Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения гомеостаза желчных кислот и характера стула после холецистэктомии (BACH)

2 марта 2022 г. обновлено: Zealand University Hospital
Исследовать серийные образцы плазмы фактора роста фибробластов 19 (FGF19) после пероральной стимуляции хенодезоксихолевой кислотой у тех же субъектов до и после плановой холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недостаток FGF19 и повышенный уровень 7-альфа-гидроксиколестенона (С4) связаны с диареей желчных кислот (БАК), болезнью, распространенность которой увеличивается.

БАР иногда вызывается холецистэктомией, а FGF19 и C4, как известно, поражаются при холецистэктомии. Исследователи изучают, можно ли превратить FGF19 после оральной стимуляции в универсальный тест на БАР, и им необходимо знать, как на предложенный тест влияет холецистэктомия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая плановая холецистэктомия

Критерий исключения:

  • резекция тонкой кишки
  • правосторонняя гемиколэктомия
  • известное хроническое диарейное заболевание (целиакия, мальабсорбция лактозы, воспалительные заболевания кишечника, включая микроскопический колит)
  • беременность
  • желание забеременеть в ближайшие три месяца
  • аллергия на яйца
  • аллергия на компоненты Ксенбилокса (капсулы с хенодезоксихолевой кислотой)
  • острый холецистит в течение двух месяцев
  • хронический холецистит
  • цирроз печени
  • подозрение на обструктивный холедохолитиаз
  • желтуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
хенодезоксихолевая кислота 1250 мг перорально.
Лекарство: хенодезоксихолевая кислота
1250 мг CDCA принимают во время исследовательского приема пищи.
Другие имена:
  • CDCA
  • хенодезоксихолат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стимулированного фактора роста фибробластов 19 (FGF19) по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение средней концентрации хенодезоксихолевой кислоты (CDCA) плюс FGF19, стимулированного приемом пищи, по сравнению с исходным уровнем после холецистэктомии (дельта от 0 до 150 минут после стимуляции)
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение абсорбции хенодезоксихолевой кислоты (CDCA) в плазме по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение от исходного уровня до после холецистэктомии средней абсорбции неконъюгированной CDCA плюс прием пищи, стимулированной абсорбцией неконъюгированной CDCA, до измеренной в плазме (общая площадь под кривой CDCA при измерении натощак, т.е. t=0 минут, затем 60, 90, 120 и, наконец, 150 минут.
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение уровня 7-альфа-гидроксихолестенона (С4) натощак по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение от исходного до после холецистэктомии натощак C4
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение липидного статуса по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение уровня триглицеридов плазмы от исходного до уровня после холецистэктомии
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение частоты стула по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение количества стула от исходного до после холецистэктомии как среднее значение исходного уровня семидневного дневника по сравнению с после холецистэктомии. То есть дневниковые результаты для каждого участника исследования подсчитываются с использованием средних значений. Подсчет этих дневниковых результатов осуществляется с использованием медианы. Поэтому используемой единицей является «средний стул в день», и это сообщается с медианами.
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение характера стула, связанное с FGF19
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Корреляция Спирмена между изменением от исходного уровня до после холецистэктомии в FGF19 и в среднем количестве стула
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменения в симптомах диареи, о которых сообщают пациенты, коррелируют с изменением C4 по сравнению с исходным уровнем до по сравнению с после холецистэктомии
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Корреляция между сообщаемой пациентом частотой диареи (пункт 31 желудочно-кишечного индекса качества жизни) и C4 натощак до и после холецистэктомии
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение общей площади С4 под кривой по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: до холецистэктомии и через 3-5 мес после холецистэктомии
Изменение общей AUC для C4 между визитом 1 и визитом 2
до холецистэктомии и через 3-5 мес после холецистэктомии
Изменение уровня FGF19 натощак по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: до и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
изменение уровня FGF19 натощак до и после холецистэктомии
до и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение симптомов диареи, о которых сообщают пациенты, коррелирует с изменением уровня FGF19 по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Корреляция между сообщаемой пациентом частотой диареи (пункт 31 желудочно-кишечного индекса качества жизни) и FGF19 натощак до и после холецистэктомии
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение консистенции стула (бристольский тип стула) по сравнению с исходным уровнем до и после холецистэктомии
Временное ограничение: исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии
Изменение от исходного уровня до после холецистэктомии в среднем бристольском типе на стул по состоянию на исходный уровень семидневного дневника по сравнению с после холецистэктомии. Бристольская шкала делит стул на семь категорий от 1 (твердые комки) до 7 (полностью водянистый стул). В дневнике показаны пиктограммы с краткими текстовыми описаниями.
исходно и через 3-5 месяцев после холецистэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хенодезоксихолевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться