胆嚢摘出術後の胆汁酸恒常性と便習慣の変化 (BACH)
2022年3月2日 更新者：Zealand University Hospital
待機的胆嚢摘出術前後の同じ被験者で、ケノデオキシコール酸による経口刺激後の線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19) の連続血漿サンプルを調査する
調査の概要
詳細な説明
FGF19 の欠如と 7-α-ヒドロキシ-コレステノン (C4) の上昇は、推定有病率が増加している疾患である胆汁酸下痢 (BAD) に関連しています。
BADは胆嚢摘出術によって引き起こされることがあり、FGF19とC4は胆嚢摘出術によって影響を受けることが知られています。 研究者は、経口刺激後の FGF19 が BAD の普遍的なテストに開発できるかどうかを調査しており、提案されたテストが胆嚢摘出術によってどのように影響を受けるかを知る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予定された選択的胆嚢摘出術
除外基準:
- 小腸切除
- 右側半結腸切除術
- 既知の慢性下痢性疾患（セリアック病、乳糖吸収不良、炎症性腸疾患、顕微鏡的大腸炎を含む）
- 妊娠
- 3ヶ月以内の妊娠希望
- 卵アレルギー
- Xenbilox（ケノデオキシコール酸を含むカプセル）の成分に対するアレルギー
- 2ヶ月以内の急性胆嚢炎
- 慢性胆嚢炎
- 肝硬変
- 閉塞性総胆管結石症の疑い
- 黄疸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ケノデオキシコール酸 1250mg po。
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1250 mg の CDCA が研究食とともに与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢摘出術前と胆嚢摘出術後のベースラインからの刺激線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19) の変化
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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ケノデオキシ コール酸 (CDCA) の中央値と FGF19 で刺激された食事のベースラインから胆嚢摘出後の変化 (刺激後 0 分から 150 分までのデルタ)
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆嚢摘出術前後のベースラインからの血漿へのケノデオキシコール酸（CDCA）吸収の変化
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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ベースラインから胆嚢摘出後までの非抱合型 CDCA の中央値と食事で刺激された非抱合型 CDCA の吸収の血漿中測定値の変化 (絶食時の測定による CDCA 曲線下の総面積、つまり .
t=0 分、続いて 60、90、120、最後に 150 分。
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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空腹時 7-α-ヒドロキシ-コレステノン (C4) のベースライン前と胆嚢摘出後の変化
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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ベースラインから空腹時の胆嚢摘出後の変化 C4
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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胆嚢摘出術前後のベースラインからの脂質状態の変化
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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ベースラインから胆嚢摘出後の血漿トリグリセリドの変化
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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胆嚢摘出術前後のベースラインからの排便回数の変化
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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胆嚢摘出後に対する 7 日間の日記のベースラインの平均として、ベースラインから胆嚢摘出後の便数の変化。
つまり、平均値を使用して各研究参加者の日記の結果が集計されます。
これらの日記結果の集計は、中央値を使用して行われます。
したがって、使用される単位は「1 日あたりの平均便数」であり、これは中央値で報告されます
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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FGF19に相関する便パターンの変化
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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FGF19のベースラインから胆嚢摘出術後までの変化と平均便数のスピアマン相関
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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患者が報告した下痢症状の変化は、胆嚢摘出術前後のベースラインからのC4の変化と相関していた
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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患者が報告した下痢の頻度（胃腸の生活の質の指標項目 31）と、胆嚢摘出術前後の絶食 C4 との相関
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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胆嚢摘出術前後のベースラインからの C4 総曲線下面積の変化
時間枠：胆嚢摘出前および胆嚢摘出後 3 ～ 5 か月
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訪問 1 と訪問 2 の間の C4 の合計 AUC の変化
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胆嚢摘出前および胆嚢摘出後 3 ～ 5 か月
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胆嚢摘出術前と胆嚢摘出術後のベースラインからの空腹時 FGF19 の変化
時間枠：胆嚢摘出術前および胆嚢摘出後 3 ～ 5 か月
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胆嚢摘出術前後の空腹時 FGF19 の変化
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胆嚢摘出術前および胆嚢摘出後 3 ～ 5 か月
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患者が報告した下痢症状の変化は、胆嚢摘出術前後のベースラインからの FGF19 の変化と相関していた
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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患者から報告された下痢の頻度（胃腸の生活の質の指標項目 31）と、胆嚢摘出術前後の空腹時 FGF19 との相関関係
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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胆嚢摘出術前後のベースラインからの便の硬さ（ブリストル便タイプ）の変化
時間枠：胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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ベースラインから胆嚢摘出後までの 7 日間の日記のベースラインと胆嚢摘出後の便あたりの平均ブリストル型の変化。
ブリストル スケールは、便を 1 (硬い塊) から 7 (完全に水っぽい便) までの 7 つのカテゴリに分類します。
日記には、短いテキスト説明付きのピクトグラムが表示されます。
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胆嚢摘出術のベースラインおよび 3 ～ 5 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Borup、Zealand University Hosipital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケノデオキシコール酸の臨床試験
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