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Changements dans l'homéostasie des acides biliaires et les habitudes de selles après une cholécystectomie (BACH)

2 mars 2022 mis à jour par: Zealand University Hospital
Étudier des échantillons de plasma en série du facteur de croissance des fibroblastes 19 (FGF19) après stimulation orale avec de l'acide chénodésoxycholique chez les mêmes sujets avant et après une cholécystectomie élective

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le manque de FGF19 et l'élévation de la 7-alpha-hydroxy-colesténone (C4) sont associés à la diarrhée acide biliaire (BAD), une maladie dont la prévalence est estimée en augmentation.

La BAD est parfois déclenchée par une cholécystectomie et les FGF19 et C4 sont connus pour être affectés par la cholécystectomie. Les chercheurs étudient si le FGF19 après stimulation orale peut être développé en un test universel pour la BAD, et ont besoin de savoir comment le test proposé est affecté par la cholécystectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cholécystectomie planifiée

Critère d'exclusion:

  • résection de l'intestin grêle
  • hémicolectomie droite
  • maladie diarrhéique chronique connue (maladie coeliaque, malabsorption du lactose, maladies intestinales inflammatoires, y compris colite microscopique)
  • grossesse
  • souhaite une grossesse dans les trois prochains mois
  • allergie aux oeufs
  • allergie aux constituants de Xenbilox (capsules contenant de l'acide chénodésoxycholique)
  • cholécystite aiguë dans les deux mois
  • cholécystite chronique
  • cirrhose du foie
  • suspicion de cholédocholithiase obstructive
  • ictère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
acide chénodésoxycholique 1250mg po.
Médicament: acide chénodésoxycholique
1250 mg de CDCA sont administrés avec un repas d'étude
Autres noms:
  • CDCA
  • chénodésoxycholate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du facteur de croissance stimulé des fibroblastes 19 (FGF19) par rapport à la ligne de base avant et après la cholécystectomie
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement entre le départ et après la cholécystectomie de l'acide chénodésoxycholique médian (CDCA) plus FGF19 stimulé par le repas (delta 0 min à 150 min après stimulation)
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'absorption de l'acide chénodésoxycholique (CDCA) dans le plasma par rapport à la valeur initiale avant et après la cholécystectomie
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement entre le départ et après la cholécystectomie dans l'absorption médiane de CDCA non conjugué plus stimulée par le repas de CDCA non conjugué à mesuré dans le plasma (aire totale sous la courbe CDCA avec mesure à jeun, c'est-à-dire t=0 minutes et ensuite à 60, 90, 120, et enfin à 150 minutes.
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Modification de la 7-alpha-hydroxy-cholesténone (C4) à jeun par rapport à la valeur initiale avant versus après la cholécystectomie
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement de la ligne de base à après la cholécystectomie à jeun C4
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement du statut lipidique de la ligne de base avant versus après la cholécystectomie
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement entre le départ et après la cholécystectomie dans les triglycérides plasmatiques
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement de la fréquence des selles entre le départ avant et après la cholécystectomie
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement entre le départ et après la cholécystectomie du nombre de selles en tant que moyenne d'un journal de référence de sept jours par rapport à après la cholécystectomie. C'est-à-dire que les résultats du journal de chaque participant à l'étude sont comptabilisés à l'aide de valeurs moyennes. Le décompte des résultats de ces journaux se fait à l'aide de médianes. Par conséquent, l'unité utilisée est « moyenne des selles par jour » et cela est rapporté avec des médianes
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement du modèle de selles corrélé au FGF19
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Corrélation de Spearman entre le changement entre le départ et après la cholécystectomie dans le FGF19 et le nombre moyen de selles
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Modification des symptômes de diarrhée rapportés par les patients corrélée à la modification du taux de C4 par rapport à la valeur initiale avant versus après la cholécystectomie
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Corrélation entre la fréquence de diarrhée signalée par le patient (élément 31 de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale) et le jeûne C4 avant versus après la cholécystectomie
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement de la surface totale de C4 sous la courbe entre la ligne de base avant et après la cholécystectomie
Délai: avant la cholécystectomie et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Modification de l'ASC totale pour C4 entre la visite 1 et la visite 2
avant la cholécystectomie et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement du FGF19 à jeun entre le départ avant et après la cholécystectomie
Délai: avant et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
changement du FGF19 à jeun avant versus après cholécystectomie
avant et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Modification des symptômes de diarrhée signalés par les patients corrélée à la modification du taux de FGF19 par rapport à la valeur initiale avant et après la cholécystectomie
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Corrélation entre la fréquence de diarrhée signalée par le patient (élément 31 de l'indice de qualité de vie gastro-intestinale) et le FGF19 à jeun avant versus après la cholécystectomie
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement de la consistance des selles (type de selles Bristol) par rapport à la ligne de base avant versus après la cholécystectomie
Délai: au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie
Changement entre le départ et après la cholécystectomie du type de Bristol moyen par selle à partir d'un journal de référence de sept jours par rapport à après la cholécystectomie. L'échelle de Bristol divise les selles en sept catégories de 1 (morceaux durs) à 7 (selles complètement aqueuses). Le journal affiche des pictogrammes avec de courtes descriptions textuelles.
au départ et 3 à 5 mois après la cholécystectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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