Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo-effekter av det glutenvennlige brødet ved cøliaki

28. september 2021 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

In vivo menneskelig intervensjonsmetode for å teste effekten av "glutenvennlig brød" hos pasienter med cøliaki: GLUTENVENNLIG STUDIE

I løpet av de siste to tiårene har en serie epidemiologiske studier vist en spesiell økning i cøliaki (CD), en livslang intoleranse mot glutenproteiner (frølagringsproteinene) som finnes i de fleste korn (hvete, bygg og rug) både i USA og Europa, og i utviklingsland. Hos disse pasientene forårsaker inntak av frokostblandinger som inneholder gluten en kronisk inflammatorisk prosess som fører til lesjoner i tynntarmen og en dysfunksjon i næringsopptaket. Den eneste nåværende behandlingen for CD er en streng livslang glutenfri diett. I de fleste tilfeller (noen mennesker reagerer ikke) garanterer denne diettkuren full gjenoppretting av tynntarmens arkitektur og funksjoner, men for mange pasienter er glutenfri diett svært restriktiv, spesielt for sosiale arrangementer og under reiser. I tillegg har denne diettbehandlingen ofte lavt innhold av vitaminer og ioner, som vitamin B og kalsium, jern, sink og magnesium, samt fiber. Videre er en av de største risikoene å utvikle fedme og sykdommer relatert til metabolsk syndrom.

Nylig har en ny og innovativ avgiftningsmetode blitt utviklet med det formål å overvinne ulempene ved de tidligere metodene. Metoden er basert på bruk av mikrobølgeenergi i noen sekunder på hydratiserte hvetekjerner; behandlingen induserer modifikasjoner av endosperm-komponenter som dramatisk reduserer immunogenisiteten til de vanligste epitopene involvert i cøliaki, uten å kompromittere de teknologiske egenskapene som er nødvendige for å behandle mel til brød, pasta og andre bakevarer.

Metoden er basert på analysen av nyere studier som har rapportert at når høye temperaturer påføres karyopsis av hvete, presenterer proteinpolymerene som er tilstede i pastaen produsert med disse "bakte korn" et størrelsesfordelingsmønster som ikke observeres i pasta under tørkesyklusene. Forskerne Lamacchia og andre forklarte dette fenomenet på grunnlag av det faktum at i karyopsis av hvete er gluten ennå ikke dannet og glutenproteiner avsettes i forskjellige proteinlegemer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av glutenvennlig brød på avføringens mikrobiotasammensetning, metabolisme og immunitet hos cøliaki individer i alderen 20-80 år.

Studien består av en 6-besøk (screeningbesøk + 5 besøk) randomisert intervensjon med det Glutenvennlige brødet i forskjellige doser og placebo (kontrollbrød).

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper: placebo (kontrollbrød i en dose på 1,5 g gluten/dag), lav gluten-gruppe som tar det Glutenvennlige brødet i en dose på 1,5 g gluten/dag, middels glutengruppe (3 g gluten/) dag) og høy glutengruppe (6 g gluten/dag). Siden hvete generelt inneholder 10 % gluten (dvs. 100 g brød inneholder 10 g gluten), vil brødboller på 60 g, 30 g og 15 g bli utarbeidet for henholdsvis høy-, middels og lav gluten-grupper.

Kontrollbrød og også glutenfritt brød som 15g boller vil bli vurdert som kontroller.

Studien vil inkludere et screeningbesøk, baseline-besøk, besøk ved midtpunkt, endepunkt for behandlingsperiodene og et siste besøk etter 2 uker med behandlingen. Frivillige vil gi en blodprøve ved et forhåndskontrollbesøk (~10 ml; 1 dessertskje), for å sjekke for anemi (definert som hemoglobin for menn <14g/dl; kvinner <11,5g/dl). Designet vil inkludere en 14-dagers innkjøringsperiode etterfulgt av 14 dagers behandling og et siste besøk etter glutenutfordring. Deltakerne vil bli bedt om å innta en multisukkerdrikk (7,5 g laktulose og 2 g D-mannitol ≥98 % i 100 ml vann) (en dosering som brukes mye i oral klinisk testing - LAMA-testing) om kvelden før hvert studiebesøk ( besøk: 1, 2, 3, 4 og 5) kl. 20.00 og instrueres om å samle alle urinprøver over natten og morgenen. Denne ikke-invasive vurderingen av intestinal permeabilitet hos mennesker har en 20-årig historie. LAMA-evaluering har blitt rapportert å være et nøyaktig mål på tynntarmslimhinnepermeabilitet gjennom vurdering av differensiell absorpsjon av laktulose og mannitol. De vil også gi en avføringsprøve for hvert studiebesøk (besøk: 1, 2, 3, 4 og 5).

Hvert besøk vil ta omtrent 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • UK
      • London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20-80 år
  • Ha en medisinsk diagnose for cøliaki (blodprøve og biopsi bekreftet)
  • På glutenfri diett i minimum 12 måneder
  • Kunne delta på 6 avtaler og gi blod, urin og avføringsprøver før og etter brødinntak
  • Villig til å delta i hele studien (signert informert samtykke kreves)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på tarmsykdom; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
  • Diagnostisert med en annen autoimmun tilstand (f. Type 1 diabetes, autoimmun skjoldbrusk sykdom)
  • Vær ekstremt følsom for eksponering for gluten
  • Fikk antibiotika de siste seks månedene
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av godt behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom)
  • Røyker
  • Laktoseintolerant
  • Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner. Deltakere vil bli pålagt å trekke seg dersom de begynner å ta noen av de ikke-kvalifiserte medisinene
  • Hensikt å bruke regelmessig annen medisin som påvirker gastrointestinal motilitet
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Lider av noen større tilstander som involverer følgende:
  • Hode
  • Ører
  • Øyne
  • Nese og hals
  • Dermatologisk/bindevev
  • Nevrologisk
  • Lymfatisk
  • Urogenital/rektal
  • Abdominal
  • Luftveiene
  • En tidligere kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene
  • tilstedeværelse av sekundære dyslipemier relatert til skjoldbruskdysfunksjon
  • brukt et hvilket som helst medikament som påvirker lipidmetabolismen de siste 3 månedene
  • en historie med alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1,5 g lavglutenvennlig brød
1,5 g lavt glutenvennlig brød som 15 g bolle/dag som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost i 14 dager
Kosttilskudd: Glutenvennlig brød
parallell studie
ACTIVE_COMPARATOR: 3g middels glutenvennlig brød
3 g middels glutenvennlig brød som 30 g bolle som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost i 14 dager
Kosttilskudd: Glutenvennlig brød
parallell studie
ACTIVE_COMPARATOR: 6g glutenvennlig brød
6g høyglutenvennlig brød som 60g bolle som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost i 14 dager
Kosttilskudd: Glutenvennlig brød
parallell studie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll brød
Placebokontrollbrød som 15 g bolle som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost i 14 dager
Kosttilskudd: Glutenvennlig brød
parallell studie
PLACEBO_COMPARATOR: Glutenfritt brød
Glutenbrød som 15 g bolle som skal konsumeres som 250 ml drikke til frokost i 14 dager
Kosttilskudd: Glutenvennlig brød
parallell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det cellulære og molekylære grunnlaget for modulering av immunfunksjon ved GLUTENVENNLIG BRØD
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager

Blodprøver vil bli behandlet og analysert for inflammatoriske/immune biomarkører (trans-glutaminase IgA og IgG, cytokiner INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α og C-reaktivt protein).

aktiveringsmarkører, uttrykk for tolllignende reseptorer.
Endring fra baseline ved 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av tarmmikrobiotaen med glutenvennlig brød
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
Fecal16S rRNA amplikonsekvensering for å vurdere endringer i fekal bakteriell overflod og artsmangfold
Endring fra baseline ved 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
Bristol avføringsvekt
Endring fra baseline ved 14 dager
Mikrobiotaaktivitet (produksjon av tarmgass)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
Tarmgassevakuering på standardisert diett
Endring fra baseline ved 14 dager
Tarmens permeabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
ved å måle urinutskillelsen av sukker etter inntak av en multisukkerdrikk
Endring fra baseline ved 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roehampton

Etterforskere

  • Studieleder: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSC 15/146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på Glutenvennlig brød

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere