胆囊切除术后胆汁酸稳态和大便习惯的变化 (BACH)
2022年3月2日 更新者：Zealand University Hospital
研究择期胆囊切除术前后同一受试者口服鹅去氧胆酸刺激后成纤维细胞生长因子 19 (FGF19) 的连续血浆样本
研究概览
详细说明
缺乏 FGF19 和升高的 7-alpha-hydroxy-colestenone (C4) 与胆汁酸腹泻 (BAD) 有关，这种疾病的患病率估计越来越高。
BAD 偶尔会由胆囊切除术触发，并且已知 FGF19 和 C4 会受到胆囊切除术的影响。 研究人员正在探索口服刺激后的 FGF19 是否可以开发为 BAD 的通用测试，并且需要知道拟议的测试如何受到胆囊切除术的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划择期胆囊切除术
排除标准：
- 小肠切除术
- 右侧半结肠切除术
- 已知的慢性腹泻病（乳糜泻、乳糖吸收不良、炎症性肠病，包括显微镜下结肠炎）
- 怀孕
- 希望三个月内怀孕
- 鸡蛋过敏
- 对 Xenbilox 中的成分过敏（含鹅脱氧胆酸的胶囊）
- 两个月内急性胆囊炎
- 慢性胆囊炎
- 肝硬化
- 疑似阻塞性胆总管结石
- 黄疸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
鹅去氧胆酸 1250mg 口服。
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1250 mg CDCA 与研究餐一起服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆囊切除术前后受刺激成纤维细胞生长因子 19 (FGF19) 从基线的变化
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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中值鹅去氧胆酸 (CDCA) 加膳食刺激的 FGF19 从基线到胆囊切除术后的变化（刺激后 0 分钟至 150 分钟的增量）
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆囊切除术前后血浆中鹅去氧胆酸 (CDCA) 吸收从基线的变化
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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从基线到胆囊切除术后中位未结合 CDCA 的变化加上膳食刺激未结合 CDCA 吸收到血浆中测量（CDCA 曲线下的总面积，空腹测量，即。
t=0 分钟，随后是 60、90、120，最后是 150 分钟。
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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胆囊切除术前后空腹 7-α-羟基胆甾酮 (C4) 基线的变化
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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空腹 C4 从基线到胆囊切除术后的变化
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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胆囊切除术前与胆囊切除术后基线的脂质状态变化
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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血浆甘油三酯从基线到胆囊切除术后的变化
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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胆囊切除术前后大便频率从基线的变化
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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大便次数从基线到胆囊切除术后的变化，作为 7 天日记基线与胆囊切除术后的平均值。
也就是说，每个研究参与者的日记结果都是使用平均值计算的。
这些日记结果的统计是使用中位数完成的。
因此，使用的单位是“平均每天排便次数”，并用中位数报告
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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与 FGF19 相关的大便模式变化
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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FGF19 从基线到胆囊切除术后的变化与平均大便次数之间的 Spearman 相关性
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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患者报告的腹泻症状的变化与胆囊切除术前后基线 C4 的变化相关
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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患者报告的腹泻频率（胃肠道生活质量指数第 31 项）与胆囊切除术前后空腹 C4 之间的相关性
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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胆囊切除术前后基线曲线下 C4 总面积的变化
大体时间：胆囊切除术前和胆囊切除术后3-5个月
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访问 1 和访问 2 之间 C4 的总 AUC 变化
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胆囊切除术前和胆囊切除术后3-5个月
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胆囊切除术前后空腹 FGF19 基线的变化
大体时间：胆囊切除术前和术后3-5个月
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胆囊切除术前后空腹 FGF19 的变化
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胆囊切除术前和术后3-5个月
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患者报告的腹泻症状的变化与胆囊切除术前与胆囊切除术后基线的 FGF19 变化相关
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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胆囊切除术前后患者报告的腹泻频率（胃肠道生活质量指数第 31 项）与空腹 FGF19 之间的相关性
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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大便稠度（布里斯托尔大便型）从胆囊切除术前与胆囊切除术后基线的变化
大体时间：基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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与胆囊切除术后相比，从基线到胆囊切除术后，每份粪便平均布里斯托尔型的变化为 7 天日记基线。
布里斯托尔量表将粪便分为七类，从 1（硬块）到 7（完全水样粪便）。
日记显示带有简短文字描述的象形图。
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基线和胆囊切除术后 3 - 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Borup、Zealand University Hosipital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鹅去氧胆酸的临床试验
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University of Ioannina招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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