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Cambiamenti nell'omeostasi degli acidi biliari e nelle abitudini delle feci dopo la colecistectomia (BACH)

2 marzo 2022 aggiornato da: Zealand University Hospital
Indagare campioni di plasma seriali del fattore di crescita dei fibroblasti 19 (FGF19) dopo stimolazione orale con acido chenodesossicolico negli stessi soggetti prima e dopo colecistectomia elettiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancanza di FGF19 e ​​l'elevato 7-alfa-idrossi-colestenone (C4) sono associati alla diarrea da acidi biliari (BAD), una malattia con stima di prevalenza in aumento.

BAD è occasionalmente innescato dalla colecistectomia ed è noto che FGF19 e ​​C4 sono influenzati dalla colecistectomia. I ricercatori stanno esplorando se l'FGF19 dopo la stimolazione orale può essere sviluppato in un test universale per BAD e hanno bisogno di sapere in che modo il test proposto è influenzato dalla colecistectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colecistectomia elettiva programmata

Criteri di esclusione:

  • resezione dell'intestino tenue
  • emicolectomia lato destro
  • malattia diarroica cronica nota (celiachia, malassorbimento di lattosio, malattie infiammatorie intestinali, inclusa colite microscopica)
  • gravidanza
  • desiderio di gravidanza entro i prossimi tre mesi
  • allergia alle uova
  • allergia ai componenti di Xenbilox (capsule con acido chenodesossicolico)
  • colecistite acuta entro due mesi
  • colecistite cronica
  • cirrosi epatica
  • sospetta coledocolitiasi ostruttiva
  • ittero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
acido chenodesossicolico 1250 mg PO.
Droga: acido chenodesossicolico
1250 mg di CDCA vengono somministrati con un pasto di studio
Altri nomi:
  • CDCA
  • chenodesossicolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del fattore di crescita stimolato dei fibroblasti 19 (FGF19) rispetto al basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dal basale a dopo colecistectomia dell'acido chenodesossicolico mediano (CDCA) più FGF19 stimolato dal pasto (delta da 0 min a 150 min dopo la stimolazione)
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento dell'acido chenodesossicolico (CDCA) rispetto al plasma dal basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dal basale a dopo colecistectomia nel CDCA non coniugato mediano più l'assorbimento stimolato dal pasto del CDCA non coniugato misurato nel plasma (area totale sotto la curva CDCA con misurazione a digiuno, ad es. t=0 minuti e successivamente a 60, 90, 120 e infine a 150 minuti.
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione del 7-alfa-idrossi-colestenone (C4) a digiuno rispetto al basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Cambiamento dal basale a dopo colecistectomia a digiuno C4
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Modifica dello stato lipidico dal basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Cambiamento dal basale a dopo colecistectomia nei trigliceridi plasmatici
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione della frequenza delle feci dal basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dal basale a dopo colecistectomia nel numero di feci come media di un diario basale di sette giorni rispetto a dopo colecistectomia. Cioè i risultati del diario per ciascun partecipante allo studio vengono conteggiati utilizzando valori medi. Il conteggio di questi risultati del diario viene effettuato utilizzando le mediane. Pertanto l'unità utilizzata è "scarti medi al giorno" e questo viene riportato con le mediane
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Cambiamento nel modello delle feci correlato a FGF19
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Correlazione di Spearman tra variazione dal basale a dopo colecistectomia in FGF19 e ​​nel numero medio di feci
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dei sintomi di diarrea riferiti dal paziente correlati alla variazione di C4 rispetto al basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Correlazione tra la frequenza di diarrea riferita dal paziente (elemento 31 dell'indice della qualità della vita gastrointestinale) e il digiuno C4 prima rispetto a dopo la colecistectomia
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dell'area totale C4 sotto la curva dal basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: prima della colecistectomia e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dell'AUC totale per C4 tra la visita 1 e la visita 2
prima della colecistectomia e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dell'FGF19 a digiuno dal basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: prima e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
cambiamento nell'FGF19 a digiuno prima rispetto a dopo la colecistectomia
prima e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dei sintomi di diarrea riferiti dal paziente correlati alla variazione di FGF19 rispetto al basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Correlazione tra frequenza di diarrea riferita dal paziente (elemento 31 dell'indice della qualità della vita gastrointestinale) e FGF19 a digiuno prima rispetto a dopo colecistectomia
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione della consistenza delle feci (tipo di feci di Bristol) rispetto al basale prima rispetto a dopo la colecistectomia
Lasso di tempo: basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia
Variazione dal basale a dopo colecistectomia nel tipo medio di Bristol per feci al basale di un diario di sette giorni rispetto a dopo colecistectomia. La scala di Bristol divide le feci in sette categorie da 1 (grumi duri) a 7 (feci completamente acquose). Il diario mostra pittogrammi con brevi descrizioni testuali.
basale e 3-5 mesi dopo la colecistectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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