담낭절제술 후 담즙산 항상성과 배변습관의 변화 (BACH)
2022년 3월 2일 업데이트: Zealand University Hospital
선택적 담낭 절제술 전과 후 동일한 피험자에서 케노데옥시콜산으로 경구 자극 후 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19)의 일련의 혈장 샘플을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
FGF19의 부족과 상승된 7-알파-하이드록시-콜레스테논(C4)은 유병률이 증가하고 있는 질병인 담즙산 설사(BAD)와 관련이 있습니다.
BAD는 때때로 담낭절제술에 의해 유발되며 FGF19 및 C4는 담낭절제술에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 연구자들은 구강 자극 후 FGF19가 BAD에 대한 보편적인 테스트로 개발될 수 있는지 탐색하고 제안된 테스트가 담낭 절제술에 의해 어떻게 영향을 받는지 알아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 선택적 담낭 절제술
제외 기준:
- 소장 절제술
- 오른쪽 hemicolectomy
- 알려진 만성 설사병(셀리악병, 유당 흡수 장애, 염증성 장 질환, 현미경적 대장염 포함)
- 임신
- 앞으로 3개월 이내에 임신을 원합니다
- 계란 알레르기
- Xenbilox(케노데옥시콜산 함유 캡슐) 성분에 대한 알레르기
- 2개월 이내의 급성 담낭염
- 만성 담낭염
- 간경화
- 폐쇄성 담관결석증 의심
- 활당
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
케노데옥시콜산 1250mg 포.
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1250 mg CDCA는 연구 식사와 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭절제술 전과 후 기준선에서 자극된 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19)의 변화
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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중앙 케노데옥시콜린산(CDCA) + 식사 자극 FGF19(자극 후 델타 0분에서 150분까지)에서 기준선에서 담낭절제술 후까지의 변화
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담낭절제술 전과 후 기준선에서 체노데옥시콜산(CDCA) 흡수의 변화
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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비접합 CDCA 중앙값과 담낭절제술 후 기준선에서 담낭 절제술 후까지의 변화는 혈장에서 측정된 비접합 CDCA의 흡수를 자극했습니다(단식 시 측정 시 CDCA 곡선 아래 총 면적, 즉.
t=0분, 이어서 60, 90, 120, 마지막으로 150분.
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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담낭절제술 전과 후 기준선에서 단식 7-alpha-hydroxy-cholestenone(C4)의 변화
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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공복 C4에서 기준선에서 담낭 절제술 후까지의 변화
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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담낭절제술 전과 후 기준선에서 지질 상태의 변화
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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기준선에서 담낭절제술 후까지의 혈장 트리글리세리드 변화
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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담낭절제술 전과 후 기준선에서 배변 빈도의 변화
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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담낭절제술 후 대비 7일 일기 기준선의 평균으로서 대변 수의 기준선에서 담낭절제술 후로의 변화.
즉, 각 연구 참가자의 일기 결과는 평균값을 사용하여 집계됩니다.
이러한 일기 결과의 집계는 중앙값을 사용하여 수행됩니다.
따라서 사용된 단위는 '평균 대변 수'이며 중앙값으로 보고됩니다.
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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FGF19와 관련된 대변 패턴의 변화
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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FGF19에서 기준선에서 담낭 절제술 후까지의 변화와 평균 대변 수 사이의 Spearman 상관관계
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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환자가 보고한 설사 증상의 변화는 담낭절제술 전과 후 기준선에서 C4의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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환자가 보고한 설사 빈도(위장관 삶의 질 지수 항목 31)와 담낭절제술 전후의 금식 C4 사이의 상관관계
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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담낭절제술 전과 후 기준선에서 곡선 아래 C4 총 면적의 변화
기간: 담낭절제술 전과 담낭절제술 후 3~5개월
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방문 1과 방문 2 사이의 C4에 대한 총 AUC의 변화
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담낭절제술 전과 담낭절제술 후 3~5개월
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담낭절제술 전과 후 기준선에서 단식 FGF19의 변화
기간: 담낭절제술 전과 후 3~5개월
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담낭 절제술 전후의 금식 FGF19의 변화
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담낭절제술 전과 후 3~5개월
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환자가 보고한 설사 증상의 변화는 담낭절제술 전과 후 기준선에서 FGF19의 변화와 관련이 있습니다.
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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환자가 보고한 설사 빈도(위장관 삶의 질 지수 항목 31)와 담낭절제술 전후 FGF19 금식 사이의 상관관계
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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기준선에서 담낭절제술 전과 후의 대변 점조도(브리스톨 대변 유형)의 변화
기간: 기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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기준선에서 담낭절제술 후 대비 7일 일기 기준선에서 대변당 평균 브리스톨 유형의 기준선에서 담낭절제술 후로의 변화.
브리스톨 척도는 대변을 1(딱딱한 덩어리)에서 7(완전히 물기가 많은 대변)까지 7가지 범주로 나눕니다.
일기에는 짧은 텍스트 설명이 있는 그림 문자가 표시됩니다.
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기준선 및 담낭절제술 후 3~5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Borup, Zealand University Hosipital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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케노데옥시콜산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한