Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i gallsyrahomeostas och avföringsvanor efter kolecystektomi (BACH)

2 mars 2022 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Undersök seriella plasmaprover av fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF19) efter oral stimulering med chenodeoxicholsyra i samma försökspersoner före och efter elektiv kolecystektomi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Brist på FGF19 och förhöjt 7-alfa-hydroxi-kolestenon (C4) är associerat med gallsyradiarré (BAD), en sjukdom med ökande uppskattad prevalens.

BAD utlöses ibland av kolecystektomi och FGF19 och C4 är kända för att påverkas av kolecystektomi. Utredarna undersöker om FGF19 efter oral stimulering kan utvecklas till ett universellt test för BAD, och behöver veta hur det föreslagna testet påverkas av kolecystektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad elektiv kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • tunntarmsresektion
  • högersidig hemikolektomi
  • känd kronisk diarrésjukdom (celiaki, laktosmalabsorption, inflammatoriska tarmsjukdomar, inklusive mikroskopisk kolit)
  • graviditet
  • önskan om graviditet inom de närmaste tre månaderna
  • allergi mot ägg
  • allergi mot beståndsdelar i Xenbilox (kapslar med chenodeoxicholsyra)
  • akut kolecystit inom två månader
  • kronisk kolecystit
  • cirros i levern
  • misstänkt obstruktiv koledokolitiasis
  • gulsot

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
chenodeoxicholsyra 1250mg po.
Läkemedel: chenodeoxicholsyra
1250 mg CDCA ges med en studiemåltid
Andra namn:
  • CDCA
  • chenodeoxicholat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stimulerad fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF19) från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Förändring från baslinje till efter kolecystektomi i median chenodeoxicholsyra (CDCA) plus måltidsstimulerad FGF19 (delta 0 min till 150 min efter stimulering)
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i chenodeoxicholsyra (CDCA) absorption till plasma från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Ändring från baslinje till efter kolecystektomi i median okonjugerad CDCA plus måltidsstimulerad absorption av okonjugerad CDCA till uppmätt i plasma (total yta under CDCA-kurvan med mätning vid fasta dvs. t=0 minuter och därefter vid 60, 90, 120 och slutligen vid 150 minuter.
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Förändring i fastande 7-alfa-hydroxi-kolestenon (C4) från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Ändring från baslinje till efter kolecystektomi vid fastande C4
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Förändring i lipidstatus från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Ändring från baslinje till efter kolecystektomi i plasmatriglycerider
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Förändring i avföringsfrekvens från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Ändring från baslinje till efter kolecystektomi i antal avföring som ett medelvärde av en sju dagars dagbokens baslinje jämfört med efter kolecystektomi. Det betyder att dagboksresultaten för varje studiedeltagare räknas upp med hjälp av medelvärden. Sammanställningen av dessa dagboksresultat görs med hjälp av medianer. Därför är den enhet som används "medelvärde avföring per dag" och detta rapporteras med medianvärden
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Förändring i avföringsmönster korrelerad till FGF19
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Spearman korrelation mellan förändring från baslinje till efter kolecystektomi i FGF19 och i genomsnittligt antal avföring
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Förändring i patientrapporterade diarrésymtom korrelerade med förändring i C4 från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Korrelation mellan patientrapporterad frekvens av diarré (gastrointestinal livskvalitetsindex punkt 31) och fastande C4 före mot efter kolecystektomi
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Förändring i C4 totalarea under kurvan från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: före kolecystektomi och 3-5 månader efter kolecystektomi
Ändring av total AUC för C4 mellan besök 1 och besök 2
före kolecystektomi och 3-5 månader efter kolecystektomi
Förändring i fastande FGF19 från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: före och 3-5 månader efter kolecystektomi
förändring i fastande FGF19 före kontra efter kolecystektomi
före och 3-5 månader efter kolecystektomi
Förändring i patientrapporterade diarrésymtom korrelerade med förändring i FGF19 från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Korrelation mellan patientrapporterad frekvens av diarré (gastrointestinal livskvalitetsindex punkt 31) och fastande FGF19 före mot efter kolecystektomi
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Förändring i avföringskonsistens (typ av avföring av Bristol) från baslinjen före kontra efter kolecystektomi
Tidsram: baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi
Ändring från baslinje till efter kolecystektomi i genomsnittlig Bristol-typ per avföring från en sjudagars dagbokens baslinje jämfört med efter kolecystektomi. Bristolskalan delar in avföring i sju kategorier från 1 (hårda klumpar) till 7 (helt vattnig avföring). Dagboken visar piktogram med korta textbeskrivningar.
baseline och 3 - 5 månader efter kolecystektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Borup, Zealand University Hosipital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-434
  • 2016-004692-53 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på chenodeoxicholsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera