Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Változások az epesav homeosztázisában és a széklet szokásaiban a kolecisztektómia után (BACH)

2022. március 2. frissítette: Zealand University Hospital
Vizsgálja meg a 19-es fibroblaszt növekedési faktor (FGF19) sorozatos plazmamintáját chenodeoxikólsavval történő orális stimuláció után ugyanazon alanyokban az elektív kolecisztektómia előtt és után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az FGF19 hiánya és az emelkedett 7-alfa-hidroxi-kolesztenon (C4) összefüggésbe hozható az epesavas hasmenéssel (BAD), egy olyan betegséggel, amelynek prevalenciája egyre növekszik.

A BAD-t időnként kolecisztektómia váltja ki, az FGF19-et és a C4-et pedig a kolecisztektómia befolyásolja. A kutatók azt vizsgálják, hogy az FGF19 orális stimuláció után univerzális tesztté fejleszthető-e a BAD kimutatására, és tudniuk kell, hogy a javasolt tesztet hogyan befolyásolja a kolecisztektómia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tervezett elektív kolecisztektómia

Kizárási kritériumok:

  • vékonybél reszekció
  • jobb oldali hemicolectomia
  • ismert krónikus hasmenéses betegség (cöliákia, laktóz felszívódási zavar, gyulladásos bélbetegségek, beleértve a mikroszkopikus vastagbélgyulladást is)
  • terhesség
  • terhességet kíván a következő három hónapon belül
  • allergia a tojásra
  • allergia a Xenbilox összetevőire (kenodezoxikólsav-kapszulák)
  • akut epehólyag-gyulladás két hónapon belül
  • krónikus kolecisztitisz
  • májzsugorodás
  • obstruktív choledocholithiasis gyanúja
  • sárgaság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
kenodezoxikólsav 1250 mg po.
Drog: kenodezoxikólsav
1250 mg CDCA-t adnak be a vizsgálati étkezés során
Más nevek:
  • CDCA
  • kenodezoxikolát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulált fibroblaszt növekedési faktor 19 (FGF19) változása a kiindulási állapothoz képest a kolecisztektómia előtti versus után
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Változás a kiindulási értékről a kolecisztektómia utáni állapotra a medián kenodezoxikólsav (CDCA) plusz étkezés által stimulált FGF19-ben (delta 0-150 perc a stimuláció után)
3-5 hónappal a kolecisztektómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Chenodeoxycholic sav (CDCA) felszívódásának változása a plazmában a kiindulási állapothoz képest kolecisztektómia előtt és után
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Változás a kiindulási értékről a kolecisztektómia utánira a nem konjugált CDCA plusz étkezés által stimulált medián felszívódásban a plazmában mért értékre (a CDCA görbe alatti teljes terület éhgyomri méréssel, pl. t=0 perc, majd 60, 90, 120 és végül 150 percnél.
3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Az éhgyomri 7-alfa-hidroxi-kolesztenon (C4) változása a kiindulási értékhez képest kolecisztektómia előtt és után
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Változás a kiindulási értékről a kolecisztektómia utánira éhgyomri C4-ben
3-5 hónappal a kolecisztektómia után
A lipidállapot változása a kiindulási állapothoz képest a kolecisztektómia előtt és után
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
A plazma trigliceridszintjének változása a kiindulási értékről a kolecisztektómia utánira
3-5 hónappal a kolecisztektómia után
A székletgyakoriság változása a kiindulási állapothoz képest a kolecisztektómia előtt és után
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Változás a kiindulási értékről a cholecystectomia utánira a székletszámban a hét napos napló alapértékének átlagaként a kolecisztektómia utánihoz képest. Ez azt jelenti, hogy az egyes vizsgálati résztvevők naplójának eredményeit átlagértékekkel számolják össze. A napló eredményeinek összeszámolása mediánok használatával történik. Ezért az alkalmazott mértékegység az „átlagos napi széklet”, és ezt mediánnal jelentik
3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Az FGF19-hez kapcsolódó székletmintázat változása
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Spearman-korreláció az FGF19-ben a kiindulási értékről a kolecisztektómia utáni változás és az átlagos székletszám között
3-5 hónappal a kolecisztektómia után
A betegek által jelentett hasmenés tüneteinek változása összefügg a C4 változásával a kiindulási állapothoz képest a kolecisztektómia előtti és utáni
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Összefüggés a betegek által jelentett hasmenés gyakorisága (gasztrointesztinális életminőség-index 31. tétel) és a kolecisztektómia előtti és utáni éhgyomri C4 között
3-5 hónappal a kolecisztektómia után
A görbe alatti teljes C4-terület változása az alapvonalhoz képest a kolecisztektómia előtt és után
Időkeret: kolecisztektómia előtt és 3-5 hónappal a cholecystectomia után
A C4 teljes AUC változása az 1. és a 2. látogatás között
kolecisztektómia előtt és 3-5 hónappal a cholecystectomia után
Változás az éhgyomri FGF19-ben a kiindulási állapothoz képest a kolecisztektómia előtt és után
Időkeret: kolecisztektómia előtt és 3-5 hónappal utána
az éhgyomri FGF19 változása kolecisztektómia előtt és után
kolecisztektómia előtt és 3-5 hónappal utána
A betegek által jelentett hasmenés tüneteinek változása összefüggésben áll az FGF19 változásával a kiindulási állapothoz képest a kolecisztektómia előtti és utáni
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Összefüggés a betegek által jelentett hasmenés gyakorisága (gasztrointesztinális életminőség-index 31. tétel) és az éhgyomri FGF19 között a kolecisztektómia előtt és után
3-5 hónappal a kolecisztektómia után
A széklet konzisztenciájának változása (bristoli széklet típusa) a kiindulási állapothoz képest kolecisztektómia előtt és után
Időkeret: 3-5 hónappal a kolecisztektómia után
Változás a kiindulási értékről a kolecisztektómia utánira az átlagos Bristol-típus székletenkénti értékében a hét napos napló alapértékében, szemben a kolecisztektómia után. A Bristoli skála a székletet hét kategóriába sorolja, 1-től (kemény csomók) 7-ig (teljesen vizes széklet). A naplóban piktogramok láthatók rövid szöveges leírásokkal.
3-5 hónappal a kolecisztektómia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholelithiasis

Klinikai vizsgálatok a kenodezoxikólsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel