- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168555
Änderungen der Gallensäure-Homöostase und Stuhlgewohnheiten nach Cholezystektomie (BACH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Mangel an FGF19 und erhöhtes 7-alpha-Hydroxy-Colestenon (C4) wird mit der Gallensäurediarrhoe (BAD) in Verbindung gebracht, einer Krankheit mit geschätzt zunehmender Prävalenz.
BAD wird gelegentlich durch Cholezystektomie ausgelöst und es ist bekannt, dass FGF19 und C4 durch Cholezystektomie beeinflusst werden. Die Forscher untersuchen, ob FGF19 nach oraler Stimulation zu einem universellen Test für BAD entwickelt werden kann, und müssen wissen, wie der vorgeschlagene Test durch eine Cholezystektomie beeinflusst wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplante elektive Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Dünndarmresektion
- rechtsseitige Hemikolektomie
- bekannte chronische Durchfallerkrankungen (Zöliakie, Laktosemalabsorption, entzündliche Darmerkrankungen, inkl. mikroskopische Kolitis)
- Schwangerschaft
- Wunsch nach einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten drei Monate
- Allergie gegen Eier
- Allergie gegen Bestandteile von Xenbilox (Kapseln mit Chenodesoxycholsäure)
- akute Cholezystitis innerhalb von zwei Monaten
- chronische Cholezystitis
- Leberzirrhose
- Verdacht auf obstruktive Choledocholithiasis
- Gelbsucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Chenodesoxycholsäure 1250 mg p.o.
|
1250 mg CDCA werden mit einer Studienmahlzeit gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des stimulierten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 19 (FGF19) von der Baseline vor versus Post-Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Veränderung von Baseline zu nach Cholezystektomie im Median von Chenodesoxycholsäure (CDCA) plus Mahlzeit-stimuliertem FGF19 (Delta 0 min bis 150 min nach Stimulation)
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Absorption von Chenodesoxycholsäure (CDCA) in Plasma gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Veränderung vom Ausgangswert bis nach Cholezystektomie im Median von unkonjugiertem CDCA plus mahlzeitstimulierter Absorption von unkonjugiertem CDCA zu gemessen im Plasma (Gesamtfläche unter der CDCA-Kurve mit Messung im Nüchternzustand, d. h.
t = 0 Minuten und anschließend bei 60, 90, 120 und schließlich bei 150 Minuten.
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Veränderung des Nüchtern-7-alpha-Hydroxycholestenons (C4) gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Wechsel vom Ausgangswert zu nach Cholezystektomie im Nüchternzustand C4
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Änderung des Lipidstatus gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Veränderung der Plasmatriglyzeride vom Ausgangswert zu nach Cholezystektomie
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Veränderung der Stuhlhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Änderung der Anzahl der Stuhlgänge vom Ausgangswert bis nach Cholezystektomie als Mittelwert eines 7-Tage-Tagebuchs als Ausgangswert im Vergleich nach Cholezystektomie.
Das heißt, die Tagebuchergebnisse für jeden Studienteilnehmer werden mit Mittelwerten gezählt.
Die Zählung dieser Tagebuchergebnisse erfolgt anhand von Medianen.
Daher ist die verwendete Einheit „mittlerer Stuhlgang pro Tag“, und dies wird mit Medianen angegeben
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Veränderung des Stuhlmusters korreliert mit FGF19
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Spearman-Korrelation zwischen der Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Cholezystektomie bei FGF19 und der mittleren Stuhlzahl
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Änderung der vom Patienten berichteten Durchfallsymptome korreliert mit der Änderung von C4 gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach der Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Korrelation zwischen der vom Patienten berichteten Häufigkeit von Diarrhö (gastrointestinaler Lebensqualitätsindex Punkt 31) und Nüchtern-C4 vor versus nach Cholezystektomie
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
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Änderung der C4-Gesamtfläche unter der Kurve von der Grundlinie vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: vor Cholezystektomie und 3-5 Monate nach Cholezystektomie
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Änderung der Gesamt-AUC für C4 zwischen Besuch 1 und Besuch 2
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vor Cholezystektomie und 3-5 Monate nach Cholezystektomie
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Veränderung des Nüchtern-FGF19 gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: vor und 3-5 Monate nach Cholezystektomie
|
Veränderung des Nüchtern-FGF19 vor versus nach Cholezystektomie
|
vor und 3-5 Monate nach Cholezystektomie
|
Änderung der vom Patienten gemeldeten Durchfallsymptome korreliert mit der Änderung von FGF19 gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach der Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
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Korrelation zwischen der vom Patienten berichteten Häufigkeit von Diarrhö (gastrointestinaler Lebensqualitätsindex Punkt 31) und Nüchtern-FGF19 vor versus nach Cholezystektomie
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
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Änderung der Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhltyp) gegenüber dem Ausgangswert vor versus nach Cholezystektomie
Zeitfenster: Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
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Veränderung des mittleren Bristol-Typs pro Stuhl von der Baseline zur Cholezystektomie nach einer 7-Tage-Tagebuch-Baseline im Vergleich zur Cholezystektomie.
Die Bristol-Skala unterteilt Stuhl in sieben Kategorien von 1 (harte Klumpen) bis 7 (völlig wässriger Stuhl).
Das Tagebuch zeigt Piktogramme mit kurzen Textbeschreibungen.
|
Baseline und 3 - 5 Monate nach Cholezystektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Borup, Zealand University Hosipital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Stoffwechselerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenblase
- Erkrankungen der Gallenwege
- Kalkül
- Gallensteine
- Cholelithiasis
- Cholezystolithiasis
- Malabsorptionssyndrome
- Magen-Darm-Mittel
- Kathartika
- Chenodesoxycholsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-434
- 2016-004692-53 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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