セリアック病におけるグルテンフレンドリーパンの生体内効果
セリアック病患者における「グルテンに優しいパン」の効果をテストするための in vivo 人間介入アプローチ: グルテンに優しい研究
過去 20 年間、一連の疫学的研究により、ほとんどの穀物 (小麦、大麦、ライ麦) に存在するグルテンタンパク質 (種子貯蔵タンパク質) に対する生涯にわたる不耐性であるセリアック病 (CD) の特定の増加が示されました。米国とヨーロッパ、そして発展途上国で。 これらの被験者では、グルテンを含むシリアルの摂取が慢性炎症プロセスを引き起こし、小腸の損傷と栄養吸収の機能障害を引き起こします.現在のCDの唯一の治療法は、厳格な生涯にわたるグルテンフリーの食事療法です. ほとんどの場合（反応しない人もいます）、この食事療法は小腸の構造と機能の完全な回復を保証しますが、多くの患者にとって、特に社交行事や旅行中はグルテンフリーの食事は非常に制限的です. さらに、この食事療法では、ビタミン B やカルシウム、鉄、亜鉛、マグネシウムなどのビタミンやイオン、および繊維の含有量が少ないことがよくあります。 さらに、主要なリスクの 1 つは、肥満やメタボリック シンドロームに関連する疾患を発症することです。
最近、従来の方法の欠点を克服する目的で、新しく革新的な解毒方法が開発されました。 この方法は、水和小麦粒に数秒間マイクロ波エネルギーを適用することに基づいています。この治療は、セリアック病に関与する最も一般的なエピトープの免疫原性を劇的に低下させる胚乳成分への修飾を誘発しますが、小麦粉をパン、パスタ、その他の焼き菓子に加工するために必要な技術的特性を損なうことはありません。
この方法は、小麦の果肉に高温が加えられると、これらの「焼き穀物」で製造されたパスタに存在するタンパク質ポリマーが、パスタでは観察されないサイズ分布パターンを示すことを報告した最近の研究の分析に基づいています。乾燥サイクル中。 研究者の Lamacchia らは、小麦の果肉ではグルテンがまだ形成されておらず、グルテンタンパク質が異なるタンパク質体に沈着しているという事実に基づいて、この現象を説明しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、20〜80歳のセリアック病患者の糞便微生物叢の組成、代謝、および免疫に対するグルテンに優しいパンの影響を調査することです.
この研究は、さまざまな用量のグルテンフレンドリーパンとプラセボ（対照パン）を使用した6回の訪問（スクリーニング訪問+ 5回の訪問）の無作為化介入で構成されています。
被験者は無作為に 4 つのグループに分けられます: プラセボ (1.5 g グルテン/日の用量のコントロール パン)、1.5 g グルテン/日の用量でグルテン フレンドリー パンを摂取する低グルテン グループ、中グルテン グループ (3 g グルテン/日) および高グルテン グループ (6 g グルテン/日)。 小麦には一般に 10% のグルテンが含まれているため (つまり、100 g のパンには 10 g のグルテンが含まれている)、60 g、30 g、および 15 g のパンパンは、それぞれ高、中、および低グルテン グループ用に作成されます。
コントロールのパンと、15g のパンとしてグルテンフリーのパンをコントロールとして評価します。
この研究には、スクリーニング訪問、ベースライン訪問、中間点での訪問、治療期間の終点、および治療の2週間後の最終訪問が含まれます。 ボランティアは、スクリーニング前の訪問時に血液サンプルを提供し（〜10ml、デザートスプーン1杯）、貧血（男性はヘモグロビン14g/dl未満、女性は11.5g/dl未満と定義）をチェックします。 このデザインには、14 日間の慣らし期間とそれに続く 14 日間の治療、およびグルテン チャレンジ後の最終訪問が含まれます。 参加者は、マルチシュガードリンク（100mlの水に7.5gのラクツロースと2gのD-マンニトール≥98％）（経口臨床試験で広く使用されている用量-LAMA試験）を各研究訪問の前の晩に消費するよう求められます（訪問: 1、2、3、4、および 5) 午後 8 時に、一晩と朝の最初のスポット通過尿サンプルをすべて収集するように指示されます。 この人間の腸透過性の非侵襲的評価には、20 年の歴史があります。 LAMA 評価は、ラクツロースとマンニトールの吸収差を評価することにより、小腸粘膜透過性の正確な尺度であると報告されています。 彼らはまた、研究訪問ごとに糞便サンプルを提供します（訪問：1、2、3、4、および5）。
1 回の訪問には約 30 分かかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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UK
-
London、UK、イギリス、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から80歳まで
- セリアック病の医学的診断を受けている（血液検査と生検が確認されている）
- 最低12か月間グルテンフリーの食事をしている
- 6回の予約に参加し、パンの摂取前後に血液、尿、糞便のサンプルを提供できます
- -研究全体に参加する意思がある（署名されたインフォームドコンセントが必要）
除外基準:
- 腸疾患の病歴または証拠;過去5年以内の腫瘍、過敏性腸症候群など
- 別の自己免疫疾患と診断されている（例： 1型糖尿病、自己免疫性甲状腺疾患）
- グルテンへの暴露に非常に敏感である
- 過去 6 か月間に抗生物質を投与された
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（十分に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）
- 喫煙者
- 乳糖不耐症
- 現在処方されている免疫抑制剤。 参加者は、不適格な薬を服用し始めた場合、中止する必要があります
- -胃腸の運動に影響を与える他の薬を定期的に使用する意図
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 以下に関連する重大な状態に苦しんでいる：
- 頭
- 耳
- 目
- 鼻とのど
- 皮膚科/結合組織
- 神経学
- リンパ
- 泌尿生殖器/直腸
- 腹部
- 呼吸器
- -過去6か月以内の以前の心血管イベント
- 甲状腺機能障害に関連する二次性脂質異常症の存在
- -過去3か月間に脂質代謝に影響を与える薬物を使用した
- アルコール乱用の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グルテンフリー食パン 1.5g
1.5g の低グルテンフレンドリーなパンを 15g のパンとして 1 日 14 日間、朝食時に 250 ml の飲料として摂取
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並行研究
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ACTIVE_COMPARATOR：3g ミディアム グルテン フレンドリー パン
14 日間の朝食で 250 ml の飲料として消費される 30 g のパンとして 3 g のミディアム グルテン フレンドリーなパン
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並行研究
|
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ACTIVE_COMPARATOR：グルテンフリー食パン 6g
14 日間の朝食で 250 ml の飲料として消費される 60 g のパンとして 6 g の高グルテンに優しいパン
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並行研究
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールパン
プラセボ コントロール パン 15g パン 250ml の飲料として 14 日間の朝食時に摂取
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並行研究
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PLACEBO_COMPARATOR：グルテンフリーパン
14 日間の朝食時に 250 ml の飲料として消費される 15 g のパンとしてのグルテン パン
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並行研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルテンフレンドリーパンによる免疫機能調節の細胞および分子基盤
時間枠：14 日のベースラインからの変化
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血液サンプルを処理し、炎症/免疫バイオマーカー (トランスグルタミナーゼ IgA および IgG、サイトカイン INF-Ɣ、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、および C 反応性タンパク質) について分析します。 活性化マーカー、トール様受容体の発現。 |
14 日のベースラインからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルテンフレンドリーなパンによる腸内細菌叢の調節
時間枠：14 日のベースラインからの変化
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糞便細菌の存在量と種の多様性の変化を評価するための Fecal16S rRNA アンプリコン シーケンス
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14 日のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状
時間枠：14 日のベースラインからの変化
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ブリストル便スケール
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14 日のベースラインからの変化
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微生物叢の活動（腸内ガス産生）
時間枠：14 日のベースラインからの変化
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標準化された食事での腸内ガス排出
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14 日のベースラインからの変化
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腸管透過性
時間枠：14 日のベースラインからの変化
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多糖飲料を摂取した後の糖の尿中排泄を測定することによって
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14 日のベースラインからの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carmen Lamacchia、The University of Foggia-Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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