Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i gallesyrehomeostase og avføringsvaner etter kolecystektomi (BACH)

2. mars 2022 oppdatert av: Zealand University Hospital
Undersøk serielle plasmaprøver av fibroblast vekstfaktor 19 (FGF19) etter oral stimulering med chenodeoksykolsyre i de samme forsøkspersonene før og etter elektiv kolecystektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mangel på FGF19 og forhøyet 7-alfa-hydroksy-kolestenon (C4) er assosiert med gallesyrediaré (BAD), en sykdom med økende estimert prevalens.

BAD utløses av og til av kolecystektomi og FGF19 og C4 er kjent for å være påvirket av kolecystektomi. Etterforskerne undersøker om FGF19 etter oral stimulering kan utvikles til en universell test for BAD, og ​​trenger å vite hvordan den foreslåtte testen påvirkes av kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt elektiv kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • tynntarmreseksjon
  • høyre side hemikolektomi
  • kjent kronisk diarésykdom (cøliaki, laktosemalabsorpsjon, inflammatoriske tarmsykdommer, inkludert mikroskopisk kolitt)
  • svangerskap
  • ønske om graviditet innen de neste tre månedene
  • allergi mot egg
  • allergi mot bestanddeler i Xenbilox (kapsler med chenodeoksykolsyre)
  • akutt kolecystitt innen to måneder
  • kronisk kolecystitt
  • skrumplever
  • mistenkt obstruktiv koledokolithiasis
  • ikterus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
chenodeoksykolsyre 1250mg po.
Legemiddel: chenodeoksykolsyre
1250 mg CDCA gis med et studiemåltid
Andre navn:
  • CDCA
  • chenodeoksycholat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stimulert fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19) fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring fra baseline til etter kolecystektomi i median chenodeoksykolsyre (CDCA) pluss måltidsstimulert FGF19 (delta 0 min til 150 min etter stimulering)
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i chenodeoksykolsyre (CDCA) absorpsjon til plasma fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring fra baseline til etter kolecystektomi i median ukonjugert CDCA pluss måltidsstimulert absorpsjon av ukonjugert CDCA til målt i plasma (totalt areal under CDCA-kurven med måling ved faste dvs. t=0 minutter og deretter ved 60, 90, 120 og til slutt ved 150 minutter.
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring i fastende 7-alfa-hydroksy-kolestenon (C4) fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring fra baseline til etter kolecystektomi i fastende C4
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring i lipidstatus fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring fra baseline til etter kolecystektomi i plasmatriglyserider
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring i avføringsfrekvens fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring fra baseline til etter kolecystektomi i antall avføring som et gjennomsnitt av en syv-dagers dagbok baseline versus etter kolecystektomi. Det vil si at dagbokresultatene for hver studiedeltaker telles ved hjelp av gjennomsnittsverdier. Samlingen av disse dagbokresultatene gjøres ved hjelp av medianer. Derfor er enheten som brukes "gjennomsnittlig avføring per dag", og dette er rapportert med medianer
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring i avføringsmønster korrelert til FGF19
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Spearman-korrelasjon mellom endring fra baseline til etter kolecystektomi i FGF19 og i gjennomsnittlig antall avføring
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring i pasientrapporterte diarésymptomer korrelert med endring i C4 fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Korrelasjon mellom pasientrapportert frekvens av diaré (gastrointestinal livskvalitetsindeks punkt 31) og fastende C4 før versus etter kolecystektomi
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring i totalt C4-areal under kurven fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: før kolecystektomi og 3-5 måneder etter kolecystektomi
Endring i total AUC for C4 mellom besøk 1 og besøk 2
før kolecystektomi og 3-5 måneder etter kolecystektomi
Endring i fastende FGF19 fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: før og 3-5 måneder etter kolecystektomi
endring i fastende FGF19 før versus etter kolecystektomi
før og 3-5 måneder etter kolecystektomi
Endring i pasientrapporterte diarésymptomer korrelert med endring i FGF19 fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Korrelasjon mellom pasientrapportert frekvens av diaré (gastrointestinal livskvalitetsindeks punkt 31) og fastende FGF19 før versus etter kolecystektomi
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring i avføringskonsistens (Bristol avføringstype) fra baseline før versus etter kolecystektomi
Tidsramme: baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi
Endring fra baseline til etter kolecystektomi i gjennomsnittlig Bristol type per avføring fra en syv-dagers dagbok baseline versus etter kolecystektomi. Bristol-skalaen deler avføring inn i syv kategorier fra 1 (harde klumper) til 7 (helt vannaktig avføring). Dagboken viser piktogrammer med korte tekstbeskrivelser.
baseline og 3 - 5 måneder etter kolecystektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på chenodeoksykolsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere