Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ in vivo chleba przyjaznego dla glutenu na celiakię

28 września 2021 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Podejście interwencyjne in vivo na ludziach w celu przetestowania wpływu „chleba przyjaznego dla glutenu” u pacjentów z celiakią: BADANIE PRZYJAZNE GLUTENOWI

W ciągu ostatnich dwóch dekad seria badań epidemiologicznych wykazała szczególny wzrost zachorowań na celiakię (CD), utrzymującą się przez całe życie nietolerancję białek glutenowych (białek magazynujących nasiona) obecnych w większości zbóż (pszenica, jęczmień i żyto), zarówno w w Stanach Zjednoczonych i Europie oraz w krajach rozwijających się. U tych osób spożywanie zbóż zawierających gluten powoduje przewlekły proces zapalny prowadzący do zmian w jelicie cienkim i dysfunkcji wchłaniania składników odżywczych. Jedynym obecnym sposobem leczenia CD jest ścisła dieta bezglutenowa przez całe życie. W większości przypadków (niektórzy nie reagują) taki sposób żywienia gwarantuje pełne przywrócenie architektury i funkcji jelita cienkiego, choć dla wielu pacjentów dieta bezglutenowa jest bardzo restrykcyjna, zwłaszcza podczas imprez towarzyskich i podróży. Ponadto ta terapia dietetyczna ma często niską zawartość witamin i jonów, takich jak witaminy z grupy B oraz wapń, żelazo, cynk i magnez, a także błonnik. Ponadto jednym z głównych zagrożeń jest rozwój otyłości i chorób związanych z zespołem metabolicznym.

Ostatnio opracowano nową i innowacyjną metodę detoksykacji w celu przezwyciężenia wad poprzednich metod. Metoda polega na kilkusekundowym działaniu energii mikrofalowej na uwodnione ziarno pszenicy; obróbka indukuje modyfikacje składników bielma, które radykalnie zmniejszają immunogenność najczęstszych epitopów zaangażowanych w celiakię, bez uszczerbku dla właściwości technologicznych niezbędnych do przetwarzania mąki na chleb, makaron i inne wypieki.

Metoda opiera się na analizie ostatnich badań, które wykazały, że po zastosowaniu wysokich temperatur na ziarniaka pszenicy, polimery białkowe obecne w makaronie wyprodukowanym z tego „pieczonego ziarna” wykazują wzór rozkładu wielkości, który nie jest obserwowany w makaronie podczas cykli suszenia. Naukowcy Lamacchia i inni wyjaśnili to zjawisko na podstawie faktu, że w ziarniaku pszenicy gluten jeszcze się nie tworzy, a białka glutenu osadzają się w różnych ciałach białkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu pieczywa przyjaznego dla glutenu na skład mikroflory kałowej, metabolizm i odporność osób z celiakią w wieku 20-80 lat.

Badanie składa się z 6 wizyt (wizyta przesiewowa + 5 wizyt) randomizowanej interwencji z chlebem przyjaznym dla glutenu w różnych dawkach i placebo (chleb kontrolny).

Badani zostaną losowo podzieleni na cztery grupy: placebo (pieczywo kontrolne w dawce 1,5 g glutenu/dzień), grupa niskoglutenowa przyjmująca chleb Gluten Friendly w dawce 1,5 g glutenu/dzień, grupa średnio glutenowa (3 g glutenu/dzień). dzień) i grupa o wysokiej zawartości glutenu (6 g glutenu/dzień). Ponieważ pszenica zawiera na ogół 10% glutenu (tj. 100 g chleba zawiera 10 g glutenu), bułki chlebowe o masie 60 g, 30 g i 15 g zostaną opracowane odpowiednio dla grup o wysokiej, średniej i niskiej zawartości glutenu.

Pieczywo kontrolne oraz pieczywo bezglutenowe jako bułki 15g będą oceniane jako kontrolne.

Badanie obejmie wizytę przesiewową, wizytę wyjściową, wizyty w punkcie środkowym, punkcie końcowym okresów leczenia oraz wizytę końcową po 2 tygodniach leczenia. Wolontariusze pobiorą próbkę krwi podczas wstępnej wizyty przesiewowej (~10 ml; 1 łyżeczka deserowa), aby sprawdzić, czy nie ma anemii (zdefiniowanej jako hemoglobina u mężczyzn <14 g/dl; u kobiet <11,5 g/dl). Projekt będzie obejmował 14-dniowy okres wstępny, po którym nastąpi 14 dni leczenia i ostatnia wizyta po prowokacji poglutenowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie napoju wielocukrowego (7,5 g laktulozy i 2 g D-mannitolu ≥98% w 100 ml wody) (dawka szeroko stosowana w doustnych badaniach klinicznych – testach LAMA) wieczorem przed każdą wizytą badawczą ( wizyty: 1, 2, 3, 4 i 5) o godzinie 20:00 i otrzymać polecenie pobrania przez całą noc i rano pierwszej próbki moczu. Ta nieinwazyjna ocena przepuszczalności jelit u ludzi ma 20-letnią historię. Doniesiono, że ocena LAMA jest dokładną miarą przepuszczalności błony śluzowej jelita cienkiego poprzez ocenę zróżnicowanego wchłaniania laktulozy i mannitolu. Dostarczą również próbkę kału na każdą wizytę studyjną (wizyty: 1, 2, 3, 4 i 5).

Każda wizyta zajmie około 30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Mieć diagnozę medyczną celiakii (potwierdzone badanie krwi i biopsja)
  • Na diecie bezglutenowej od co najmniej 12 miesięcy
  • Możliwość uczestniczenia w 6 spotkaniach i oddania próbek krwi, moczu i kału przed i po spożyciu chleba
  • Chęć udziału w całym badaniu (wymagana podpisana świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód choroby jelit; takie jak nowotwór, zespół jelita drażliwego itp., w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zdiagnozowano inną chorobę autoimmunologiczną (np. cukrzyca typu 1, autoimmunologiczna choroba tarczycy)
  • Bądź wyjątkowo wrażliwy na ekspozycję na gluten
  • Otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Palący
  • Nietolerancja laktozy
  • Obecnie przepisane leki immunosupresyjne. Uczestnicy będą musieli wycofać się, jeśli zaczną przyjmować którykolwiek z niekwalifikujących się leków
  • Zamiar regularnego stosowania innych leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Cierpią na jakiekolwiek poważne schorzenia obejmujące:
  • Głowa
  • Uszy
  • Oczy
  • Nos i gardło
  • Dermatologiczna/tkanka łączna
  • neurologiczne
  • Limfatyczny
  • Układ moczowo-płciowy/odbytniczy
  • Brzuszny
  • Oddechowy
  • Wcześniejsze zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecność wtórnych dyslipemii związanych z dysfunkcją tarczycy
  • stosował jakikolwiek lek wpływający na metabolizm lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Chleb niskoglutenowy 1,5 g
1,5 g chleba niskoglutenowego jako 15 g bułki dziennie do spożycia jako 250 ml napojów na śniadanie przez 14 dni
Suplement diety: Chleb przyjazny dla glutenu
studia równoległe
ACTIVE_COMPARATOR: 3 g średniego chleba bezglutenowego
3 g chleba średnio przyjaznego dla glutenu w 30 g bułki do spożycia jako 250 ml napojów na śniadanie przez 14 dni
Suplement diety: Chleb przyjazny dla glutenu
studia równoległe
ACTIVE_COMPARATOR: 6g chleba o wysokiej zawartości glutenu
6g chleba bezglutenowego jako 60g bułki do spożycia jako 250 ml napojów na śniadanie przez 14 dni
Suplement diety: Chleb przyjazny dla glutenu
studia równoległe
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj pieczywo
Chleb kontrolny placebo w postaci bułki 15 g do spożycia jako napój 250 ml na śniadanie przez 14 dni
Suplement diety: Chleb przyjazny dla glutenu
studia równoległe
PLACEBO_COMPARATOR: Chleb bezglutenowy
Chleb glutenowy w postaci bułki 15 g do spożycia jako napój 250 ml na śniadanie przez 14 dni
Suplement diety: Chleb przyjazny dla glutenu
studia równoległe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe i molekularne podstawy modulacji funkcji odpornościowych przez CHLEB PRZYJAZNY GLUTENOWI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach

Próbki krwi będą przetwarzane i analizowane pod kątem biomarkerów zapalnych/odpornościowych (trans-glutaminaza IgA i IgG, cytokiny INF-Ɣ, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α i białko C-reaktywne).

markery aktywacji, ekspresja receptorów toll-podobnych.
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja mikroflory jelitowej przez chleb przyjazny dla glutenu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Sekwencjonowanie amplikonu rRNA 16S kału w celu oceny zmian w liczebności bakterii kałowych i różnorodności gatunkowej
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy trawienne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Bristolska skala stolca
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Aktywność mikrobiomu (wytwarzanie gazów jelitowych)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Ewakuacja gazów jelitowych na standardowej diecie
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
poprzez pomiar wydalania cukrów z moczem po spożyciu napoju wielocukrowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roehampton

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmen Lamacchia, The University of Foggia-Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSC 15/146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Chleb przyjazny dla glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj