Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in galzuurhomeostase en ontlastingsgewoonten na cholecystectomie (BACH)

2 maart 2022 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Onderzoek seriële plasmamonsters van fibroblastgroeifactor 19 (FGF19) na orale stimulatie met chenodeoxycholzuur bij dezelfde proefpersonen voor en na electieve cholecystectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebrek aan FGF19 en verhoogd 7-alfa-hydroxy-colestenon (C4) wordt in verband gebracht met galzuurdiarree (BAD), een ziekte met een toenemende geschatte prevalentie.

BAD wordt af en toe veroorzaakt door cholecystectomie en het is bekend dat FGF19 en C4 worden beïnvloed door cholecystectomie. De onderzoekers onderzoeken of FGF19 na orale stimulatie kan worden ontwikkeld tot een universele test voor SLECHTE, en moeten weten hoe de voorgestelde test wordt beïnvloed door cholecystectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande electieve cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • resectie van de dunne darm
  • rechtszijdige hemicolectomie
  • bekende chronische diarreeziekte (coeliakie, malabsorptie van lactose, inflammatoire darmaandoeningen, incl. microscopische colitis)
  • zwangerschap
  • zwangerschap binnen de komende drie maanden wensen
  • allergie voor eieren
  • allergie voor bestanddelen in Xenbilox (capsules met chenodeoxycholzuur)
  • acute cholecystitis binnen twee maanden
  • chronische cholecystitis
  • levercirrose
  • vermoedelijke obstructieve choledocholithiasis
  • geelzucht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
chenodeoxycholzuur 1250 mg p.o.
Geneesmiddel: chenodeoxycholzuur
Bij een studiemaaltijd wordt 1250 mg CDCA gegeven
Andere namen:
  • CDCA
  • chenodeoxycholaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gestimuleerde fibroblastgroeifactor 19 (FGF19) vanaf de uitgangswaarde vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering vanaf baseline tot na cholecystectomie in mediaan chenodeoxycholzuur (CDCA) plus door maaltijd gestimuleerde FGF19 (delta 0 min tot 150 min na stimulatie)
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in absorptie van chenodeoxycholzuur (CDCA) in plasma vanaf baseline vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering vanaf baseline tot na cholecystectomie in mediane ongeconjugeerde CDCA plus door maaltijd gestimuleerde absorptie van ongeconjugeerde CDCA naar gemeten in plasma (totale oppervlakte onder de CDCA-curve met meting bij nuchtere toestand, dwz. t=0 minuten en vervolgens op 60, 90, 120 en tenslotte op 150 minuten.
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering in nuchtere 7-alpha-hydroxy-cholestenon (C4) ten opzichte van baseline vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering vanaf baseline tot na cholecystectomie bij vasten C4
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering in lipidenstatus van baseline vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering van baseline tot na cholecystectomie in plasmatriglyceriden
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering in ontlastingsfrequentie van basislijn vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering van baseline tot na cholecystectomie in het aantal ontlastingen als gemiddelde van een zevendaagse dagboekbaseline versus na cholecystectomie. Dat wil zeggen dat de dagboekresultaten voor elke studiedeelnemer worden opgeteld met behulp van gemiddelde waarden. De telling van deze dagboekresultaten gebeurt met behulp van medianen. Daarom is de gebruikte eenheid 'gemiddelde ontlasting per dag' en dit wordt gerapporteerd met medianen
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering in ontlastingspatroon gecorreleerd met FGF19
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Spearman-correlatie tussen verandering vanaf baseline tot na cholecystectomie in FGF19 en in gemiddeld aantal ontlastingen
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering in door de patiënt gemelde diarreesymptomen gecorreleerd met verandering in C4 ten opzichte van baseline vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde frequentie van diarree (gastro-intestinale kwaliteit van leven index item 31) en vasten C4 vóór versus na cholecystectomie
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering in totale C4-oppervlakte onder de curve vanaf de basislijn vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: vóór cholecystectomie en 3-5 maanden na cholecystectomie
Verandering in totale AUC voor C4 tussen bezoek 1 en bezoek 2
vóór cholecystectomie en 3-5 maanden na cholecystectomie
Verandering in nuchtere FGF19 vanaf baseline vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: voor en 3-5 maanden na cholecystectomie
verandering in nuchtere FGF19 vóór versus na cholecystectomie
voor en 3-5 maanden na cholecystectomie
Verandering in door de patiënt gemelde diarreesymptomen gecorreleerd met verandering in FGF19 ten opzichte van baseline vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Correlatie tussen door de patiënt gerapporteerde frequentie van diarree (gastro-intestinale kwaliteit van leven index item 31) en nuchtere FGF19 vóór versus na cholecystectomie
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering in ontlastingconsistentie (Bristol-ontlastingstype) vanaf baseline vóór versus na cholecystectomie
Tijdsspanne: basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie
Verandering vanaf baseline tot na cholecystectomie in gemiddeld Bristol-type per ontlasting vanaf een zevendaagse dagboekbaseline versus na cholecystectomie. De Bristol-schaal verdeelt ontlasting in zeven categorieën van 1 (harde klontjes) tot 7 (volledig waterige ontlasting). Op de agenda staan ​​pictogrammen met korte tekstbeschrijvingen.
basislijn en 3 - 5 maanden na cholecystectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholelithiase

Klinische onderzoeken op chenodeoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren