Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo effekter av det glutenvänliga brödet vid celiaki

28 september 2021 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

In vivo mänsklig interventionsmetod för att testa effekterna av "glutenvänligt bröd" hos patienter med celiaki: GLUTENVÄNLIG STUDIE

Under de senaste två decennierna har en serie epidemiologiska studier visat en särskild ökning av celiaki (CD), en livslång intolerans mot glutenproteiner (frölagringsproteinerna) som finns i de flesta spannmål (vete, korn och råg) både i USA och Europa, och i utvecklingsländer. Hos dessa patienter orsakar konsumtionen av spannmål som innehåller gluten en kronisk inflammatorisk process som leder till lesioner i tunntarmen och en dysfunktion i näringsupptaget. Den enda nuvarande behandlingen för CD är en strikt livslång glutenfri diet. I de flesta fall (vissa människor svarar inte) garanterar denna kostregim full återhämtning av tunntarmens arkitektur och funktioner, även om den glutenfria kosten för många patienter är mycket restriktiv, särskilt för sociala evenemang och under resor. Dessutom har denna kostterapi ofta låg halt av vitaminer och joner, såsom vitamin B och kalcium, järn, zink och magnesium, samt fibrer. Dessutom är en av de största riskerna att utveckla fetma och sjukdomar relaterade till metabolt syndrom.

Nyligen har en ny och innovativ avgiftningsmetod utvecklats med syftet att övervinna nackdelarna med de tidigare metoderna. Metoden är baserad på applicering av mikrovågsenergi under några sekunder på hydratiserade vetekärnor; behandlingen inducerar modifieringar av endospermkomponenter som dramatiskt minskar immunogeniciteten hos de vanligaste epitoperna involverade i celiaki, utan att kompromissa med de tekniska egenskaper som krävs för att bearbeta mjöl till bröd, pasta och andra bakverk.

Metoden är baserad på analys av nyare studier som har rapporterat att när höga temperaturer appliceras på karyopsis av vete, uppvisar proteinpolymererna i pastan som produceras med dessa "bakade korn" ett storleksfördelningsmönster som inte observeras i pasta under torkningscyklerna. Forskarna Lamacchia och andra förklarade detta fenomen med utgångspunkt från det faktum att i karyopsis av vete bildas gluten ännu inte och glutenproteiner deponeras i olika proteinkroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av glutenvänligt bröd på den fekala mikrobiotans sammansättning, metabolism och immunitet hos celiaki individer i åldern 20-80 år.

Studien består av en 6-besök (screeningbesök + 5 besök) randomiserad intervention med det Glutenvänliga brödet i olika doser och placebo (kontrollbröd).

Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i fyra grupper: placebo (kontrollbröd i en dos på 1,5 g gluten/dag), lågglutengrupp som tar det glutenvänliga brödet i en dos av 1,5 g gluten/dag, medelglutengrupp (3 g gluten/dag) dag) och hög glutengrupp (6 g gluten/dag). Eftersom vete i allmänhet innehåller 10 % gluten (dvs. 100 g bröd innehåller 10 g gluten), kommer brödbullar på 60 g, 30 g och 15 g att utvecklas för grupper med hög, medium respektive låg glutenhalt.

Kontrollbröd och även glutenfritt bröd som 15g-bullar kommer att bedömas som kontroller.

Studien kommer att inkludera ett screeningbesök, baslinjebesök, besök i mitten, slutpunkt för behandlingsperioderna och ett sista besök efter 2 veckors behandling. Frivilliga kommer att ge ett blodprov vid ett förundersökningsbesök (~10 ml; 1 dessertsked), för att kontrollera anemi (definierat som hemoglobin för män <14 g/dl; kvinnor <11,5 g/dl). Designen kommer att omfatta en 14-dagars inkörningsperiod följt av 14 dagars behandling och ett sista besök efter glutenutmaning. Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera en drink med flera sockerarter (7,5 g laktulos och 2 g D-mannitol ≥98 % i 100 ml vatten) (en dos som används allmänt i orala kliniska tester - LAMA-testning) på kvällen före varje studiebesök ( besök: 1, 2, 3, 4 och 5) kl. 20.00 och instrueras att samla in allt urinprov över natten och morgonen. Denna icke-invasiva bedömning av intestinal permeabilitet hos människor har en 20-årig historia. LAMA-utvärdering har rapporterats vara ett korrekt mått på tunntarmsslemhinnans permeabilitet genom bedömning av differentiell absorption av laktulos och mannitol. De kommer också att ge ett avföringsprov för varje studiebesök (besök: 1, 2, 3, 4 och 5).

Varje besök tar cirka 30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • UK
      • London, UK, Storbritannien, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-80 år
  • Har en medicinsk diagnos för celiaki (blodprov och biopsi bekräftat)
  • På glutenfri diet i minst 12 månader
  • Kan delta i 6 möten och donera blod, urin och avföringsprov före och efter brödintag
  • Villig att delta i hela studien (undertecknat informerat samtycke krävs)

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på tarmsjukdom; såsom tumör, colon irritabile, etc., inom de senaste 5 åren
  • Diagnostiserats med ett annat autoimmunt tillstånd (t.ex. Typ 1-diabetes, autoimmun sköldkörtelsjukdom)
  • Var extremt känslig för exponering för gluten
  • Fick antibiotika under de senaste sex månaderna
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för välbehandlat basalcellscancer eller in situ cervikalkarcinom)
  • Rökare
  • Laktosintolerant
  • För närvarande ordinerade immunsuppressiva läkemedel. Deltagarna kommer att behöva dra sig tillbaka om de börjar ta någon av de otillåtna medicinerna
  • Avsikt att regelbundet använda andra läkemedel som påverkar gastrointestinal motilitet
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Lider av några större tillstånd som involverar följande:
  • Huvud
  • Öron
  • Ögon
  • Näsa och Hals
  • Dermatologisk/bindevävnad
  • Neurologiska
  • Lymfatisk
  • Urogenital/rektal
  • Abdominal
  • Andningsorgan
  • En tidigare kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna
  • förekomst av sekundära dyslipemier relaterade till sköldkörteldysfunktion
  • använt något läkemedel som påverkar lipidmetabolismen under de senaste 3 månaderna
  • en historia av alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g lågglutenvänligt bröd
1,5 g lågglutenvänligt bröd som 15 g bulle/dag att konsumeras som 250 ml dryck till frukost i 14 dagar
Kosttillskott: Glutenvänligt bröd
parallellstudie
ACTIVE_COMPARATOR: 3g medium glutenvänligt bröd
3 g medium glutenvänligt bröd som 30 g bulle att konsumeras som 250 ml drycker till frukost i 14 dagar
Kosttillskott: Glutenvänligt bröd
parallellstudie
ACTIVE_COMPARATOR: 6g glutenvänligt bröd
6g högglutenvänligt bröd som 60g bulle att konsumeras som 250 ml dryck vid frukost i 14 dagar
Kosttillskott: Glutenvänligt bröd
parallellstudie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera bröd
Placebokontrollbröd som 15 g bulle som ska konsumeras som 250 ml dryck till frukost i 14 dagar
Kosttillskott: Glutenvänligt bröd
parallellstudie
PLACEBO_COMPARATOR: Glutenfritt bröd
Glutenbröd som 15 g bulle att konsumeras som 250 ml dryck vid frukost i 14 dagar
Kosttillskott: Glutenvänligt bröd
parallellstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den cellulära och molekylära grunden för modulering av immunfunktionen med GLUTENVÄNLIGT BRÖD
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar

Blodprover kommer att behandlas och analyseras för inflammatoriska/immuna biomarkörer (trans-glutaminas IgA och IgG, cytokinerna INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α och C-reaktivt protein).

aktiveringsmarkörer, uttryck av tollliknande receptorer.
Ändring från baslinjen vid 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moduleringen av tarmmikrobiotan genom glutenvänligt bröd
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Fecal16S rRNA amplikonsekvensering för att bedöma förändringar i fekal bakteriell förekomst och artdiversitet
Ändring från baslinjen vid 14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningssymptom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Bristol pallvåg
Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Mikrobiotaaktivitet (produktion av tarmgas)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Tarmgasevakuering på standardiserad kost
Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Tarmgenomsläpplighet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
genom att mäta urinutsöndringen av sockerarter efter intag av en multisockerdryck
Ändring från baslinjen vid 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roehampton

Utredare

  • Studierektor: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

28 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSC 15/146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Glutenvänligt bröd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera