A gluténbarát kenyér in vivo hatásai cöliákiában
In vivo humán intervenciós megközelítés a „gluténbarát kenyér” hatásának tesztelésére cöliákiás betegekben: GLUTÉNBARÁT VIZSGÁLAT
Az elmúlt két évtizedben epidemiológiai tanulmányok sorozata kimutatta a cöliákia (CD) fokozott növekedését, a legtöbb gabonafélében (búzában, árpában és rozsban) jelen lévő gluténfehérjék (a magraktározó fehérjék) egész életen át tartó intoleranciáját. az Egyesült Államokban és Európában, valamint a fejlődő országokban. Ezeknél az alanyoknál a gluténtartalmú gabonafélék fogyasztása krónikus gyulladásos folyamatot okoz, ami a vékonybélben elváltozásokhoz és a tápanyag felszívódási zavarokhoz vezet. A CD egyetlen jelenlegi kezelése a szigorú, élethosszig tartó gluténmentes diéta. A legtöbb esetben (néhány ember nem reagál) ez az étrend garantálja a vékonybél szerkezetének és funkcióinak teljes helyreállítását, bár sok beteg számára a gluténmentes diéta erősen megszorító, különösen társasági események és utazások alkalmával. Ezen túlmenően ez a diétás terápia gyakran alacsony vitamin- és iontartalommal rendelkezik, mint például a B-vitamin és a kalcium, a vas, a cink és a magnézium, valamint a rost. Ezenkívül az egyik fő kockázat az elhízás és a metabolikus szindrómához kapcsolódó betegségek kialakulása.
A közelmúltban egy új és innovatív méregtelenítési módszert fejlesztettek ki azzal a céllal, hogy a korábbi módszerek hátrányait leküzdjék. A módszer azon alapul, hogy néhány másodpercig mikrohullámú energiát alkalmaznak hidratált búzaszemekre; a kezelés az endospermium komponenseinek módosítását idézi elő, ami drámaian csökkenti a cöliákiában leggyakrabban előforduló epitópok immunogenitását anélkül, hogy veszélyeztetné a liszt kenyér, tészta és egyéb pékáruk előállításához szükséges technológiai tulajdonságait.
A módszer a közelmúltban végzett tanulmányok elemzésén alapul, amelyek arról számoltak be, hogy amikor magas hőmérsékletet alkalmaznak a búza kariopszisán, az ezekkel a "sült gabonákkal" előállított tésztában jelenlévő fehérje polimerek olyan méreteloszlási mintát mutatnak, amely a tésztákban nem figyelhető meg. a szárítási ciklusok alatt. Lamacchia és mások kutatói azzal magyarázták ezt a jelenséget, hogy a búza caryopsisában a glutén még nem képződik, és a sikérfehérjék különböző fehérjetestekben rakódnak le.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gluténbarát kenyér hatását a széklet mikrobióta összetételére, anyagcseréjére és immunitására 20-80 év közötti cöliákiás egyénekben.
A vizsgálat egy 6 látogatásból álló (szűrővizsgálat + 5 látogatás) randomizált beavatkozásból áll, különböző dózisú gluténbarát kenyérrel és placebóval (kontrollkenyér).
Az alanyokat véletlenszerűen négy csoportba osztjuk: placebo (kontroll kenyér 1,5 g glutén/nap adagban), alacsony gluténtartalmú csoport, aki a Gluténbarát kenyeret 1,5 g glutén/nap adagban szedi, közepes glutén csoport (3 g glutén/nap) nap) és magas gluténtartalmú csoport (6 g glutén/nap). Mivel a búza általában 10% glutént tartalmaz (azaz 100 g kenyér 10 g glutént tartalmaz), ezért a magas, közepes és alacsony gluténtartalmú csoportokhoz 60 g-os, 30 g-os és 15 g-os zsemlét készítünk.
A kontrollkenyér és a gluténmentes kenyér, mint a 15 g-os zsemle is kontrollként kerül értékelésre.
A vizsgálat tartalmaz egy szűrési látogatást, az alapszintű látogatást, a felezőponton végzett látogatásokat, a kezelési periódusok végpontját és egy utolsó látogatást a kezelést követő 2 hét után. Az önkéntesek egy előzetes szűrővizsgálat alkalmával vérmintát adnak (~10 ml; 1 desszertkanál), hogy ellenőrizzék a vérszegénységet (a férfiak hemoglobinszintje <14g/dl; a nők <11,5g/dl). A tervezés egy 14 napos bejáratási időszakot tartalmaz, majd 14 napos kezelést és egy utolsó látogatást a gluténterhelés után. A résztvevőket arra kérik, hogy minden vizsgálati látogatás előtt esténként fogyasszanak el egy több cukrot tartalmazó italt (7,5 g laktulóz és 2 g D-mannit ≥98% 100 ml vízben) (az orális klinikai vizsgálatok során széles körben használt adagot – LAMA-teszt). látogatások: 1., 2., 3., 4. és 5.) este 8 órakor, és utasítsák, hogy gyűjtsék össze az egész éjszakai és reggeli első vizeletmintát. Az emberi bélpermeabilitás ezen non-invazív értékelése 20 éves múltra tekint vissza. A LAMA értékelésről beszámoltak a vékonybél nyálkahártya permeabilitásának pontos méréséről, bár a laktulóz és a mannit eltérő felszívódását értékelik. Minden egyes tanulmányi látogatáshoz (1., 2., 3., 4. és 5. látogatás) székletmintát is biztosítanak.
Minden látogatás körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 év között
- Cöliákia orvosi diagnózisa (vérvizsgálat és biopszia megerősítve)
- Gluténmentes diéta minimum 12 hónapig
- Képes 6 találkozón részt venni és vér-, vizelet- és székletmintát adni kenyérfogyasztás előtt és után
- Hajlandó részt venni a teljes vizsgálatban (aláírt beleegyezés szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Bélbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban; például daganat, irritábilis bél szindróma stb., az elmúlt 5 évben
- Más autoimmun betegséggel diagnosztizáltak (pl. 1-es típusú cukorbetegség, autoimmun pajzsmirigybetegség)
- Legyen rendkívül érzékeny a gluténnek való kitettségre
- Antibiotikumot kapott az elmúlt hat hónapban
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (kivéve a jól kezelt bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot)
- Dohányos
- Laktóz intolerancia
- Jelenleg felírt immunszuppresszív gyógyszerek. A résztvevőknek vissza kell lépniük, ha elkezdik szedni valamelyik nem megfelelő gyógyszert
- Egyéb, a gyomor-bélrendszer motilitását befolyásoló gyógyszerek rendszeres alkalmazásának szándéka
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Bármilyen súlyos állapotban szenved, amely a következőket érinti:
- Fej
- Fülek
- Szemek
- Orr és torok
- Bőrgyógyászati/kötőszövet
- Neurológiai
- Nyirok
- Urogenitális/rektális
- Hasi
- Légzőszervi
- Korábbi kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban
- a pajzsmirigy diszfunkcióhoz kapcsolódó másodlagos diszlipémiák jelenléte
- az előző 3 hónapban bármilyen lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszert használt
- alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g alacsony gluténtartalmú kenyér
1,5 g alacsony gluténtartalmú kenyér 15 g zsemleként/nap, 250 ml-es italként fogyasztható reggelinél 14 napon keresztül
|
párhuzamos tanulmányozás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3g közepesen gluténbarát kenyér
3 g közepesen gluténbarát kenyér 30 g zsemleként 250 ml italként fogyasztható reggelinél 14 napig
|
párhuzamos tanulmányozás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 g magas gluténtartalmú kenyér
6 g magas gluténbarát kenyér 60 g-os zsemleként, 250 ml-es italként fogyasztható reggelinél 14 napig
|
párhuzamos tanulmányozás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Irányítsd a kenyeret
Placebo kontroll kenyér 15 g-os zsemle formájában, 250 ml-es italként fogyasztható reggelinél 14 napig
|
párhuzamos tanulmányozás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gluténmentes kenyér
Glutén kenyér 15 g-os zsemle formájában, 250 ml-es italként fogyasztható reggelinél 14 napig
|
párhuzamos tanulmányozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLUTÉNBARÁT KENYÉR sejtes és molekuláris alapja az immunműködés modulálásának
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
A vérmintákat feldolgozzák és elemzik a gyulladásos/immun biomarkerekre (transz-glutamináz IgA és IgG, citokinek INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α és C-reaktív fehérje). aktivációs markerek, toll-szerű receptorok expressziója. |
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota modulálása gluténbarát kenyérrel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Fecal16S rRNS amplikon szekvenálás a széklet bakteriális abundanciájában és a fajok sokféleségében bekövetkezett változások értékelésére
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Bristol széklet mérleg
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
|
Mikrobiota aktivitás (bélgáztermelés)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Bélgázok eltávolítása szabványos étrend mellett
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
|
A bél bélpermeabilitása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
több cukrot tartalmazó ital elfogyasztása után a vizelettel történő cukrok kiürülésének mérésével
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSC 15/146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
ProgenaBiomeFelfüggesztettDepresszió | Sclerosis multiplex | Cukorbetegség | Rák | Parkinson kór | Székrekedés | Migrén | Amiotróf laterális szklerózis | Pikkelysömör | Szorongás | Alzheimer-kór | Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek | Coeliakia | Ekcéma | Autizmus spektrum zavar | Mesothelioma | Vastagbél rák | Amiotróf laterális szklerózis (ALS) | K... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gluténbarát kenyér
-
Cairo UniversityIsmeretlenMaxillaris III. osztályú I. módosulat Fogatlan betegek
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cancer Research Institute of Contra CostaBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSamus Therapeutics, Inc.Befejezve