Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny homeostázy žlučových kyselin a návyků stolice po cholecystektomii (BACH)

2. března 2022 aktualizováno: Zealand University Hospital
Vyšetřit sériové vzorky plazmy fibroblastového růstového faktoru 19 (FGF19) po perorální stimulaci kyselinou chenodeoxycholovou u stejných subjektů před a po elektivní cholecystektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek FGF19 a zvýšený 7-alfa-hydroxy-kolestenon (C4) je spojen s průjmem žlučových kyselin (BAD), onemocněním s rostoucí odhadovanou prevalencí.

BAD je příležitostně spouštěna cholecystektomií a je známo, že FGF19 a C4 jsou ovlivněny cholecystektomií. Výzkumníci zkoumají, zda lze FGF19 po orální stimulaci rozvinout do univerzálního testu na BAD, a potřebují vědět, jak je navrhovaný test ovlivněn cholecystektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná elektivní cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • resekce tenkého střeva
  • pravostranná hemikolektomie
  • známé chronické průjmové onemocnění (celiakie, malabsorpce laktózy, zánětlivá onemocnění střev, včetně mikroskopické kolitidy)
  • těhotenství
  • přeje si otěhotnět do tří měsíců
  • alergie na vejce
  • alergie na složky Xenbiloxu (kapsle s kyselinou chenodeoxycholovou)
  • akutní cholecystitida do dvou měsíců
  • chronická cholecystitida
  • cirhóza jater
  • podezření na obstrukční choledocholitiázu
  • žloutenka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
kyselina chenodeoxycholová 1250 mg po.
Lék: kyselina chenodeoxycholová
1250 mg CDCA se podává se studijním jídlem
Ostatní jména:
  • CDCA
  • chenodeoxycholát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stimulovaném fibroblastovém růstovém faktoru 19 (FGF19) oproti výchozí hodnotě před cholecystektomií a po cholecystektomii
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po cholecystektomii v mediánu chenodeoxycholové kyseliny (CDCA) plus jídlem stimulovaného FGF19 (delta 0 min až 150 min po stimulaci)
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v absorpci kyseliny chenodeoxycholové (CDCA) do plazmy od výchozí hodnoty před versus po cholecystektomii
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po cholecystektomii v mediánu nekonjugované CDCA plus jídlo stimulované absorpce nekonjugované CDCA na měřenou v plazmě (celková plocha pod křivkou CDCA s měřením nalačno, tzn. t=0 minut a následně 60, 90, 120 a nakonec 150 minut.
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna 7-alfa-hydroxy-cholestenonu (C4) nalačno od výchozího stavu před versus po cholecystektomii
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po cholecystektomii nalačno C4
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna stavu lipidů od výchozího stavu před versus po cholecystektomii
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna plazmatických triglyceridů z výchozí hodnoty na hodnotu po cholecystektomii
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna frekvence stolice od výchozí hodnoty před versus po cholecystektomii
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna počtu stolic od výchozí hodnoty po cholecystektomii jako průměr ze sedmidenního deníku oproti výchozí hodnotě po cholecystektomii. To znamená, že výsledky v deníku pro každého účastníka studie se sečtou pomocí průměrných hodnot. Počítání těchto výsledků v deníku se provádí pomocí mediánů. Použitá jednotka je tedy „průměrná stolice za den“ a uvádí se s mediány
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna ve vzoru stolice související s FGF19
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Spearmanova korelace mezi změnou od výchozí hodnoty po cholecystektomii u FGF19 a průměrným počtem stolic
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna příznaků průjmu hlášených pacientem korelovala se změnou C4 oproti výchozí hodnotě před a po cholecystektomii
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Korelace mezi pacientem hlášenou frekvencí průjmu (gastrointestinální index kvality života položka 31) a nalačno C4 před cholecystektomií a po cholecystektomii
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna celkové plochy C4 pod křivkou od výchozí hodnoty před versus po cholecystektomii
Časové okno: před cholecystektomií a 3-5 měsíců po cholecystektomii
Změna celkové AUC pro C4 mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
před cholecystektomií a 3-5 měsíců po cholecystektomii
Změna FGF19 nalačno od výchozí hodnoty před versus po cholecystektomii
Časové okno: před a 3-5 měsíců po cholecystektomii
změna FGF19 nalačno před a po cholecystektomii
před a 3-5 měsíců po cholecystektomii
Změna příznaků průjmu hlášených pacientem korelovala se změnou FGF19 oproti výchozí hodnotě před versus po cholecystektomii
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Korelace mezi pacientem hlášenou frekvencí průjmu (gastrointestinální index kvality života položka 31) a FGF19 nalačno před a po cholecystektomii
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna konzistence stolice (typ stolice Bristol) od výchozí hodnoty před verzus po cholecystektomii
Časové okno: výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po cholecystektomii v průměrném typu Bristol na stolici v sedmidenním deníku oproti výchozí hodnotě po cholecystektomii. Bristolská stupnice rozděluje stolici do sedmi kategorií od 1 (tvrdé hrudky) do 7 (zcela vodnatá stolice). Diář zobrazuje piktogramy s krátkými textovými popisy.
výchozí stav a 3 - 5 měsíců po cholecystektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina chenodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit