In vivo účinky chleba šetrného k lepku u celiakie
Intervenční přístup in vivo k testování účinků „Gluten Friendly Bread“ u pacientů s celiakií: GLUTEN FRIENDLY STUDIE
V posledních dvou desetiletích řada epidemiologických studií prokázala zvláštní nárůst celiakie (CD), celoživotní intolerance lepkových proteinů (zásobní proteiny semen) přítomných ve většině obilovin (pšenice, ječmen a žito), a to jak v ve Spojených státech a v Evropě a v rozvojových zemích. U těchto subjektů konzumace obilovin obsahujících lepek způsobuje chronický zánětlivý proces vedoucí k lézím v tenkém střevě a dysfunkci vstřebávání živin. Jedinou současnou léčbou CD je přísná celoživotní bezlepková dieta. Ve většině případů (někteří lidé nereagují) tento dietní režim zaručuje plnou obnovu architektury a funkcí tenkého střeva, i když pro mnoho pacientů je bezlepková dieta vysoce omezující, zejména při společenských událostech a při cestování. Tato dietní terapie má navíc často nízký obsah vitamínů a iontů, jako jsou vitamíny B a vápník, železo, zinek a hořčík, a také vlákninu. Dále je jedním z hlavních rizik rozvoj obezity a onemocnění souvisejících s metabolickým syndromem.
Nedávno byla vyvinuta nová a inovativní detoxikační metoda s cílem překonat nevýhody předchozích metod. Metoda je založena na aplikaci mikrovlnné energie po dobu několika sekund na hydratovaná zrna pšenice; ošetření indukuje modifikace složek endospermu, které dramaticky snižují imunogenicitu nejběžnějších epitopů podílejících se na celiakii, aniž by došlo ke snížení technologických vlastností nezbytných pro zpracování mouky na chléb, těstoviny a další pečivo.
Metoda je založena na analýze nedávných studií, které uvedly, že když jsou na obilky pšenice aplikovány vysoké teploty, proteinové polymery přítomné v těstovinách vyrobených z těchto „pečených zrn“ představují vzor distribuce velikosti, který není pozorován u těstovin. během sušicích cyklů. Výzkumníci Lamacchia a další vysvětlili tento jev na základě skutečnosti, že v obilce pšenice se lepek ještě netvoří a bílkoviny lepku se ukládají do různých bílkovinných tělísek.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinky bezlepkového chleba na složení fekální mikroflóry, metabolismus a imunitu u celiaků ve věku 20-80 let.
Studie sestává z 6-návštěv (screeningová návštěva + 5 návštěv) randomizované intervence s chlebem Gluten Friendly v různých dávkách a placebem (kontrolní chléb).
Subjekty budou náhodně rozděleny do čtyř skupin: placebo (kontrolní chléb v dávce 1,5 g lepku/den), skupina s nízkým obsahem lepku užívající chléb Gluten Friendly v dávce 1,5 g lepku/den, skupina se středním lepkem (3 g lepku/den den) a skupina s vysokým obsahem lepku (6 g lepku/den). Protože pšenice obecně obsahuje 10 % lepku (tj. 100 g chleba obsahuje 10 g lepku), budou chlebové housky 60 g, 30 g a 15 g zpracovány pro skupiny s vysokým, středním a nízkým obsahem lepku.
Kontrolní chléb a také bezlepkový chléb jako 15g housky budou hodnoceny jako kontroly.
Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, základní návštěvu, návštěvy uprostřed, koncový bod léčebných období a závěrečnou návštěvu po 2 týdnech léčby. Dobrovolníci poskytnou vzorek krve při pre-screeningové návštěvě (~10 ml; 1 dezertní lžička), aby zjistili anémii (definovanou jako hemoglobin muži <14g/dl; ženy <11,5g/dl). Návrh bude zahrnovat 14denní zaváděcí období, po kterém bude následovat 14denní léčba a poslední návštěva po stimulaci lepkem. Účastníci budou požádáni, aby večer před každou studijní návštěvou vypili nápoj obsahující více cukrů (7,5 g laktulózy a 2 g D-mannitolu ≥ 98 % ve 100 ml vody) (dávka široce používaná při orálním klinickém testování – testování LAMA) ( návštěvy: 1., 2., 3., 4. a 5.) ve 20:00 a být instruován, abyste odebírali veškerý noční a ranní vzorek moči z prvního spotového průchodu. Toto neinvazivní hodnocení střevní permeability u lidí má 20letou historii. Hodnocení LAMA bylo hlášeno jako přesné měřítko propustnosti sliznice tenkého střeva prostřednictvím hodnocení rozdílné absorpce laktulózy a mannitolu. Poskytnou také vzorek stolice pro každou studijní návštěvu (návštěvy: 1, 2, 3, 4 a 5).
Každá návštěva zabere přibližně 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20-80 lety
- mít lékařskou diagnózu celiakie (krevní test a biopsie potvrzené)
- Minimálně 12 měsíců na bezlepkové dietě
- Schopnost zúčastnit se 6 schůzek a darovat vzorky krve, moči a stolice před a po konzumaci chleba
- Ochota zúčastnit se celé studie (vyžadován podepsaný informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkaz střevního onemocnění; jako je nádor, syndrom dráždivého tračníku atd., během předchozích 5 let
- Diagnostikován jiný autoimunitní stav (např. Diabetes 1. typu, autoimunitní onemocnění štítné žlázy)
- Buďte extrémně citliví na vystavení lepku
- V předchozích šesti měsících dostával antibiotika
- Anamnéza malignity během předchozích 5 let (s výjimkou dobře léčeného bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního hrdla)
- Kuřák
- Intolerance laktózy
- V současnosti předepisovaná imunosupresiva. Účastníci budou muset odstoupit, pokud začnou užívat některý z nevhodných léků
- Záměr pravidelně užívat jiné léky, které ovlivňují gastrointestinální motilitu
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Trpět jakýmikoli závažnými stavy zahrnujícími následující:
- Hlava
- Uši
- Oči
- Nos a hrdlo
- Dermatologická/pojivová tkáň
- Neurologický
- Lymfatický
- Urogenitální/rektální
- Břišní
- Respirační
- Předchozí kardiovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců
- přítomnost sekundárních dyslipemií souvisejících s dysfunkcí štítné žlázy
- užívali v předchozích 3 měsících jakýkoli lék ovlivňující metabolismus lipidů
- anamnéza zneužívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g nízkolepkového chleba
1,5 g nízkolepkového chleba jako 15 g housky/den ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dnů
|
paralelní studium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3g středního lepkového chleba
3 g středního lepkového chleba jako 30 g housky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dní
|
paralelní studium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 g chleba s vysokým obsahem lepku
6 g chleba s vysokým obsahem lepku jako 60 g housky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dnů
|
paralelní studium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládejte chleba
Placebo kontrolní chléb jako 15 g housky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dnů
|
paralelní studium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bezlepkový chléb
Lepkový chléb jako 15 g housky ke konzumaci jako 250 ml nápoje při snídani po dobu 14 dnů
|
paralelní studium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Buněčný a molekulární základ pro modulaci imunitních funkcí pomocí GLUTEN FRIENDLY CHLEBA
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
Vzorky krve budou zpracovány a analyzovány na zánětlivé/imunitní biomarkery (trans-glutamináza IgA a IgG, cytokiny INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α a C-reaktivní protein). aktivační markery, exprese toll like receptorů. |
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace střevní mikroflóry lepkovým chlebem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
Sekvenování amplikonu fekální 16S rRNA k posouzení změn ve fekálním bakteriálním množství a druhové diverzitě
|
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trávicí příznaky
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
Stupnice na stoličku Bristol
|
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
|
Činnost mikrobioty (produkce střevního plynu)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
Odvod střevních plynů na standardizované stravě
|
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
|
Propustnost střeva
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
měřením vylučování cukrů močí po požití vícecukrového nápoje
|
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LSC 15/146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chléb šetrný k lepku
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada