Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset sappihapon homeostaasissa ja ulosteiden tottumuksissa kolekystektomian jälkeen (BACH)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zealand University Hospital
Tutki fibroblastikasvutekijän 19 (FGF19) sarjaplasmanäytteitä kenodeoksikoolihapolla suoritetun oraalisen stimulaation jälkeen samoilla koehenkilöillä ennen ja jälkeen elektiivisen kolekystektomian

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FGF19:n puute ja kohonnut 7-alfa-hydroksi-kolestenoni (C4) liittyy sappihapporipuliin (BAD), sairauteen, jonka esiintyvyyden arvioidaan kasvavan.

BAD:n laukaisee toisinaan kolekystektomia ja FGF19:n ja C4:n tiedetään vaikuttavan kolekystektomiasta. Tutkijat selvittävät, voidaanko suun stimulaation jälkeinen FGF19 kehittää yleiseksi BAD-testiksi, ja heidän on tiedettävä, kuinka kolekystektomia vaikuttaa ehdotettuun testiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu elektiivinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • ohutsuolen resektio
  • oikeanpuoleinen hemikolektomia
  • tunnettu krooninen ripulisairaus (keliakia, laktoosin imeytymishäiriö, tulehdukselliset suolistosairaudet, mukaan lukien mikroskooppinen paksusuolitulehdus)
  • raskaus
  • toivovat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • allergia munalle
  • allergia Xenbiloxin aineosille (kenodeoksikoolihappoa sisältävät kapselit)
  • akuutti kolekystiitti kahden kuukauden kuluessa
  • krooninen kolekystiitti
  • maksakirroosi
  • epäillään obstruktiivista koledokolitiaasia
  • icterus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
kenodeoksikoolihappo 1250 mg po.
Lääke: kenodeoksikoolihappo
1250 mg CDCA:ta annetaan tutkimusaterian yhteydessä
Muut nimet:
  • CDCA
  • kenodeoksikolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos stimuloidussa fibroblastikasvutekijässä 19 (FGF19) lähtötilanteesta ennen kolekystektomiaa verrattuna sen jälkeiseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeiseen mediaanikenodeoksikoolihapon (CDCA) plus aterialla stimuloidussa FGF19:ssä (delta 0 min - 150 min stimulaation jälkeen)
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kenodeoksikoolihapon (CDCA) imeytymisessä plasmaan lähtötasosta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeiseen konjugoimattoman CDCA:n ja aterian stimuloiman konjugoimattoman CDCA:n imeytymisen mediaanissa plasmassa mitattuun (CDCA-käyrän alla oleva kokonaispinta-ala mittauksella paastotilassa, ts. t = 0 minuuttia ja sen jälkeen 60, 90, 120 ja lopuksi 150 minuutin kohdalla.
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos paasto-7-alfa-hydroksi-kolestenonissa (C4) lähtötasosta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeen paasto-C4:ssä
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lipidien tilassa lähtötasosta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Plasman triglyseridien muutos lähtötasosta kolekystektomian jälkeen
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Ulosteiden tiheyden muutos lähtötilanteesta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeiseen ulostemäärässä seitsemän päivän päiväkirjan lähtötilanteen keskiarvona verrattuna kolekystektomian jälkeen. Eli jokaisen tutkimukseen osallistujan päiväkirjan tulokset lasketaan keskiarvojen avulla. Näiden päiväkirjatulosten laskeminen tapahtuu mediaaneja käyttäen. Siksi käytetty yksikkö on "keskimääräinen uloste päivässä", ja tämä ilmoitetaan mediaaneina
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos ulostekuviossa, joka liittyy FGF19:ään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Spearman-korrelaatio muutosta lähtötilanteesta kolekystektomian jälkeen FGF19:ssä ja keskimääräisen ulosteiden lukumäärän välillä
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos potilaiden raportoimissa ripulin oireissa korreloi C4:n muutokseen verrattuna lähtötasoon ennen kolekystektomian jälkeiseen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Korrelaatio potilaiden raportoiman ripulin esiintymistiheyden (maha-suolikanavan elämänlaatuindeksin kohta 31) ja paasto-C4:n välillä ennen kolekystektomian ja sen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos C4-kokonaispinta-alassa käyrän alla lähtötilanteesta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: ennen kolekystektomiaa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
C4:n kokonais-AUC:n muutos käynnin 1 ja 2 välillä
ennen kolekystektomiaa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos paasto-FGF19:ssä lähtötasosta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: ennen kolekystektomiaa ja 3-5 kuukautta sen jälkeen
muutos paasto-FGF19:ssä ennen kolekystektomiaa verrattuna sen jälkeen
ennen kolekystektomiaa ja 3-5 kuukautta sen jälkeen
Muutos potilaiden raportoimissa ripulin oireissa korreloi FGF19:n muutokseen verrattuna lähtötasoon ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Korrelaatio potilaan raportoiman ripulitiheyden (maha-suolikanavan elämänlaatuindeksin kohta 31) ja FGF19:n paasto ennen kolekystektomian ja sen jälkeen välillä
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos ulosteen konsistenssissa (Bristolin ulosteen tyyppi) lähtötilanteesta ennen kolekystektomian jälkeen verrattuna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen
Muutos lähtötasosta kolekystektomian jälkeiseen keskimääräiseen Bristol-tyyppiin ulostetta kohti seitsemän päivän päiväkirjan lähtötasolla verrattuna kolekystektomian jälkeen. Bristol-asteikko jakaa ulosteet seitsemään luokkaan 1:stä (kovat kyhmyt) 7:ään (täysin vetinen uloste). Päiväkirjassa on kuvakkeita ja lyhyt tekstikuvaus.
lähtötilanteessa ja 3-5 kuukautta kolekystektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kenodeoksikoolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa