. Menetelmä perustuu mikroaaltoenergian käyttämiseen muutaman sekunnin ajan hydratoituihin vehnän ytimiin; käsittely saa aikaan muutoksia endospermin komponentteihin, jotka vähentävät dramaattisesti keliakiaan liittyvien yleisimpien epitooppien immunogeenisyyttä vaarantamatta teknologisia ominaisuuksia, jotka ovat välttämättömiä jauhojen prosessoimiseksi leiväksi, pastaksi ja muiksi leivonnaisille.
Menetelmä perustuu viimeaikaisten tutkimusten analyysiin, joissa on raportoitu, että kun vehnän karyopsikseen kohdistetaan korkeita lämpötiloja, näillä "paistetuilla jyvillä" valmistetussa pastassa olevat proteiinipolymeerit näyttävät kokojakautumakuvion, jota ei havaita pastassa. kuivausjaksojen aikana. Tutkijat Lamacchia ja muut selittivät tätä ilmiötä sillä, että vehnän karyopsiksessa gluteenia ei vielä muodostu ja gluteeniproteiinit kertyvät eri proteiinikappaleisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia gluteeniystävällisen leivän vaikutuksia ulosteen mikrobiootan koostumukseen, aineenvaihduntaan ja immuniteettiin 20-80-vuotiailla keliakiapotilailla.
Tutkimus koostuu 6 käynnin (seulontakäynti + 5 käyntiä) satunnaistetusta interventiosta, jossa käytettiin gluteeniystävällistä leipää eri annoksilla ja lumelääkettä (kontrollileipä).
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: lumelääke (kontrollileipä annoksella 1,5 g gluteenia/vrk), vähän gluteenia saaneet ryhmät, jotka nauttivat Gluteeniystävällistä leipää annoksella 1,5 g gluteenia/vrk, keskigluteeniryhmä (3 g gluteenia/vrk). päivä) ja korkea gluteeniryhmä (6 g gluteenia/vrk). Koska vehnä sisältää yleensä 10 % gluteenia (eli 100 g leipää sisältää 10 g gluteenia), valmistetaan 60 g:n, 30 g:n ja 15 g:n leipäsämpylät korkea-, keski- ja matalagluteeniryhmille.
Kontrollileipä ja myös gluteeniton leipä 15g sämpylöitä arvostetaan kontrollina.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin, lähtötilanteen käynnin, käynnit puolivälissä, hoitojaksojen päätepisteen ja viimeisen käynnin 2 viikon hoidon jälkeen. Vapaaehtoiset antavat verinäytteen esiseulontakäynnillä (~10 ml; 1 jälkiruokalusikka) anemian tarkistamiseksi (määritelty hemoglobiiniksi miehillä <14g/dl; naisilla <11,5g/dl). Suunnitteluun sisältyy 14 päivän sisäänajojakso, jota seuraa 14 päivää hoitoa ja viimeinen käynti gluteenialtistuksen jälkeen. Osallistujia pyydetään nauttimaan monisokerijuoma (7,5 g laktuloosia ja 2 g D-mannitolia ≥98 % 100 ml:ssa vettä) (annos, jota käytetään laajalti suun kliinisissä testeissä – LAMA-testi) iltana ennen jokaista tutkimuskäyntiä ( käynnit: 1, 2, 3, 4 ja 5) klo 20 ja opastetaan keräämään koko yön ja aamun ensimmäinen virtsanäyte. Tällä ihmisten suoliston läpäisevyyden ei-invasiivisella arvioinnilla on 20 vuoden historia. LAMA-arvioinnin on raportoitu olevan tarkka ohutsuolen limakalvon läpäisevyyden mitta, vaikka laktuloosin ja mannitolin erilainen imeytyminen on arvioitu. He toimittavat myös ulostenäytteen jokaiselle opintokäynnille (käynnit: 1, 2, 3, 4 ja 5).
Jokainen käynti kestää noin 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 20-80 vuotta
- Sinulla on lääketieteellinen diagnoosi keliakiasta (verikoe ja biopsia vahvistettu)
- Gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 12 kuukautta
- Pystyy osallistumaan 6 tapaamiseen ja luovuttamaan verta, virtsaa ja ulostenäytteitä ennen ja jälkeen leivän nauttimisen
- Halukas osallistumaan koko tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus vaaditaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistosairauden historia tai näyttöä; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana
- Sinulla on diagnosoitu toinen autoimmuunisairaus (esim. tyypin 1 diabetes, autoimmuuni kilpirauhassairaus)
- Ole erittäin herkkä gluteenialtistukselle
- Sai antibiootteja viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma)
- Tupakoitsija
- Laktoosi-intolerantti
- Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet. Osallistujien tulee vetäytyä, jos he alkavat käyttää jotakin kelpaamattomista lääkkeistä
- Aikomus käyttää säännöllisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Kärsi kaikista merkittävistä tiloista, joihin liittyy seuraavat:
- Pää
- Korvat
- Silmät
- Nenä ja kurkku
- Dermatologinen/sidekudos
- Neurologinen
- Lymfaattinen
- Urogenitaali / peräsuolen
- Vatsan
- Hengitys
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- kilpirauhasen toimintahäiriöön liittyvien sekundaaristen dyslipemioiden esiintyminen
- käyttänyt mitä tahansa lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkettä edellisten 3 kuukauden aikana
- alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g vähägluteenitonta leipää
1,5 g vähän gluteenia sisältävää leipää 15 g sämpylänä päivässä nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
|
rinnakkaistutkimus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3g gluteeniystävällinen leipä
3g keskigluteeniystävällinen leipä 30g pulla nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
|
rinnakkaistutkimus
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6g gluteeniystävällinen leipä
6 g runsaasti gluteenia sisältävä leipä 60 g pulla nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
|
rinnakkaistutkimus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hallitse leipää
Plasebokontrollileipä 15 g pulla nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
|
rinnakkaistutkimus
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gluteeniton leipä
Gluteenileipä 15 g pulla nautittavaksi 250 ml juomina aamiaisella 14 päivän ajan
|
rinnakkaistutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solu- ja molekyylipohja immuunitoiminnan moduloimiseksi GLUTEENIYSTÄVÄLLÄ LEIVÄN avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Verinäytteet käsitellään ja analysoidaan tulehdus-/immuunibiomarkkereiden (trans-glutaminaasi IgA ja IgG, sytokiinit INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a ja C-reaktiivinen proteiini) varalta. aktivaatiomarkkerit, maksullisten reseptorien ilmentyminen. |
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gluteeniystävällisellä leivällä suoliston mikrobiotan modulointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Fecal16S rRNA-amplikonin sekvensointi arvioimaan muutoksia ulosteen bakteerien runsaudessa ja lajien monimuotoisuudessa
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Bristolin jakkaravaaka
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Mikrobiootan aktiivisuus (suoliston kaasuntuotanto)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Suoliston kaasunpoisto standardoidulla ruokavaliolla
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Suolen suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
mittaamalla sokerien erittymistä virtsaan monisokerijuoman nauttimisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSC 15/146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gluteeniystävällinen leipä
-
Rush University Medical CenterValmisDelirium | Kriittinen sairaus | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
University of AberdeenValmisTerve | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationValmisAlaselän kipuYhdysvallat
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...ValmisHyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Glykeeminen indeksi | Metabolinen sairausPakistan
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaValmis