Efectos in vivo del pan sin gluten en la enfermedad celíaca
Enfoque de intervención humana in vivo para probar los efectos del "pan amigable con el gluten" en pacientes con enfermedad celíaca: ESTUDIO AMIGABLE CON EL GLUTEN
En las últimas dos décadas, una serie de estudios epidemiológicos han mostrado un aumento particular de la Enfermedad Celíaca (EC), una intolerancia de por vida a las proteínas del gluten (las proteínas de almacenamiento de la semilla) presentes en la mayoría de los cereales (trigo, cebada y centeno) tanto en Estados Unidos y Europa, y en los países en desarrollo. En estos sujetos, el consumo de cereales con gluten provoca un proceso inflamatorio crónico que conduce a lesiones en el intestino delgado y una disfunción en la absorción de nutrientes. El único tratamiento actual para la EC es una dieta estricta sin gluten de por vida. En la mayoría de los casos (algunas personas no responden) este régimen dietético garantiza la recuperación total de la arquitectura y funciones del intestino delgado, aunque para muchos pacientes la dieta sin gluten es muy restrictiva, especialmente para eventos sociales y durante los viajes. Además, esta terapia dietética tiene a menudo bajo contenido de vitaminas e iones, como vitaminas B y calcio, hierro, zinc y magnesio, así como fibra. Además, uno de los principales riesgos es desarrollar obesidad y enfermedades relacionadas con el síndrome metabólico.
Recientemente se ha desarrollado un nuevo e innovador método de desintoxicación con el propósito de superar las desventajas de los métodos anteriores. El método se basa en la aplicación de energía de microondas durante unos segundos a granos de trigo hidratados; el tratamiento induce modificaciones a los componentes del endospermo que reducen drásticamente la inmunogenicidad de los epítopos más comunes involucrados en la enfermedad celíaca, sin comprometer las propiedades tecnológicas necesarias para procesar la harina en pan, pasta y otros productos horneados.
El método se basa en el análisis de estudios recientes que han informado que, cuando se aplican altas temperaturas a la cariopsis del trigo, los polímeros proteicos presentes en la pasta producida con estos "granos horneados" presentan un patrón de distribución de tamaños que no se observa en las pastas. durante los ciclos de secado. Los investigadores Lamacchia y otros explicaron este fenómeno basándose en el hecho de que en la cariópside del trigo aún no se forma el gluten y las proteínas del gluten se depositan en diferentes cuerpos proteicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del pan sin gluten en la composición, el metabolismo y la inmunidad de la microbiota fecal en personas celíacas de entre 20 y 80 años.
El estudio consiste en una intervención aleatoria de 6 visitas (visita de cribado + 5 visitas) con el pan Gluten Friendly en diferentes dosis y placebo (pan de control).
Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en cuatro grupos: placebo (pan de control en una dosis de 1,5 g de gluten/día), grupo bajo en gluten que toma el pan Gluten Friendly en una dosis de 1,5 g de gluten/día, grupo medio en gluten (3 g de gluten/día) día) y grupo alto en gluten (6 g gluten/día). Como el trigo generalmente contiene un 10% de gluten (es decir, 100 g de pan contienen 10 g de gluten), se elaborarán bollos de 60 g, 30 g y 15 g para grupos de gluten alto, medio y bajo, respectivamente.
El pan de control y también el pan sin gluten como bollos de 15 g se evaluarán como controles.
El estudio incluirá una visita de selección, una visita inicial, visitas en el punto medio, al final de los períodos de tratamiento y una visita final después de 2 semanas de tratamiento. Los voluntarios proporcionarán una muestra de sangre en una visita previa a la selección (~10 ml; 1 cuchara de postre), para detectar anemia (definida como hemoglobina en hombres <14 g/dl; mujeres <11,5 g/dl). El diseño incluirá un período de prueba de 14 días seguido de 14 días de tratamiento y una visita final después del desafío con el gluten. Se pedirá a los participantes que consuman una bebida multiazúcar (7,5 g de lactulosa y 2 g de D-manitol ≥98 % en 100 ml de agua) (una dosis utilizada ampliamente en las pruebas clínicas orales: pruebas LAMA) la noche anterior a cada visita del estudio ( visitas: 1, 2, 3, 4 y 5) a las 8 de la noche y se le indicará que recolecte toda la muestra de orina durante la noche y la mañana en el primer lugar. Esta evaluación no invasiva de la permeabilidad intestinal en humanos tiene una historia de 20 años. Se ha informado que la evaluación LAMA es una medida precisa de la permeabilidad de la mucosa del intestino delgado a través de la evaluación de la absorción diferencial de lactulosa y manitol. También proporcionarán una muestra fecal para cada visita del estudio (visitas: 1, 2, 3, 4 y 5).
Cada visita durará aproximadamente 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
UK
-
London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años
- Tener un diagnóstico médico de enfermedad celíaca (análisis de sangre y biopsia confirmados)
- En una dieta sin gluten durante un mínimo de 12 meses.
- Capaz de asistir a 6 citas y donar muestras de sangre, orina y heces antes y después de la ingesta de pan
- Dispuesto a participar en todo el estudio (se requiere consentimiento informado firmado)
Criterio de exclusión:
- Historia o evidencia de enfermedad intestinal; como tumor, síndrome del intestino irritable, etc., en los últimos 5 años
- Diagnosticado con otra condición autoinmune (p. diabetes tipo 1, enfermedad tiroidea autoinmune)
- Ser extremadamente sensible a la exposición al gluten.
- Recibió antibióticos en los últimos seis meses
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Fumador
- Intolerancia a la lactosa
- Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente. Los participantes deberán retirarse si comienzan a tomar cualquiera de los medicamentos no elegibles.
- Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Sufre de cualquier condición importante que involucre lo siguiente:
- Cabeza
- Orejas
- Ojos
- Nariz y Garganta
- Dermatológico/Tejido conectivo
- Neurológico
- Linfático
- urogenital/rectal
- Abdominal
- Respiratorio
- Un evento cardiovascular previo en los últimos 6 meses
- presencia de dislipemias secundarias relacionadas con disfunción tiroidea
- usó cualquier fármaco que afecte el metabolismo de los lípidos en los 3 meses anteriores
- un historial de abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1,5 g de pan bajo en gluten
1,5 g de pan bajo en gluten en un bollo de 15 g/día para consumir como bebidas de 250 ml en el desayuno durante 14 días
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estudio paralelo
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COMPARADOR_ACTIVO: Pan sin gluten mediano 3g
3 g de pan sin gluten mediano en bollos de 30 g para consumir como bebidas de 250 ml en el desayuno durante 14 días
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estudio paralelo
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COMPARADOR_ACTIVO: 6 g de pan alto en gluten
6 g de pan alto en gluten como panecillo de 60 g para consumir como bebidas de 250 ml en el desayuno durante 14 días
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estudio paralelo
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PLACEBO_COMPARADOR: Pan de control
Pan de control con placebo en bollos de 15 g para consumir como bebidas de 250 ml en el desayuno durante 14 días
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estudio paralelo
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PLACEBO_COMPARADOR: Pan sin gluten
Pan sin gluten en bollo de 15 g para consumir en bebidas de 250 ml en el desayuno durante 14 días
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estudio paralelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La base celular y molecular para la modulación de la función inmune por PAN AMIGABLE CON GLUTEN
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Las muestras de sangre se procesarán y analizarán en busca de biomarcadores inflamatorios/inmunitarios (transglutaminasa IgA e IgG, citocinas INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α y proteína C reactiva). marcadores de activación, expresión de receptores tipo toll. |
Cambio desde el inicio a los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La modulación de la microbiota intestinal por el pan sin gluten
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Secuenciación de amplicón de ARNr Fecal16S para evaluar los cambios en la abundancia de bacterias fecales y la diversidad de especies
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Báscula de taburete de Bristol
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Actividad de la microbiota (producción de gas intestinal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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Evacuación de gases intestinales en dieta estandarizada
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Permeabilidad intestinal intestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días
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midiendo la excreción urinaria de azúcares después de la ingestión de una bebida multiazúcar
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Cambio desde el inicio a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSC 15/146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pan sin gluten
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