Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i galdesyrehomeostase og afføringsvaner efter kolecystektomi (BACH)

2. marts 2022 opdateret af: Zealand University Hospital
Undersøg serielle plasmaprøver af fibroblast vækstfaktor 19 (FGF19) efter oral stimulering med chenodeoxycholsyre i de samme forsøgspersoner før og efter elektiv kolecystektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mangel på FGF19 og forhøjet 7-alfa-hydroxy-colestenon (C4) er forbundet med galdesyrediarré (BAD), en sygdom med stigende estimeret prævalens.

BAD udløses lejlighedsvis af kolecystektomi, og FGF19 og C4 er kendt for at være påvirket af kolecystektomi. Efterforskerne undersøger, om FGF19 efter oral stimulering kan udvikles til en universel test for BAD, og ​​har brug for at vide, hvordan den foreslåede test påvirkes af kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt elektiv kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tyndtarmsresektion
  • højre side hemikolektomi
  • kendt kronisk diarrésygdom (cøliaki, laktosemalabsorption, inflammatoriske tarmsygdomme, inklusive mikroskopisk colitis)
  • graviditet
  • ønske om graviditet inden for de næste tre måneder
  • allergi over for æg
  • allergi over for indholdsstoffer i Xenbilox (kapsler med chenodeoxycholsyre)
  • akut kolecystitis inden for to måneder
  • kronisk kolecystitis
  • skrumpelever
  • mistanke om obstruktiv koledocholithiasis
  • ikterus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
chenodeoxycholsyre 1250mg po.
Medicin: chenodeoxycholsyre
1250 mg CDCA gives sammen med et undersøgelsesmåltid
Andre navne:
  • CDCA
  • chenodeoxycholat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stimuleret fibroblastvækstfaktor 19 (FGF19) fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i median chenodeoxycholsyre (CDCA) plus måltidsstimuleret FGF19 (delta 0 min til 150 min efter stimulering)
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i chenodeoxycholsyre (CDCA) absorption til plasma fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i median ukonjugeret CDCA plus måltidsstimuleret absorption af ukonjugeret CDCA til målt i plasma (samlet areal under CDCA-kurven med måling ved faste dvs. t=0 minutter og efterfølgende ved 60, 90, 120 og til sidst ved 150 minutter.
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i fastende 7-alpha-hydroxy-cholestenon (C4) fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i fastende C4
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i lipidstatus fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i plasmatriglycerider
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i afføringsfrekvens fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i antal afføringer som et gennemsnit af en syv-dages dagbogs baseline versus efter kolecystektomi. Det vil sige, at dagbogsresultaterne for hver undersøgelsesdeltager opgøres ved hjælp af middelværdier. Optællingen af ​​disse dagbogsresultater foretages ved hjælp af medianer. Derfor er den anvendte enhed 'gennemsnitlig afføring pr. dag', og dette er rapporteret med medianer
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i afføringsmønster korreleret til FGF19
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Spearman korrelation mellem ændring fra baseline til efter kolecystektomi i FGF19 og i gennemsnitligt antal afføringer
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i patientrapporterede diarrésymptomer korreleret med ændring i C4 fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Korrelation mellem patientrapporteret hyppighed af diarré (gastrointestinal livskvalitetsindeks punkt 31) og fastende C4 før versus efter kolecystektomi
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i C4 totalareal under kurven fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: før kolecystektomi og 3-5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i samlet AUC for C4 mellem besøg 1 og besøg 2
før kolecystektomi og 3-5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i fastende FGF19 fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: før og 3-5 måneder efter kolecystektomi
ændring i fastende FGF19 før versus efter kolecystektomi
før og 3-5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i patientrapporterede diarrésymptomer korreleret med ændring i FGF19 fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Korrelation mellem patientrapporteret hyppighed af diarré (gastrointestinal livskvalitetsindeks punkt 31) og fastende FGF19 før versus efter kolecystektomi
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring i afføringskonsistens (Bristol afføringstype) fra baseline før versus efter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi
Ændring fra baseline til efter kolecystektomi i gennemsnitlig Bristol-type pr. afføring fra en syv-dages dagbogs baseline versus efter kolecystektomi. Bristol-skalaen inddeler afføring i syv kategorier fra 1 (hårde klumper) til 7 (helt vandig afføring). Dagbogen viser piktogrammer med korte tekstbeskrivelser.
baseline og 3 - 5 måneder efter kolecystektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolelithiasis

Kliniske forsøg med chenodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner