Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany homeostazy kwasów żółciowych i nawyków stolca po cholecystektomii (BACH)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Zbadaj seryjne próbki osocza czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19) po doustnej stymulacji kwasem chenodeoksycholowym u tych samych pacjentów przed i po planowej cholecystektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak FGF19 i podwyższony poziom 7-alfa-hydroksy-kolestenonu (C4) jest związany z biegunką kwasu żółciowego (BAD), chorobą, której częstość występowania wzrasta.

BAD jest czasami wyzwalany przez cholecystektomię, a wiadomo, że cholecystektomia wpływa na FGF19 i C4. Badacze badają, czy FGF19 po stymulacji doustnej można przekształcić w uniwersalny test na BAD i muszą wiedzieć, w jaki sposób cholecystektomia wpływa na proponowany test.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa cholecystektomia planowa

Kryteria wyłączenia:

  • resekcja jelita cienkiego
  • prawostronna hemikolektomia
  • znana przewlekła choroba biegunkowa (celiakia, zespół złego wchłaniania laktozy, choroby zapalne jelit, w tym mikroskopowe zapalenie jelita grubego)
  • ciąża
  • chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • alergia na jajka
  • alergia na składniki Xenbiloxu (kapsułki z kwasem chenodeoksycholowym)
  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego w ciągu dwóch miesięcy
  • przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • marskość wątroby
  • podejrzenie kamicy żółciowej obturacyjnej
  • żółtaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
kwas chenodeoksycholowy 1250mg po.
Lek: kwas chenodeoksycholowy
1250 mg CDCA podaje się z badanym posiłkiem
Inne nazwy:
  • CDCA
  • chenodeoksycholan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stymulowanego czynnika wzrostu fibroblastów 19 (FGF19) od wartości początkowej przed cholecystektomią w porównaniu z cholecystektomią po
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po cholecystektomii w medianie kwasu chenodeoksycholowego (CDCA) plus stymulowany posiłkiem FGF19 (delta 0 min do 150 min po stymulacji)
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wchłaniania kwasu chenodezoksycholowego (CDCA) do osocza od wartości wyjściowej przed i po cholecystektomii
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana od stanu początkowego do stanu po cholecystektomii w medianie wchłaniania nieskoniugowanego CDCA plus stymulowanego posiłkiem wchłaniania nieskoniugowanego CDCA do wartości mierzonej w osoczu (całkowite pole pod krzywą CDCA z pomiarem na czczo, tj. t=0 minut, a następnie w 60, 90, 120 i na koniec w 150 minucie.
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana stężenia 7-alfa-hydroksy-cholestenonu (C4) na czczo od wartości wyjściowej przed w porównaniu z po cholecystektomii
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana od wartości wyjściowej do stanu po cholecystektomii na czczo C4
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana stanu lipidów od wartości wyjściowej przed i po cholecystektomii
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana od wartości początkowej do po cholecystektomii w triglicerydach w osoczu
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana częstości stolca od wartości wyjściowej przed i po cholecystektomii
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana liczby stolców od wartości początkowej do liczby stolców po cholecystektomii jako średnia z siedmiodniowej linii bazowej dzienniczka w porównaniu z wartością po cholecystektomii. Oznacza to, że wyniki dziennika dla każdego uczestnika badania są liczone przy użyciu wartości średnich. Zliczanie tych wyników dziennika odbywa się za pomocą median. Dlatego stosowaną jednostką jest „średnia liczba stolców na dzień” i jest ona podawana z medianami
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana wzoru stolca skorelowana z FGF19
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Korelacja Spearmana między zmianą od wartości początkowej do wartości po cholecystektomii w FGF19 a średnią liczbą stolców
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana objawów biegunki zgłaszanych przez pacjentów była skorelowana ze zmianą C4 w stosunku do wartości wyjściowej przed i po cholecystektomii
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentów częstością biegunek (indeks jakości życia przewodu pokarmowego, pozycja 31) a C4 na czczo przed i po cholecystektomii
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana całkowitego pola powierzchni C4 pod krzywą od linii podstawowej przed i po cholecystektomii
Ramy czasowe: przed cholecystektomią i 3-5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana całkowitego AUC dla C4 między wizytą 1 a wizytą 2
przed cholecystektomią i 3-5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana FGF19 na czczo od wartości wyjściowej przed i po cholecystektomii
Ramy czasowe: przed i 3-5 miesięcy po cholecystektomii
zmiana FGF19 na czczo przed i po cholecystektomii
przed i 3-5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana objawów biegunki zgłaszanych przez pacjentów była skorelowana ze zmianą FGF19 w porównaniu z wartością wyjściową przed cholecystektomią i po cholecystektomii
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Korelacja między zgłaszaną przez pacjentów częstością występowania biegunki (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego, pozycja 31) a FGF19 na czczo przed i po cholecystektomii
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana konsystencji stolca (rodzaj stolca Bristol) od wartości wyjściowej przed w porównaniu z po cholecystektomii
Ramy czasowe: wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii
Zmiana od wartości początkowej do wartości po cholecystektomii w średnim typie Bristolu na stolec na podstawie siedmiodniowej linii bazowej dzienniczka w porównaniu z wartością po cholecystektomii. Skala Bristolska dzieli stolec na siedem kategorii od 1 (twarde grudki) do 7 (całkowicie wodnisty stolec). Dziennik przedstawia piktogramy z krótkimi opisami tekstowymi.
wyjściowym i 3 - 5 miesięcy po cholecystektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas chenodeoksycholowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj