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Änderungen der Gallensäure-Homöostase und Stuhlgewohnheiten nach Cholezystektomie (BACH)

2. März 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital
Untersuchen Sie serielle Plasmaproben von Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19 (FGF19) nach oraler Stimulation mit Chenodesoxycholsäure bei denselben Probanden vor und nach elektiver Cholezystektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Mangel an FGF19 und erhöhtes 7-alpha-Hydroxy-Colestenon (C4) wird mit der Gallensäurediarrhoe (BAD) in Verbindung gebracht, einer Krankheit mit geschätzt zunehmender Prävalenz.

BAD wird gelegentlich durch Cholezystektomie ausgelöst und es ist bekannt, dass FGF19 und C4 durch Cholezystektomie beeinflusst werden. Die Forscher untersuchen, ob FGF19 nach oraler Stimulation zu einem universellen Test für BAD entwickelt werden kann, und müssen wissen, wie der vorgeschlagene Test durch eine Cholezystektomie beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante elektive Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Dünndarmresektion
  • rechtsseitige Hemikolektomie
  • bekannte chronische Durchfallerkrankungen (Zöliakie, Laktosemalabsorption, entzündliche Darmerkrankungen, inkl. mikroskopische Kolitis)
  • Schwangerschaft
  • Wunsch nach einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten drei Monate
  • Allergie gegen Eier
  • Allergie gegen Bestandteile von Xenbilox (Kapseln mit Chenodesoxycholsäure)
  • akute Cholezystitis innerhalb von zwei Monaten
  • chronische Cholezystitis
  • Leberzirrhose
  • Verdacht auf obstruktive Choledocholithiasis
  • Gelbsucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Chenodesoxycholsäure 1250 mg p.o.
Arzneimittel: Chenodesoxycholsäure
1250 mg CDCA werden mit einer Studienmahlzeit gegeben
Andere Namen:
  • CDCA
  • Chenodesoxycholat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des stimulierten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) von der Baseline vor versus Post-Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung von Baseline zu nach Cholezystektomie im Median von Chenodesoxycholsäure (CDCA) plus Mahlzeit-stimuliertem FGF19 (Delta 0 min bis 150 min nach Stimulation)
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Absorption von Chenodesoxycholsäure (CDCA) in Plasma gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung vom Ausgangswert bis nach Cholezystektomie im Median von unkonjugiertem CDCA plus mahlzeitstimulierter Absorption von unkonjugiertem CDCA zu gemessen im Plasma (Gesamtfläche unter der CDCA-Kurve mit Messung im Nüchternzustand, d. h. t = 0 Minuten und anschließend bei 60, 90, 120 und schließlich bei 150 Minuten.
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung des Nüchtern-7-alpha-Hydroxycholestenons (C4) gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Wechsel vom Ausgangswert zu nach Cholezystektomie im Nüchternzustand C4
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Änderung des Lipidstatus gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung der Plasmatriglyzeride vom Ausgangswert zu nach Cholezystektomie
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung der Stuhlhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge vom Ausgangswert bis nach Cholezystektomie als Mittelwert eines 7-Tage-Tagebuchs als Ausgangswert im Vergleich nach Cholezystektomie. Das heißt, die Tagebuchergebnisse für jeden Studienteilnehmer werden mit Mittelwerten gezählt. Die Zählung dieser Tagebuchergebnisse erfolgt anhand von Medianen. Daher ist die verwendete Einheit „mittlerer Stuhlgang pro Tag“, und dies wird mit Medianen angegeben
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung des Stuhlmusters korreliert mit FGF19
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Spearman-Korrelation zwischen der Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Cholezystektomie bei FGF19 und der mittleren Stuhlzahl
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Änderung der vom Patienten berichteten Durchfallsymptome korreliert mit der Änderung von C4 gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach der Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Korrelation zwischen der vom Patienten berichteten Häufigkeit von Diarrhö (gastrointestinaler Lebensqualitätsindex Punkt 31) und Nüchtern-C4 vor versus nach Cholezystektomie
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Änderung der C4-Gesamtfläche unter der Kurve von der Grundlinie vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: vor Cholezystektomie und 3-5 Monate nach Cholezystektomie
Änderung der Gesamt-AUC für C4 zwischen Besuch 1 und Besuch 2
vor Cholezystektomie und 3-5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung des Nüchtern-FGF19 gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: vor und 3-5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung des Nüchtern-FGF19 vor versus nach Cholezystektomie
vor und 3-5 Monate nach Cholezystektomie
Änderung der vom Patienten gemeldeten Durchfallsymptome korreliert mit der Änderung von FGF19 gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach der Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Korrelation zwischen der vom Patienten berichteten Häufigkeit von Diarrhö (gastrointestinaler Lebensqualitätsindex Punkt 31) und Nüchtern-FGF19 vor versus nach Cholezystektomie
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Änderung der Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhltyp) gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
Veränderung des mittleren Bristol-Typs pro Stuhl von der Baseline zur Cholezystektomie nach einer 7-Tage-Tagebuch-Baseline im Vergleich zur Cholezystektomie. Die Bristol-Skala unterteilt Stuhl in sieben Kategorien von 1 (harte Klumpen) bis 7 (völlig wässriger Stuhl). Das Tagebuch zeigt Piktogramme mit kurzen Textbeschreibungen.
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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